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循環腫瘍細胞動態による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療 (TACTIK)

2022年2月9日 更新者：UNICANCER

化学療法中の循環腫瘍細胞動態に応じた転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の個別化治療：GETUG-AFU 28研究

この研究では、ドセタキセル耐性 mCRPC が 5 個以上の血中循環腫瘍細胞 (CTC) / 7.5 mL として定義されている転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者におけるカバジタキセル (6 サイクル) の生物活性とドセタキセル (6 サイクル) の生物活性を比較しますドセタキセルのサイクル。

-循環腫瘍細胞（CTC）列挙に基づくドセタキセル耐性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の患者（ドセタキセル化学療法前およびドセタキセルの2サイクル後に5 CTC / 7.5 mL以上の患者）は、ドセタキセルの追加の6サイクルまたは無作為化後、カバジタキセルをさらに6サイクル。

循環腫瘍細胞 (CTC) 計数に基づくドセタキセル感受性転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者のコホート (ドセタキセル化学療法前の CTC が 5 個以上 / 7.5 mL で、ドセタキセルの 2 サイクル後に CTC が 5 個 / 7.5 mL 未満の患者) は、ドセタキセルをさらに 6 サイクル受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055 cedex 02
        • ICO-Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925 cedex 9
        • CHD Vendee
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75475
        • Stéphane CULINE
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • ICO-Site René Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -研究関連の手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の成人男性
  3. -組織学的に確認された前立腺腺癌
  4. -イメージング（骨スキャン、CTスキャン、MRI、および/またはPETコリン）によって証明される転移性疾患。
  5. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニストまたはアンタゴニストによる継続的なホルモン治療を受けている間、または外科的去勢（新しい病変を含む少なくとも1つの内臓または軟部組織の転移病変）の後に進行性疾患が記録されている. -測定不可能な疾患の患者は、前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇または新しい病変の出現を記録している必要があります
  6. -テストステロンレベル≤50 ng / dLによって評価される効果的な去勢
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者
  8. 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  1. エストラムスチンを除く転移性前立腺癌に対する以前の化学療法 限局性疾患に対するアジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法の終了から1年未満 de novo転移性前立腺癌に対する化学療法の終了から1年未満
  2. -以前の同位体療法、骨盤全体の放射線療法、または骨髄の30％を超える放射線療法
  3. -放射線療法、手術による以前の治療から1か月未満、およびLH-RHアゴニスト/アンタゴニストを除く以前のホルモン治療から2週間未満の経過（これは継続されます）。 -患者は、研究に参加する前にビスフォスフォネートで治療される可能性があり、追跡する必要があります。
  4. -脳転移の病歴、制御されていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または脳または軟髄膜疾患の新しい証拠
  5. -次の異常な臨床検査のいずれかを有する患者：ヘモグロビン<10 g / dL、絶対好中球数<1.5 x 10⁹ / L、血小板<100 x 10⁹ / L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン >1.0 ULN、クレアチニンクリアランス <40 ml/分 (MDRD)
  6. -ポリソルベート80またはドセタキセルに対する過敏症の病歴
  7. コルチコステロイドの使用に対する禁忌
  8. -NCI CTCAE v4.0によると、グレード2以上の末梢神経障害
  9. 心室駆出率 <50% (超音波検査またはシンチグラフィー)
  10. -研究に参加する前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作
  11. -研究に参加する前の3か月以内の次のいずれか：治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、炎症性腸疾患、肺塞栓症またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント
  12. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える、または研究者の判断で、患者を不適切にする検査異常この研究への参加について
  13. 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる計画的なワクチン接種
  14. -別の臨床試験への参加、および任意の治験薬による治療 無作為化前の30日以内
  15. -地理的、精神的または心理的を含む病気または問題で、治験中の監視と両立しない
  16. -治療中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない生殖能力のある患者
  17. 自由を剥奪された者、保護監護下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ 1: アーム A (標準アーム) + アーム B (実験アーム)

アーム A: ドセタキセル耐性 mCRPC (CTC が 5 個以上 / 7.5 mL であると定義) の患者は、無作為化後に最大 8 サイクルのドセタキセル (3 週間ごとに 75 mg/m²) を追加で受けます。

アーム B: ドセタキセル耐性 mCRPC (CTC が 5 個以上 / 7.5 mL であると定義) の患者は、無作為化後に最大 10 サイクルのカバジタキセル (3 週間ごとに 20 mg/m²) を受け取ります。
薬：カバジタキセル
実験的治療群：患者は静脈内カバジタキセル20 mg / m²で3週間ごとに最大10サイクルで治療されます。
他の名前：
  • ジェブタナ
薬：ドセタキセル
標準治療群とコホート: ドセタキセルは 75 mg/m² の用量で 3 週間ごとに 1 時間にわたって 6 サイクル (D1=D22) 投与されます。
他の：グループ 2: コホート
ドセタキセル感受性 mCRPC (CTC が 5 個 / 7.5 mL 未満と定義) の患者は、最大 8 サイクルのドセタキセル (3 週間ごとに 75 mg/m²) を追加で受け取ります。
薬：ドセタキセル
標準治療群とコホート: ドセタキセルは 75 mg/m² の用量で 3 週間ごとに 1 時間にわたって 6 サイクル (D1=D22) 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の生物活性
時間枠：無作為化後18週間
-ドセタキセルまたはカバジタキセルによる化学療法の終了時に7.5 mlあたり<5 CTCとして定義される化学療法の生物学的活性。
無作為化後18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut Bergonié
National Cancer Institute, France
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stéphane CULINE、Hôpital Saint Louis Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GETUG-AFU-28 - UC-0160/1613
  • 2016-002429-12 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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