순환종양세포 동역학에 따른 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 (TACTIK)

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서
2. 성인 남성 ≥18세
3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
4. 영상(뼈 스캔, CT-스캔, MRI 및/또는 PET-콜린)에 의해 입증되는 전이성 질환.
5. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제 또는 길항제로 지속적인 호르몬 치료를 받는 동안 또는 외과적 거세 후 문서화된 진행성 질병(새로운 병변을 포함하여 적어도 하나의 내장 또는 연조직 전이성 병변). 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하거나 새로운 병변이 나타나야 합니다.
6. 효과적인 거세는 테스토스테론 수치 ≤50ng/dL로 평가
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2인 환자
8. 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

1. 에스트라무스틴을 제외한 전이성 전립선암에 대한 선행 화학요법 국소 질환에 대한 보조 및/또는 신보강 화학요법 종료 후 < 1년 신규 전이성 전립선암에 대한 화학요법 종료 후 < 1년
2. 이전 동위원소 요법, 전체 골반 방사선 요법 또는 골수의 >30%에 대한 방사선 요법
3. LH-RH 작용제/길항제(계속해야 함)를 제외하고 이전의 방사선 요법, 수술 치료로부터 1개월 미만 및 이전 호르몬 치료로부터 2주 미만이 경과했습니다. 환자는 추구해야 하는 연구 시작 전에 비스포스포네이트로 치료를 받을 수 있습니다.
4. 뇌 전이의 병력, 조절되지 않는 척수 압박, 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거
5. 다음과 같은 비정상적인 실험실 검사를 받은 환자: 헤모글로빈 <10 g/dL, 절대 호중구 수 <1.5 x 10⁹/L, 혈소판 <100 x 10⁹/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >1.0 ULN, 크레아티닌 청소율 <40 ml/mn(MDRD)
6. 폴리소르베이트 80 또는 도세탁셀에 대한 과민증의 병력
7. 코르티코 스테로이드 사용에 대한 금기
8. NCI CTCAE v4.0에 따른 말초 신경병증 등급 ≥2
9. 심실 박출률 <50%(초음파 또는 신티그래피)
10. 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
11. 연구 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 염증성 장 질환, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전성 사건
12. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 비정상 이 연구에 참여하기 위해
13. 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 예방접종
14. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 치료
15. 시험 기간 동안 모니터링과 양립할 수 없는 지리적, 정신적 또는 심리적 문제를 포함한 모든 질병 또는 문제
16. 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자
17. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인