Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración según la cinética de las células tumorales circulantes (TACTIK)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
2. Hombres adultos ≥18 años
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
4. Enfermedad metastásica evidenciada por imágenes (gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética y/o PET-colina).
5. Enfermedad progresiva documentada mientras recibe tratamiento hormonal continuo con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) o después de la castración quirúrgica (al menos una lesión metastásica visceral o de tejidos blandos, incluida una nueva lesión). El paciente con enfermedad no medible debe tener un aumento documentado de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) o la aparición de una nueva lesión
6. Castración efectiva evaluada por niveles de testosterona ≤50 ng/dL
7. Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
8. Pacientes afiliados a régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico excepto estramustina <1 año desde el final de la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante para la enfermedad localizada <1 año desde el final de la quimioterapia para el cáncer de próstata metastásico de novo
2. Terapia previa con isótopos, radioterapia pélvica completa o radioterapia a >30% de la médula ósea
3. Menos de 1 mes transcurrido desde el tratamiento previo con radioterapia, cirugía y menos de 2 semanas desde cualquier tratamiento hormonal previo excepto los agonistas/antagonistas de la LH-RH (que se van a continuar). Los pacientes pueden ser tratados con bisfosfonatos antes del ingreso al estudio, lo cual debe seguirse,
4. Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión descontrolada de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea
5. Paciente con cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio anormales: hemoglobina <10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 10⁹/L, plaquetas <100 x 10⁹/L, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 x límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total >1,0 LSN, aclaramiento de creatinina <40 ml/min (MDRD)
6. Antecedentes de hipersensibilidad al polisorbato 80 o al docetaxel
7. Contraindicación para el uso de corticoides
8. Neuropatía periférica grado ≥2 según NCI CTCAE v4.0
9. Fracción de eyección ventricular <50% (ecografía o gammagrafía)
10. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
11. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio: úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad inflamatoria intestinal, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico no controlado
12. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apropiado para entrar en este estudio
13. Vacunación planificada con vacunas vivas o atenuadas
14. Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
15. Cualquier enfermedad o problema ya sea geográfico, psiquiátrico o psicológico que sea incompatible con el seguimiento durante el ensayo
16. Pacientes con potencial reproductivo que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
17. Persona privada de su libertad o bajo custodia protectora o tutela