Tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração de acordo com a cinética das células tumorais circulantes (TACTIK)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
2. Homens adultos ≥18 anos
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
4. Doença metastática evidenciada por imagem (cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET-colina).
5. Doença progressiva documentada durante tratamento hormonal contínuo com agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) ou após castração cirúrgica (pelo menos uma lesão metastática visceral ou de partes moles, incluindo uma nova lesão). Paciente com doença não mensurável deve ter níveis crescentes documentados de antígeno prostático específico (PSA) ou aparecimento de nova lesão
6. Castração eficaz avaliada por níveis de testosterona ≤50 ng/dL
7. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
8. Doentes inscritos no regime de segurança social

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia para câncer de próstata metastático, exceto estramustina <1 ano do final da quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante para doença localizada <1 ano do final da quimioterapia para câncer de próstata metastático de novo
2. Terapia prévia com isótopos, radioterapia pélvica total ou radioterapia >30% da medula óssea
3. Menos de 1 mês decorrido do tratamento anterior com radioterapia, cirurgia e menos de 2 semanas de qualquer tratamento hormonal anterior, exceto agonistas/antagonistas de LH-RH (que devem ser continuados). Os pacientes podem ser tratados com bisfosfonatos antes da entrada no estudo, que deve ser prosseguido,
4. História de metástases cerebrais, compressão descontrolada da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea
5. Paciente com qualquer um dos seguintes exames laboratoriais anormais: hemoglobina <10 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 10⁹/L, plaquetas <100 x 10⁹/L, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x limite superior do normal (ULN), bilirrubina total >1,0 LSN, depuração de creatinina <40 ml/mn (MDRD)
6. História de hipersensibilidade ao polissorbato 80 ou docetaxel
7. Contra-indicação ao uso de corticosteróides
8. Neuropatia periférica grau ≥2 de acordo com NCI CTCAE v4.0
9. Fração de ejeção ventricular <50% (ecografia ou cintilografia)
10. Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da entrada no estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
11. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da entrada no estudo: úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença inflamatória intestinal, embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico não controlado
12. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, transmitiria risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo
13. Vacinação planejada com vacinas vivas ou vivas atenuadas
14. Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
15. Qualquer doença ou problema, incluindo geográfico, psiquiátrico ou psicológico, que seja incompatível com o monitoramento durante o julgamento
16. Pacientes com potencial reprodutivo que não concordam em usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento
17. Pessoa privada de liberdade ou sob custódia protetora ou tutela