Behandling af metastaserende kastratresistente prostatacancerpatienter ifølge kinetiske cirkulerende tumorceller (TACTIK)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
2. Voksne mænd ≥18 år
3. Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
4. Metastatisk sygdom som påvist ved billeddannelse (knoglescanning, CT-scanning, MR og/eller PET-cholin).
5. Dokumenteret fremadskridende sygdom under modtagelse af kontinuerlig hormonbehandling med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LH-RH) agonist eller antagonist eller efter kirurgisk kastration (mindst en visceral eller blødt vævsmetastatisk læsion, inklusive en ny læsion). Patient med ikke-målbar sygdom skal have dokumenteret stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer eller fremkomst af ny læsion
6. Effektiv kastration vurderet ved testosteronniveauer ≤50 ng/dL
7. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
8. Patienter tilknyttet socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kemoterapi for metastatisk prostatacancer undtagen estramustin <1 år fra afslutningen af ​​adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi for lokaliseret sygdom <1 år fra afslutningen af ​​kemoterapi for de novo metastatisk prostatacancer
2. Forudgående isotopbehandling, strålebehandling af hele bækkenet eller strålebehandling til >30 % af knoglemarven
3. Der gik mindre end 1 måned fra tidligere behandling med strålebehandling, kirurgi og mindre end 2 uger fra tidligere hormonbehandling undtagen LH-RH-agonister/antagonister (som skal fortsættes). Patienter kan blive behandlet med bisfosfonater før studiestart, hvilket bør forfølges,
4. Anamnese med hjernemetastaser, ukontrolleret rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom
5. Patient med en af ​​følgende unormale laboratorietests: hæmoglobin <10 g/dL, absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L, blodplader <100 x 109/L, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,0 ULN, kreatininclearance <40 ml/min (MDRD)
6. Anamnese med overfølsomhed over for polysorbat 80 eller docetaxel
7. Kontraindikation til brug af kortikosteroider
8. Perifer neuropati grad ≥2 ifølge NCI CTCAE v4.0
9. Ventrikulær ejektionsfraktion <50 % (ekografi eller scintigrafi)
10. Enhver af følgende inden for 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
11. Enhver af følgende inden for 3 måneder før studiestart: behandlingsresistent mavesår, erosiv esophagitis eller gastritis, inflammatorisk tarmsygdom, lungeemboli eller anden ukontrolleret tromboembolisk hændelse
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller unormale laboratorier, som efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse
13. Planlagt vaccination med en levende eller levende svækket vaccine
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og enhver behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
15. Enhver sygdom eller problem, herunder geografisk, psykiatrisk eller psykologisk, som er uforenelig med at blive overvåget under forsøget
16. Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge effektiv præventionsmetode under behandlingen
17. Person, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål