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グラム陰性菌血症に対する抗生物質投与期間 (PIRATE)

2019年11月18日 更新者：Angela HUTTNER、University of Geneva, Switzerland

PIRATE PROJECT: グラム陰性菌血症における抗生物質療法の過剰使用を減らすためのポイントオブケア、インフォマティクスベースの無作為対照試験

グラム陰性菌血症 (GNB) は、院内感染や市中感染が頻繁に起こる感染症ですが、抗生物質療法の最適期間に関する無作為化研究からの証拠はまだありません。 このポイントオブケア多施設無作為対照非劣性試験では、適切な抗生物質療法の5日目に500人のGNB患者をランダムに（1）合計7日間の抗生物質療法、（2）合計14日間の抗生物質療法のいずれかに無作為に割り付けます。抗生物質療法、または (3) 個別化された抗生物質療法の期間 (患者の臨床経過および C 反応性タンパク質レベルによって導かれる)。 主要な結果は、30 日目での臨床的失敗の発生率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗生物質への耐性は拡大し続けており、現在では 21 世紀の最も深刻な世界的脅威の 1 つと見なされています。 耐性の主な要因は、抗生物質の過剰使用です。長い抗生物質コースは、人体が宿主とする何兆もの細菌の中から耐性を選択します. 抗生物質療法の最適な期間に関する無作為化研究からの証拠はまだありません. 伝統的に、ガイドラインはやや恣意的に2週間の長期コースを推奨してきた. より長いコースが患者に多剤耐性菌を残すという証拠が増えています。 実際、耐性に対する懸念が高まっていることから、多くの医師が GNB の抗生物質投与期間を 7 日間に短縮しており、明らかな悪影響はありません。

このポイントオブケア多施設無作為対照非劣性試験では、適切な抗生物質療法の5日目に500人のGNB患者をランダムに（1）合計7日間の抗生物質療法、（2）合計14日間の抗生物質療法のいずれかに無作為に割り付けます。抗生物質療法、または (3) 個別化された抗生物質療法の期間 (患者の臨床経過および C 反応性タンパク質レベルによって導かれる)。 主要な結果は、30 日目での臨床的失敗の発生率です。 患者は90日目まで追跡されます。二次的転帰には、60日目と90日目の臨床的失敗の発生率、抗生物質の総日数、抗生物質関連の有害事象（クロストリジウム・ディフィシル感染を含む）の発生率、細菌耐性の出現、入院期間が含まれます。 費用対効果/健康経済分析も実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
504

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospitals
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、スイス
        • Cantonal Hospital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス
        • Lausanne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 少なくとも 1 つの血液培養ボトルにグラム陰性菌が存在する
  3. 微生物学的に有効な抗生物質による治療

除外基準:

  1. 免疫抑制（CD4 細胞数が 500/μl 以下の HIV 感染、移植後 1 か月以内および生着前の任意の時点での造血幹細胞移植、無作為化前 48 時間の好中球減少症、高用量ステロイドの投与 [>40 mg プレドニゾンまたはその同等物] を毎日 > 2 週間) 無作為化前の 2 週間

  2. 以下の複雑な感染によるGNB：

    • 除去可能な焦点のない心内膜炎またはその他の血管内感染症
    • 壊死性筋膜炎
    • 骨髄炎または敗血症性関節炎
    • 確認された前立腺炎
    • -排出不可能な膿瘍またはその他の未解決の外科的介入を必要とする原因（例：胆嚢炎） 登録時
    • 中枢神経系感染症
    • 蓄膿症
  3. 非発酵性桿菌 (Acinetobacter spp.、Burkholderia spp.、Pseudomonas spp.)、Brucella spp.、Fusobacterium spp.、またはグラム陽性菌との多菌増殖による GNB
  4. -募集の24時間前の発熱（≥38ºC）または血行動態の不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：「固定長期」抗生物質コース
このグループに無作為に割り付けられた患者は、14 日間の「固定長期」抗生物質コースを受けます。
他の：14日間の「固定長期」抗生物質コース
この研究では、抗生物質療法の期間のみが調査されます。 (すべてのアームにおいて、抗生物質の選択と投与方法 (IV 対 PO) は、患者の主治医および相談する感染症専門医に委ねられるため、通常の治療基準に従います。)
実験的：「固定ショート」抗生物質コース
このグループに無作為に割り付けられた患者は、7日間の「固定された短い」抗生物質コースを受けます。
他の：7日間の「固定短期」抗生物質コース
この研究では、抗生物質療法の期間のみが調査されます。 (すべてのアームにおいて、抗生物質の選択と投与方法 (IV 対 PO) は、患者の主治医および相談する感染症専門医に委ねられるため、通常の治療基準に従います。)
実験的：「個別化」抗生物質コース
「個別化された」抗生物質コース: 5 日目から開始し、患者が 48 時間無熱であり、CRP レベルがピークから少なくとも 75% 低下した後に治療を中止します。
他の：抗生物質療法の「個別期間」
この研究では、抗生物質療法の期間のみが調査されます。 (すべてのアームにおいて、抗生物質の選択と投与方法 (IV 対 PO) は、患者の主治医および相談する感染症専門医に委ねられるため、通常の治療基準に従います。)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての群における臨床的失敗の発生率
時間枠：30日目（1日目は微生物学的に有効な抗生物質療法の最初の日です）

臨床的失敗は、以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。

  • 再発：治療中止日から30日目までに同じ菌による菌血症が再発した場合
  • 感染症の発症時に存在/明らかではなかった局所化膿性合併症（例、腎盂腎炎における腎膿瘍、肺炎における膿胸）
  • 最初の菌血症を引き起こす同じ細菌の増殖によって定義される最初の感染の遠隔合併症（抗生物質感受性プロファイリングによって決定される）
  • グラム陰性菌を対象とした抗生物質治療の再開
  • 30日目までの何らかの原因による死亡
30日目（1日目は微生物学的に有効な抗生物質療法の最初の日です）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての群における臨床的失敗の発生率
時間枠：60日目

臨床的失敗は、以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。

  • 再発：治療中止日から30日目までに同じ菌による菌血症が再発した場合
  • 感染症の発症時に存在/明らかではなかった局所化膿性合併症（例、腎盂腎炎における腎膿瘍、肺炎における膿胸）
  • 最初の菌血症を引き起こす同じ細菌の増殖によって定義される最初の感染の遠隔合併症（抗生物質感受性プロファイリングによって決定される）
  • グラム陰性菌を対象とした抗生物質治療の再開
  • 30日目までの何らかの原因による死亡
60日目
すべての群における臨床的失敗の発生率
時間枠：90日目

臨床的失敗は、以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。

  • 再発：治療中止日から30日目までに同じ菌による菌血症が再発した場合
  • 感染症の発症時に存在/明らかではなかった局所化膿性合併症（例、腎盂腎炎における腎膿瘍、肺炎における膿胸）
  • 最初の菌血症を引き起こす同じ細菌の増殖によって定義される最初の感染の遠隔合併症（抗生物質感受性プロファイリングによって決定される）
  • グラム陰性菌を対象とした抗生物質治療の再開
  • 30日目までの何らかの原因による死亡
90日目
全アームにおける全死因死亡率
時間枠：90日目
全死因死亡率
90日目
全群におけるクロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
時間枠：90日目
すべてのアームにおける症候性 C. difficile 感染の発生率
90日目
全群における治験薬耐性出現率
時間枠：90日目
すべての群の臨床検体から回収された微生物（保菌者またはグラム陰性菌血症の病原体）における耐性出現の発生率
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Geneva, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-00108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

（IPDを共有する予定はありません。）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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