Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikavarighet for gramnegativ bakteriemi (PIRATE)

18. november 2019 oppdatert av: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

PIRATPROSJEKTET: et punkt-of-care, informatikkbasert randomisert kontrollert forsøk for å redusere overutnyttelse av antibiotikabehandling ved gramnegativ bakteriemi

Gram-negativ bakteriemi (GNB) er en hyppig sykehus- og lokalsamfunnservervet infeksjon, men det er foreløpig ingen bevis fra randomiserte studier på optimal varighet av antibiotikabehandling. Denne randomiserte, multisenter-kontrollerte non-inferiority studien vil randomisere 500 pasienter med GNB på dag 5 av passende antibiotikabehandling til enten (1) totalt 7 dager med antibiotikabehandling, (2) totalt 14 dager med antibiotikabehandling, eller (3) en individualisert varighet av antibiotikabehandling (styrt av pasientens kliniske forløp og C-reaktive proteinnivåer). Det primære utfallet er forekomsten av klinisk svikt på dag 30.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaresistens fortsetter å vokse og regnes nå for å være en av de mest alvorlige globale truslene i det 21. århundre. Nøkkeldriveren for resistens er overforbruk av antibiotika; lange antibiotikakurer velger resistens blant trillioner av bakterier som er vert for menneskekroppen. Det er foreløpig ingen bevis fra randomiserte studier på den optimale varigheten av antibiotikabehandling. Tradisjonelt har retningslinjer noe vilkårlig anbefalt lange kurer på to uker, selv om pasienter uten strukturelle komplikasjoner kan komme seg etter bare fem dagers behandling. Det øker stadig flere bevis på at lengre kurer etterlater pasienter med multiresistente organismer. Faktisk, gitt økende bekymring for resistens, har mange leger redusert antibiotikavarighet for GNB til 7 dager uten tilsynelatende uheldige konsekvenser.

Denne randomiserte, multisenter-kontrollerte non-inferiority studien vil randomisere 500 pasienter med GNB på dag 5 av passende antibiotikabehandling til enten (1) totalt 7 dager med antibiotikabehandling, (2) totalt 14 dager med antibiotikabehandling, eller (3) en individualisert varighet av antibiotikabehandling (styrt av pasientens kliniske forløp og C-reaktive proteinnivåer). Det primære utfallet er forekomsten av klinisk svikt på dag 30. Pasientene vil bli fulgt gjennom dag 90; sekundære utfall vil inkludere forekomst av klinisk svikt på dag 60 og 90, totalt antall antibiotikadager, forekomst av antibiotikarelaterte bivirkninger (inkludert Clostridium difficile-infeksjon), fremvekst av bakteriell resistens, lengde på sykehusopphold. Det vil også bli utført kostnadseffektivitet/helseøkonomiske analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
504

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits
        • Cantonal Hospital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits
        • Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilstedeværelse av gramnegative bakterier i minst én blodkulturflaske
  3. Behandling med et mikrobiologisk effektivt antibiotikum

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppresjon (inkludert HIV-infeksjon med CD4-celletall ≤500/µl, hematopoetisk stamcelletransplantasjon i den første måneden etter transplantasjon og når som helst før engraftment, nøytropeni i 48 timer før randomisering, mottak av høydose steroider [>40 mg prednison eller tilsvarende] daglig i > 2 uker) i de to ukene før randomisering

  2. GNB på grunn av følgende kompliserte infeksjoner:

    • Endokarditt eller annen endovaskulær infeksjon uten fjernbart fokus
    • Nekrotiserende fasciitt
    • Osteomyelitt eller septisk artritt
    • Bekreftet prostatitt
    • Udrenerbar abscess eller andre uløste kilder som krever kirurgisk inngrep (f.eks. kolecystitt) ved registreringstidspunktet
    • Infeksjoner i sentralnervesystemet
    • Empyem
  3. GNB på grunn av ikke-fermenterende basiller (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp., eller polymikrobiell vekst med Gram-positive organismer
  4. Feber (≥38ºC) eller hemodynamisk ustabilitet i 24 timer før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: "Fast lang" antibiotikakur
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en «fast lang» antibiotikakur på 14 dager.
Annen: "Fast lang" antibiotikakur på 14 dager
Bare varigheten av antibiotikabehandlingen vil bli undersøkt i denne studien. (I alle armer vil valget og administrasjonsmåten (IV vs. PO) av antibiotika(er) overlates til pasientens behandlende lege og konsulterende spesialist på infeksjonssykdommer og vil følgelig følge vanlige standarder for omsorg.)
EKSPERIMENTELL: "Fast kort" antibiotikakur
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få en «fast kort» antibiotikakur på 7 dager.
Annen: "Fast kort" antibiotikakur på 7 dager
Bare varigheten av antibiotikabehandlingen vil bli undersøkt i denne studien. (I alle armer vil valget og administrasjonsmåten (IV vs. PO) av antibiotika(er) overlates til pasientens behandlende lege og konsulterende spesialist på infeksjonssykdommer og vil følgelig følge vanlige standarder for omsorg.)
EKSPERIMENTELL: «Individualisert» antibiotikakur
"Individualisert" antibiotikakur: fra og med dag 5 vil behandlingen avbrytes etter at pasienten har vært afebril i 48 timer og CRP-nivået har sunket fra toppnivået med minst 75 %
Annen: "Individualisert varighet" av antibiotikabehandling
Bare varigheten av antibiotikabehandlingen vil bli undersøkt i denne studien. (I alle armer vil valget og administrasjonsmåten (IV vs. PO) av antibiotika(er) overlates til pasientens behandlende lege og konsulterende spesialist på infeksjonssykdommer og vil følgelig følge vanlige standarder for omsorg.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk svikt i alle armer
Tidsramme: dag 30 (med dag 1 som den første dagen med mikrobiologisk effektiv antibiotikabehandling)

Klinisk svikt er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  • Tilbakefall: en tilbakevendende bakteriemi på grunn av den samme bakterien som oppstår fra den dagen behandlingen avsluttes og til dag 30
  • Lokal suppurativ komplikasjon som ikke var tilstede/tilsynelatende ved infeksjonsstart (f.eks. nyreabscess ved pyelonefritt, empyem ved lungebetennelse)
  • Fjerne komplikasjoner av den første infeksjonen, definert av vekst av den samme bakterien som forårsaker den første bakteriemien (som bestemt av antibiotikafølsomhetsprofilering)
  • Gjenoppstart av gramnegativ-rettet antibiotikabehandling etter den første seponeringen på grunn av klinisk forverring som mistenkes å skyldes den opprinnelige infiseringsorganismen og som det ikke er mistanke om alternativ diagnose/patogen for
  • Død på grunn av en hvilken som helst årsak til og med dag 30
dag 30 (med dag 1 som den første dagen med mikrobiologisk effektiv antibiotikabehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk svikt i alle armer
Tidsramme: dag 60

Klinisk svikt er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  • Tilbakefall: en tilbakevendende bakteriemi på grunn av den samme bakterien som oppstår fra den dagen behandlingen avsluttes og til dag 30
  • Lokal suppurativ komplikasjon som ikke var tilstede/tilsynelatende ved infeksjonsstart (f.eks. nyreabscess ved pyelonefritt, empyem ved lungebetennelse)
  • Fjerne komplikasjoner av den første infeksjonen, definert av vekst av den samme bakterien som forårsaker den første bakteriemien (som bestemt av antibiotikafølsomhetsprofilering)
  • Gjenoppstart av gramnegativ-rettet antibiotikabehandling etter den første seponeringen på grunn av klinisk forverring som mistenkes å skyldes den opprinnelige infiseringsorganismen og som det ikke er mistanke om alternativ diagnose/patogen for
  • Død på grunn av en hvilken som helst årsak til og med dag 30
dag 60
Forekomst av klinisk svikt i alle armer
Tidsramme: dag 90

Klinisk svikt er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  • Tilbakefall: en tilbakevendende bakteriemi på grunn av den samme bakterien som oppstår fra den dagen behandlingen avsluttes og til dag 30
  • Lokal suppurativ komplikasjon som ikke var tilstede/tilsynelatende ved infeksjonsstart (f.eks. nyreabscess ved pyelonefritt, empyem ved lungebetennelse)
  • Fjerne komplikasjoner av den første infeksjonen, definert av vekst av den samme bakterien som forårsaker den første bakteriemien (som bestemt av antibiotikafølsomhetsprofilering)
  • Gjenoppstart av gramnegativ-rettet antibiotikabehandling etter den første seponeringen på grunn av klinisk forverring som mistenkes å skyldes den opprinnelige infiseringsorganismen og som det ikke er mistanke om alternativ diagnose/patogen for
  • Død på grunn av en hvilken som helst årsak til og med dag 30
dag 90
Forekomst av dødelighet av alle årsaker i alle armer
Tidsramme: dag 90
forekomst av dødelighet av alle årsaker
dag 90
Forekomst av Clostridium difficile-infeksjon i alle armer
Tidsramme: dag 90
forekomst av symptomatisk C. difficile-infeksjon i alle armer
dag 90
Forekomst av fremvekst av resistens mot studieantibiotikumet i alle armer
Tidsramme: dag 90
Forekomsten av fremvekst av resistens i mikroorganismer gjenvunnet i kliniske prøver (enten kolonisatorer eller etiologiske midler av gramnegativ bakteriemi) i alle armer
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Geneva, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-00108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

(Det er ingen plan om å dele IPD.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger