그람음성균혈증에 대한 항생제 기간 (PIRATE)
2019년 11월 18일 업데이트: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland
The PIRATE PROJECT: 그람음성균혈증에서 항생제 요법의 과잉 사용을 줄이기 위한 현장 진료, 정보학 기반 무작위 통제 시험
그람음성균혈증(GNB)은 빈번한 병원 및 지역사회 획득 감염이지만 최적의 항생제 치료 기간에 대한 무작위 연구의 증거는 아직 없습니다.
이 현장 진료, 다기관 무작위 통제 비열등성 시험은 적절한 항생제 치료 5일차 GNB 환자 500명을 (1) 총 7일의 항생제 치료, (2) 총 14일의 항생제 치료로 무작위 배정합니다. 항생제 요법, 또는 (3) 항생제 요법의 개별화된 기간(환자의 임상 과정 및 C-반응성 단백질 수준에 따라 안내됨).
1차 결과는 30일째 임상 실패의 발생률입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
항생제 내성은 계속 증가하고 있으며 현재 21세기의 가장 심각한 글로벌 위협 중 하나로 간주됩니다. 내성의 핵심 동인은 항생제 남용입니다. 긴 항생제 과정은 인체가 호스팅하는 수조 개의 박테리아 중에서 저항성을 선택합니다. 최적의 항생제 치료 기간에 대한 무작위 연구의 증거는 아직 없습니다. 구조적 합병증이 없는 환자가 5일의 치료만으로도 회복될 수 있음에도 불구하고 전통적으로 가이드라인은 임의로 2주라는 긴 과정을 권장했습니다. 더 긴 과정이 환자에게 다중 내성 유기체를 남긴다는 증거가 쌓이고 있습니다. 실제로 내성에 대한 우려가 높아지면서 많은 의사들이 명백한 부작용 없이 GNB의 항생제 기간을 7일로 줄였습니다.
이 현장 진료, 다기관 무작위 통제 비열등성 시험은 적절한 항생제 치료 5일차 GNB 환자 500명을 (1) 총 7일의 항생제 치료, (2) 총 14일의 항생제 치료로 무작위 배정합니다. 항생제 요법, 또는 (3) 항생제 요법의 개별화된 기간(환자의 임상 과정 및 C-반응성 단백질 수준에 따라 안내됨). 1차 결과는 30일째 임상 실패의 발생률입니다. 환자는 90일까지 추적될 것이며; 2차 결과에는 60일과 90일의 임상 실패 발생률, 총 항생제 일수, 항생제 관련 부작용 발생률(클로스트리디움 디피실 감염 포함), 세균 내성 출현, 입원 기간이 포함됩니다. 비용 효율성/건강-경제 분석도 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
504
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospitals
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital St Gallen
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스
- Lausanne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 적어도 하나의 혈액 배양 병에 그람 음성 박테리아의 존재
- 미생물학적으로 효과적인 항생제로 치료
제외 기준:
- 면역억제(CD4 세포수가 500/μl 이하인 HIV 감염 포함, 이식 후 첫 달 및 생착 전 언제든지 조혈모세포 이식, 무작위 배정 전 48시간 내 호중구 감소증, 고용량 스테로이드 투여[>40) mg 프레드니손 또는 그 등가물] 무작위화 전 2주 동안 > 2주 동안 매일)
다음과 같은 복잡한 감염으로 인한 GNB:
- 제거 가능한 초점이 없는 심내막염 또는 기타 혈관내 감염
- 괴사 성 근막염
- 골수염 또는 패혈성 관절염
- 확인된 전립선염
- 배액 불가능한 농양 또는 등록 시 외과적 개입이 필요한 기타 해결되지 않은 소스(예: 담낭염)
- 중추신경계 감염
- 축농증
- 비발효성 간균(Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. 또는 그람 양성 유기체에 의한 복합 미생물 성장으로 인한 GNB
- 모집 전 24시간 동안 발열(≥38º C) 또는 혈역학적 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: "고정된 긴" 항생제 코스
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 14일의 "고정 기간" 항생제 코스를 받게 됩니다.
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이 연구에서는 항생제 치료 기간만 조사할 것입니다.
(모든 부문에서 항생제의 선택 및 투여 방식(IV 대 PO)은 환자의 주치의와 상담 전염병 전문의에게 맡기므로 일반적인 치료 기준을 따릅니다.)
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실험적: "고정 단기" 항생제 코스
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 7일의 "단기 고정" 항생제 코스를 받게 됩니다.
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이 연구에서는 항생제 치료 기간만 조사할 것입니다.
(모든 부문에서 항생제의 선택 및 투여 방식(IV 대 PO)은 환자의 주치의와 상담 전염병 전문의에게 맡기므로 일반적인 치료 기준을 따릅니다.)
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실험적: "개별화" 항생제 코스
"개별화" 항생제 과정: 5일째부터 환자가 48시간 동안 열이 없고 CRP 수치가 최고점에서 최소 75% 감소한 후 치료를 중단합니다.
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이 연구에서는 항생제 치료 기간만 조사할 것입니다.
(모든 부문에서 항생제의 선택 및 투여 방식(IV 대 PO)은 환자의 주치의와 상담 전염병 전문의에게 맡기므로 일반적인 치료 기준을 따릅니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 팔에서 임상적 실패의 발생률
기간: 30일(제1일은 미생물학적으로 효과적인 항생제 치료의 첫날임)
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임상 실패는 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.
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30일(제1일은 미생물학적으로 효과적인 항생제 치료의 첫날임)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 팔에서 임상적 실패의 발생률
기간: 60일
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임상 실패는 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.
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60일
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모든 팔에서 임상적 실패의 발생률
기간: 90일
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임상 실패는 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.
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90일
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모든 병기에서 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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90일
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모든 팔의 Clostridium difficile 감염 발생률
기간: 90일
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모든 팔에서 증상을 보이는 C. difficile 감염 발생률
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90일
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모든 팔에서 연구 항생제에 대한 내성 출현의 발생률
기간: 90일
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모든 군에서 임상 검체(그람 음성 균혈증의 집락자 또는 병인)에서 회수된 미생물의 내성 발현 발생률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Huttner A, Albrich WC, Bochud PY, Gayet-Ageron A, Rossel A, Dach EV, Harbarth S, Kaiser L. PIRATE project: point-of-care, informatics-based randomised controlled trial for decreasing overuse of antibiotic therapy in Gram-negative bacteraemia. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e017996. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017996.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-00108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
(IPD 공유 계획은 없습니다.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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