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Durata degli antibiotici per batteriemia Gram-negativa (PIRATE)

18 novembre 2019 aggiornato da: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Il PROGETTO PIRATE: uno studio controllato randomizzato point-of-care basato su informatica per ridurre l'eccessivo utilizzo della terapia antibiotica nella batteriemia Gram-negativa

La batteriemia Gram-negativa (GNB) è una frequente infezione ospedaliera e acquisita in comunità, ma non ci sono ancora prove da studi randomizzati sulla durata ottimale della terapia antibiotica. Questo studio di non inferiorità point-of-care, multicentrico randomizzato controllato randomizzerà 500 pazienti con GNB il giorno 5 di terapia antibiotica appropriata a (1) un totale di 7 giorni di terapia antibiotica, (2) un totale di 14 giorni di terapia antibiotica terapia antibiotica o (3) una durata personalizzata della terapia antibiotica (guidata dal decorso clinico del paziente e dai livelli di proteina C-reattiva). L'esito primario è l'incidenza di fallimento clinico al giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resistenza agli antibiotici continua a crescere ed è ora considerata una delle più gravi minacce globali del 21° secolo. Il fattore chiave della resistenza è l'uso eccessivo di antibiotici; lunghi cicli di antibiotici selezionano per la resistenza tra i trilioni di batteri ospitati dal corpo umano. Non ci sono ancora evidenze da studi randomizzati sulla sua durata ottimale della terapia antibiotica. Tradizionalmente, le linee guida raccomandano in qualche modo arbitrariamente cicli lunghi di due settimane, anche se i pazienti senza complicanze strutturali possono riprendersi dopo soli cinque giorni di terapia. Stanno crescendo le prove che cicli più lunghi lasciano i pazienti con microrganismi multiresistenti. Infatti, date le crescenti preoccupazioni sulla resistenza, molti medici hanno ridotto la durata degli antibiotici per GNB a 7 giorni senza apparenti conseguenze negative.

Questo studio di non inferiorità point-of-care, multicentrico randomizzato controllato randomizzerà 500 pazienti con GNB il giorno 5 di terapia antibiotica appropriata a (1) un totale di 7 giorni di terapia antibiotica, (2) un totale di 14 giorni di terapia antibiotica terapia antibiotica o (3) una durata personalizzata della terapia antibiotica (guidata dal decorso clinico del paziente e dai livelli di proteina C-reattiva). L'esito primario è l'incidenza di fallimento clinico al giorno 30. I pazienti saranno seguiti fino al giorno 90; gli esiti secondari includeranno l'incidenza di fallimento clinico nei giorni 60 e 90, il numero totale di giorni di antibiotici, l'incidenza di eventi avversi correlati agli antibiotici (inclusa l'infezione da Clostridium difficile), l'insorgenza di resistenza batterica, la durata della degenza ospedaliera. Saranno inoltre effettuate analisi di costo-efficacia/economico-sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera
        • Cantonal Hospital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Presenza di batteri Gram-negativi in ​​almeno un flacone per emocoltura
  3. Trattamento con un antibiotico microbiologicamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Immunosoppressione (inclusa infezione da HIV con conta di cellule CD4 ≤500/μl, trapianto di cellule staminali emopoietiche nel primo mese dopo il trapianto e in qualsiasi momento prima dell'attecchimento, neutropenia nelle 48 ore precedenti la randomizzazione, assunzione di steroidi ad alte dosi [>40 mg di prednisone o suo equivalente] al giorno per > 2 settimane) nelle due settimane precedenti la randomizzazione

  2. GNB a causa delle seguenti complicate infezioni:

    • Endocardite o altra infezione endovascolare senza focus rimovibile
    • Fascite necrotizzante
    • Osteomielite o artrite settica
    • Prostatite confermata
    • Ascesso non drenabile o altre fonti irrisolte che richiedono un intervento chirurgico (ad es. Colecistite) al momento dell'arruolamento
    • Infezioni del sistema nervoso centrale
    • Empiema
  3. GNB dovuto a bacilli non fermentanti (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp. o crescita polimicrobica con organismi Gram-positivi
  4. Febbre (≥38º C) o instabilità emodinamica nelle 24 ore precedenti il ​​reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Corso antibiotico "lungo fisso".
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un ciclo antibiotico "lungo fisso" di 14 giorni.
Altro: Corso antibiotico "lungo fisso" di 14 giorni
In questo studio verrà esaminata solo la durata della terapia antibiotica. (In tutti i bracci, la scelta e la modalità di somministrazione (IV vs. PO) dell'antibiotico(i) sarà lasciata al medico curante del paziente e al consulto dello specialista in malattie infettive e quindi seguirà i consueti standard di cura.)
SPERIMENTALE: Corso antibiotico "fisso breve".
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un ciclo antibiotico "fisso breve" di 7 giorni.
Altro: Ciclo antibiotico "fisso breve" di 7 giorni
In questo studio verrà esaminata solo la durata della terapia antibiotica. (In tutti i bracci, la scelta e la modalità di somministrazione (IV vs. PO) dell'antibiotico(i) sarà lasciata al medico curante del paziente e al consulto dello specialista in malattie infettive e quindi seguirà i consueti standard di cura.)
SPERIMENTALE: Corso antibiotico "individualizzato".
Ciclo antibiotico "individualizzato": a partire dal giorno 5, la terapia verrà interrotta dopo che il paziente è stato afebbrile per 48 ore e il livello di CRP è diminuito dal suo picco di almeno il 75%
Altro: "Durata individualizzata" della terapia antibiotica
In questo studio verrà esaminata solo la durata della terapia antibiotica. (In tutti i bracci, la scelta e la modalità di somministrazione (IV vs. PO) dell'antibiotico(i) sarà lasciata al medico curante del paziente e al consulto dello specialista in malattie infettive e quindi seguirà i consueti standard di cura.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento clinico in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 30 (dove il giorno 1 è il primo giorno di terapia antibiotica microbiologicamente efficace)

Il fallimento clinico è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:

  • Recidiva: una batteriemia ricorrente dovuta allo stesso batterio che si verifica dal giorno della cessazione del trattamento e fino al giorno 30
  • Complicanza suppurativa locale che non era presente/apparente all'insorgenza dell'infezione (ad esempio, ascesso renale nella pielonefrite, empiema nella polmonite)
  • Complicanze a distanza dell'infezione iniziale, definite dalla crescita dello stesso batterio che causa la batteriemia iniziale (come determinato dal profilo di suscettibilità agli antibiotici)
  • Il riavvio della terapia antibiotica diretta contro i Gram-negativi dopo la sua interruzione iniziale a causa di un peggioramento clinico sospettato di essere dovuto all'organismo infettante iniziale e per il quale non esiste una diagnosi alternativa/sospetto di patogeno
  • Morte per qualsiasi causa fino al giorno 30
giorno 30 (dove il giorno 1 è il primo giorno di terapia antibiotica microbiologicamente efficace)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento clinico in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 60

Il fallimento clinico è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:

  • Recidiva: una batteriemia ricorrente dovuta allo stesso batterio che si verifica dal giorno della cessazione del trattamento e fino al giorno 30
  • Complicanza suppurativa locale che non era presente/apparente all'insorgenza dell'infezione (ad esempio, ascesso renale nella pielonefrite, empiema nella polmonite)
  • Complicanze a distanza dell'infezione iniziale, definite dalla crescita dello stesso batterio che causa la batteriemia iniziale (come determinato dal profilo di suscettibilità agli antibiotici)
  • Il riavvio della terapia antibiotica diretta contro i Gram-negativi dopo la sua interruzione iniziale a causa di un peggioramento clinico sospettato di essere dovuto all'organismo infettante iniziale e per il quale non esiste una diagnosi alternativa/sospetto di patogeno
  • Morte per qualsiasi causa fino al giorno 30
giorno 60
Incidenza di fallimento clinico in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 90

Il fallimento clinico è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:

  • Recidiva: una batteriemia ricorrente dovuta allo stesso batterio che si verifica dal giorno della cessazione del trattamento e fino al giorno 30
  • Complicanza suppurativa locale che non era presente/apparente all'insorgenza dell'infezione (ad esempio, ascesso renale nella pielonefrite, empiema nella polmonite)
  • Complicanze a distanza dell'infezione iniziale, definite dalla crescita dello stesso batterio che causa la batteriemia iniziale (come determinato dal profilo di suscettibilità agli antibiotici)
  • Il riavvio della terapia antibiotica diretta contro i Gram-negativi dopo la sua interruzione iniziale a causa di un peggioramento clinico sospettato di essere dovuto all'organismo infettante iniziale e per il quale non esiste una diagnosi alternativa/sospetto di patogeno
  • Morte per qualsiasi causa fino al giorno 30
giorno 90
Incidenza della mortalità per tutte le cause in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 90
incidenza di mortalità per tutte le cause
giorno 90
Incidenza dell'infezione da Clostridium difficile in tutti i bracci
Lasso di tempo: giorno 90
incidenza di infezione sintomatica da C. difficile in tutti i bracci
giorno 90
Incidenza della comparsa di resistenza all'antibiotico in studio in tutte le braccia
Lasso di tempo: giorno 90
L'incidenza di insorgenza di resistenza nei microrganismi recuperati in campioni clinici (siano essi colonizzatori o agenti eziologici della batteriemia da Gram-negativi) in tutti i bracci
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Geneva, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

(Non è previsto di condividere IPD.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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