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Duração dos antibióticos para bacteremia gram-negativa (PIRATE)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

O PROJETO PIRATA: um ensaio controlado randomizado baseado em informática para diminuir o uso excessivo de terapia com antibióticos em bacteremia gram-negativa

A bacteremia gram-negativa (GNB) é uma infecção hospitalar frequente e adquirida na comunidade, mas ainda não há evidências de estudos randomizados sobre a duração ideal da terapia antibiótica. Este ensaio de não inferioridade randomizado, controlado e randomizado no ponto de atendimento, randomizará 500 pacientes com BGN no dia 5 de antibioticoterapia apropriada para (1) um total de 7 dias de antibioticoterapia, (2) um total de 14 dias de terapia antibiótica, ou (3) uma duração individualizada de terapia antibiótica (guiada pelo curso clínico do paciente e níveis de proteína C-reativa). O desfecho primário é a incidência de falha clínica no dia 30.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A resistência aos antibióticos continua a crescer e agora é considerada uma das ameaças globais mais sérias do século XXI. O principal fator de resistência é o uso excessivo de antibióticos; longos cursos de antibióticos selecionam a resistência entre os trilhões de bactérias hospedadas no corpo humano. Ainda não há evidências de estudos randomizados sobre a duração ideal da antibioticoterapia. Tradicionalmente, as diretrizes recomendam de forma um tanto arbitrária cursos longos de duas semanas, embora pacientes sem complicações estruturais possam se recuperar após apenas cinco dias de terapia. Há evidências crescentes de que cursos mais longos deixam os pacientes com organismos multirresistentes. De fato, devido às crescentes preocupações com a resistência, muitos médicos reduziram a duração dos antibióticos para GNB para 7 dias, sem consequências indesejáveis ​​aparentes.

Este ensaio de não inferioridade randomizado, controlado e randomizado no ponto de atendimento, randomizará 500 pacientes com BGN no dia 5 de antibioticoterapia apropriada para (1) um total de 7 dias de antibioticoterapia, (2) um total de 14 dias de terapia antibiótica, ou (3) uma duração individualizada de terapia antibiótica (guiada pelo curso clínico do paciente e níveis de proteína C-reativa). O desfecho primário é a incidência de falha clínica no dia 30. Os pacientes serão acompanhados até o dia 90; os resultados secundários incluirão a incidência de falha clínica nos dias 60 e 90, o número total de dias de antibióticos, a incidência de eventos adversos relacionados a antibióticos (incluindo infecção por Clostridium difficile), o surgimento de resistência bacteriana, tempo de internação. Análises de custo-efetividade/saúde-econômica também serão realizadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
504

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça
        • Cantonal Hospital St Gallen
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça
        • Lausanne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Presença de bactérias Gram-negativas em pelo menos um frasco de hemocultura
  3. Tratamento com um antibiótico microbiologicamente eficaz

Critério de exclusão:

  1. Imunossupressão (incluindo infecção por HIV com contagem de células CD4 ≤500/µl, transplante de células-tronco hematopoiéticas no primeiro mês após o transplante e a qualquer momento antes do enxerto, neutropenia nas 48 horas anteriores à randomização, recebimento de esteroides em altas doses [>40 mg de prednisona ou equivalente] diariamente por > 2 semanas) nas duas semanas anteriores à randomização

  2. GNB devido às seguintes infecções complicadas:

    • Endocardite ou outra infecção endovascular sem foco removível
    • Fasceíte Necrotizante
    • Osteomielite ou artrite séptica
    • prostatite confirmada
    • Abscesso não drenável ou outras fontes não resolvidas que requerem intervenção cirúrgica (por exemplo, colecistite) no momento da inscrição
    • Infecções do sistema nervoso central
    • Empiema
  3. BGN devido a bacilos não fermentadores (Acinetobacter spp., Burkholderia spp., Pseudomonas spp.), Brucella spp., Fusobacterium spp., ou crescimento polimicrobiano com organismos Gram-positivos
  4. Febre (≥38º C) ou instabilidade hemodinâmica nas 24h anteriores ao recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Curso de antibiótico "longo fixo"
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um curso antibiótico "fixo longo" de 14 dias.
Outro: Ciclo antibiótico "longo fixo" de 14 dias
Apenas a duração da antibioticoterapia será investigada neste estudo. (Em todos os braços, a escolha e o modo de administração (IV vs. PO) do(s) antibiótico(s) será deixado para o médico assistente do paciente e o especialista em doenças infecciosas consultado e, portanto, seguirá os padrões usuais de atendimento.)
EXPERIMENTAL: Curso de antibiótico "curto fixo"
Os pacientes randomizados para este grupo receberão um curso antibiótico "fixo curto" de 7 dias.
Outro: Ciclo antibiótico "curto fixo" de 7 dias
Apenas a duração da antibioticoterapia será investigada neste estudo. (Em todos os braços, a escolha e o modo de administração (IV vs. PO) do(s) antibiótico(s) será deixado para o médico assistente do paciente e o especialista em doenças infecciosas consultado e, portanto, seguirá os padrões usuais de atendimento.)
EXPERIMENTAL: Curso de antibióticos "individualizado"
Curso de antibiótico "individualizado": a partir do dia 5, a terapia será descontinuada depois que o paciente estiver afebril por 48 horas e o nível de PCR tiver diminuído de seu pico em pelo menos 75%
Outro: "Duração individualizada" da antibioticoterapia
Apenas a duração da antibioticoterapia será investigada neste estudo. (Em todos os braços, a escolha e o modo de administração (IV vs. PO) do(s) antibiótico(s) será deixado para o médico assistente do paciente e o especialista em doenças infecciosas consultado e, portanto, seguirá os padrões usuais de atendimento.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha clínica em todos os braços
Prazo: dia 30 (sendo o dia 1 o primeiro dia de terapia antibiótica microbiologicamente eficaz)

A falha clínica é definida pela presença de pelo menos um dos seguintes:

  • Recaída: uma bacteremia recorrente devido à mesma bactéria ocorrendo desde o dia da interrupção do tratamento até o dia 30
  • Complicação supurativa local que não estava presente/aparente no início da infecção (por exemplo, abscesso renal na pielonefrite, empiema na pneumonia)
  • Complicações distantes da infecção inicial, definidas pelo crescimento da mesma bactéria que causa a bacteremia inicial (conforme determinado pelo perfil de susceptibilidade aos antibióticos)
  • O reinício da antibioticoterapia direcionada a Gram-negativos após sua interrupção inicial devido a piora clínica suspeita de ser devido ao organismo infectante inicial e para o qual não há diagnóstico alternativo/patógeno suspeito
  • Morte por qualquer causa até o dia 30
dia 30 (sendo o dia 1 o primeiro dia de terapia antibiótica microbiologicamente eficaz)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha clínica em todos os braços
Prazo: dia 60

A falha clínica é definida pela presença de pelo menos um dos seguintes:

  • Recaída: uma bacteremia recorrente devido à mesma bactéria ocorrendo desde o dia da interrupção do tratamento até o dia 30
  • Complicação supurativa local que não estava presente/aparente no início da infecção (por exemplo, abscesso renal na pielonefrite, empiema na pneumonia)
  • Complicações distantes da infecção inicial, definidas pelo crescimento da mesma bactéria que causa a bacteremia inicial (conforme determinado pelo perfil de susceptibilidade aos antibióticos)
  • O reinício da antibioticoterapia direcionada a Gram-negativos após sua interrupção inicial devido a piora clínica suspeita de ser devido ao organismo infectante inicial e para o qual não há diagnóstico alternativo/patógeno suspeito
  • Morte por qualquer causa até o dia 30
dia 60
Incidência de falha clínica em todos os braços
Prazo: dia 90

A falha clínica é definida pela presença de pelo menos um dos seguintes:

  • Recaída: uma bacteremia recorrente devido à mesma bactéria ocorrendo desde o dia da interrupção do tratamento até o dia 30
  • Complicação supurativa local que não estava presente/aparente no início da infecção (por exemplo, abscesso renal na pielonefrite, empiema na pneumonia)
  • Complicações distantes da infecção inicial, definidas pelo crescimento da mesma bactéria que causa a bacteremia inicial (conforme determinado pelo perfil de susceptibilidade aos antibióticos)
  • O reinício da antibioticoterapia direcionada a Gram-negativos após sua interrupção inicial devido a piora clínica suspeita de ser devido ao organismo infectante inicial e para o qual não há diagnóstico alternativo/patógeno suspeito
  • Morte por qualquer causa até o dia 30
dia 90
Incidência de mortalidade por todas as causas em todos os braços
Prazo: dia 90
incidência de mortalidade por todas as causas
dia 90
Incidência de infecção por Clostridium difficile em todos os braços
Prazo: dia 90
incidência de infecção sintomática por C. difficile em todos os braços
dia 90
Incidência de surgimento de resistência ao antibiótico do estudo em todos os braços
Prazo: dia 90
A incidência de surgimento de resistência em microrganismos recuperados em espécimes clínicos (sejam colonizadores ou agentes etiológicos da bacteremia gram-negativa) em todos os braços
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Geneva, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-00108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

(Não há nenhum plano para compartilhar IPD.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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