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ASP4070の用量設定研究

2024年11月11日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP4070 の第 2 相用量設定試験 - 環境暴露チャンバーを使用したスギ花粉症患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 -

この研究の目的は、スギ花粉症患者にワクチン接種された ASP4070 の有効性、安全性、および用量反応を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、2 週間間隔で ASP4070 またはプラセボを接種されました。 臨床症状は、治療効果の開始のタイミングを特定するために、最後のワクチン接種から 4、8、および 12 週間後にチャンバー内でスギ花粉に曝露した後に評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Site JP00001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2016年、2017年の花粉飛散期に鼻症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）と眼症状（目のかゆみ、涙目）のスギ花粉症の症状を呈した者
  • アカギ(JRC)花粉特異的血清IgE抗体検査陽性者
  • スクリーニング時、チャンバー内でのスギ花粉曝露後120～180分でベースラインと比較してスコアが悪化した被験者

除外基準:

  • スクリーニング時にJRC花粉以外の抗原に特異的な血清IgE抗体の検査結果が陽性である者
  • 過去にスギ花粉症に対する特異的免疫療法（減感作療法を含む）を受けている者
  • -スクリーニング前の5年以内に特異的または非特異的な免疫療法を受けた被験者
  • -スクリーニング前の3年以内に鼻症状の治療のためにレーザー治療または手術を受けた被験者。
  • 過去に食品や医薬品が原因のアナフィラキシーショックや全身性発疹などのアレルギー反応の既往歴がある者
  • -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性である被験者
  • -評価を妨げる可能性のある鼻疾患を有する被験者
  • 自己免疫疾患またはその他の重篤な原疾患を有する者
  • 過去に免疫不全と診断された者
  • 季節性アレルギー性鼻炎（スギ・ヒノキ以外のアレルゲンによるもの）、通年性アレルギー性鼻炎、薬物性鼻炎、治療を要する非アレルギー性鼻炎を合併している者
  • 心血管疾患を合併している者
  • 肝疾患を合併している者
  • 腎疾患を合併している者
  • 呼吸器疾患を合併している者
  • -被験者は悪性腫瘍の合併症を有するか、悪性腫瘍と診断されているか、治験薬の最初のワクチン接種前の5年以内に治療を受けました
  • 統合失調症、その他の精神疾患と診断された者
  • -局所または全身反応の結果に影響を与える可能性のある合併症を有する被験者
  • Cry j 2-LAMPワクチンの接種を受けた者
  • -ASP4070の臨床試験に参加し、治験薬のワクチン接種を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASP4070 4mg
参加者は、ASP4070 4 mg を皮内ワクチン接種により 14 日間隔で 8 回投与されました。
薬：ASP4070
2週間間隔での皮内ワクチン接種
実験的：ASP4070 1mg
参加者は、ASP4070 1 mg を皮内ワクチン接種により 14 日間隔で 8 回投与されました。
薬：ASP4070
2週間間隔での皮内ワクチン接種
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、14日間隔で皮内ワクチン接種によりプラセボを8回受けました。
薬：プラセボ
2週間間隔での皮内ワクチン接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
183日目のスギ花粉曝露開始後120分から180分での平均合計3鼻症状スコア（3TNSS）の曝露前からの変化
時間枠：曝露183日目、およびスギ花粉曝露開始後120～180分（15分間隔で5サンプル）

スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後180分まで、15分ごとに以下のスコアを用いて各症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり）を評価しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度（症状を明確に認識している；耐え難いが、日常生活に支障はない）
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）。

3TNSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での 3TNSS の平均は、0 ～ 12 の範囲の 3TNSS スコアの 5 つの時点の平均です。3TNSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
曝露183日目、およびスギ花粉曝露開始後120～180分（15分間隔で5サンプル）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スギ花粉曝露後 120 ～ 180 分での平均合計 4 鼻症状スコア（4TNSS）の曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後180分まで、15分ごとに以下のスコアを用いて各症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ）を評価しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）。 4TNSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での 4TNSS の平均は、0 ～ 16 の範囲の 4TNSS スコアの 5 つの時点の平均です。 4TNSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後 120 分から 180 分でのくしゃみスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用してくしゃみを評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後120分から180分での鼻汁スコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して鼻汁を評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの平均鼻づまりスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して鼻づまりを評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの平均かゆみスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して鼻のかゆみを評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露120分後から180分後までの平均総非鼻症状スコア（TNNSS）の曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分までの 15 分ごとに、以下のスコアを使用して、鼻以外の各症状（目のかゆみおよび涙目）について参加者を評価しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）。

TNNSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での TNNSS の平均は、0 ～ 8 の範囲の TNNSS スコアの 5 つの時点の平均です。TNNSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの目のかゆみスコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

参加者は、スギ花粉暴露前からスギ花粉暴露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して目のかゆみを評価しました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの平均涙目スコアの曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して涙目について評価されました。 120 ～ 180 分でのスコアの平均を計算しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後 120 分から 180 分までの合計 5 症状スコア (5TSS) における曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後180分まで、15分ごとに以下のスコアを用いて5TSS（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみ、涙目）ごとに評価しました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）。

5TSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での 5TSS の平均は、0 ～ 20 の範囲の 5TSS スコアの 5 つの時点の平均です。 5TSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉曝露後120分から180分で平均合計6症状スコア（6TSS）の曝露前からの変化
時間枠：127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)

参加者は、スギ花粉曝露前からスギ花粉曝露後 180 分まで、15 分ごとに次のスコアを使用して、6TSS (くしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目) ごとに評価されました。

0: なし (症状なし)

  1. 軽度（症状はあるが容易に許容できる）
  2. 中等度 (症状の認識; 煩わしいが、許容できる)
  3. 重度 (明確な症状の認識; 耐え難いが、日常生活の活動に支障はなかった)
  4. 非常に重度（耐え難く、日常生活に支障をきたす）。

6TSS は各症状の合計スコアであり、120 ～ 180 分での 6TSS の平均は、0 ～ 24 の範囲の 6TSS スコアの 5 つの時点の平均です。 6TSS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
127、155、および 183 日目の曝露前および花粉曝露開始後 120 ～ 180 分 (15 分間隔で 5 つのサンプル)
スギ花粉にさらされ始めてから鼻や目の症状が出るまでの時間
時間枠：スギ花粉への暴露開始から 127 日、155 日、183 日、最大 180 分間
スギ花粉曝露前と比較して、鼻または眼の症状のスコアが1以上悪化した時点。
スギ花粉への暴露開始から 127 日、155 日、183 日、最大 180 分間
スギ花粉曝露時の30分あたりの鼻汁量
時間枠：127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
鼻汁量は、鼻をかむために事前に割り当てられたティッシュを使用するように指示された参加者による使用前後のティッシュ ペーパーの重量の差によって計算されました。
127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
スギ花粉曝露時の30分あたりのくしゃみ回数
時間枠：127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
チャンバー暴露中に 30 分あたりのくしゃみ回数を測定しました。
127 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、155 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分、183 日目: 0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 150 分、150 ～ 180 分
一次研究期間中に有害事象（AE）を起こした参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から一次試験期間終了まで（183日目から7日後まで）

治療緊急有害事象（TEAE）は、試験薬/比較薬の投与開始後に観察された有害事象として定義されました。 薬物関連の TEAE は、治験責任医師によって評価された、治験薬との関係の可能性または可能性のいずれかを伴う TEAE でした。 有害事象の重症度は、以下の 4 段階で評価しました。 軽度: 通常の日常活動に支障がない、中等度: 通常の日常活動に影響を与える、重度: 日常活動を行うことができない、生命を脅かす: 緊急の介入が必要。

治験責任医師又は治験分担医師が患者を診察し、治験薬接種日から接種後14日までに以下の項目が認められ、治験薬との関係が否定できないと判断された場合、局所・全身反応として評価した。予防接種の場所。

  • 局所反応：痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬結/腫れ
  • 全身反応：吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛
治験薬の初回投与から一次試験期間終了まで（183日目から7日後まで）
長期安全性フォローアップ期間中に重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数
時間枠：初回学習期間終了後9ヶ月まで（初回学習期間は183日目から7日後まで）
SAEが発生した場合、参加者は研究サイトに連絡する必要がありました。 一次試験期間中に試験を中止した参加者について、治験薬を 1 回でも接種した場合、最終接種後 1 年間の安全性情報 (SAE) を収集しました。
初回学習期間終了後9ヶ月まで（初回学習期間は183日目から7日後まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Immunomic Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4070-CL-0020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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