ASP4070의 용량 탐색 연구
2024년 11월 11일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP4070의 2상 용량선정 연구 - 환경 노출 챔버를 이용한 삼나무 화분증 환자의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량선정 연구 -
본 연구의 목적은 삼나무 화분증 환자에서 백신접종된 ASP4070의 효능, 안전성 및 용량-반응을 평가하는 것이었다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자들은 2주 간격으로 ASP4070 또는 위약으로 예방접종을 받았습니다.
임상 증상은 치료 효과가 나타나는 시기를 확인하기 위해 마지막 접종 후 4주, 8주 및 12주에 챔버에서 삼나무 꽃가루에 노출된 후 임상 증상을 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, 일본
- Site JP00001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년과 2017년 꽃가루 살포기에 코 증상(재채기, 콧물 또는 코막힘)과 눈 증상(눈이 가렵거나 눈물이 고임)으로 구성된 삼나무 화분증 증상을 보인 자
- 일본적삼나무(JRC) 꽃가루 특이 혈청 IgE 항체 검사 양성인 피험자
- 스크리닝 시, 챔버에서 삼나무 꽃가루 노출 후 120~180분 동안 기준선과 비교하여 점수가 악화된 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 시 JRC 꽃가루 이외의 다른 항원에 특이적인 혈청 IgE 항체 검사 결과 양성인 자
- 과거에 삼나무 화분증에 대한 특정 면역요법(탈감작 요법 포함)을 받은 피험자
- 스크리닝 전 5년 이내에 특이적 또는 비특이적 면역요법을 받은 자
- 스크리닝 전 3년 이내에 코 증상의 치료를 위해 레이저 치료 또는 수술을 받은 자.
- 과거 식품 및/또는 의약품으로 인한 아나필락시스 쇼크, 전신성 발진 등의 알레르기 반응의 병력이 있는 자
- B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자
- 평가를 방해할 수 있는 비강 질환이 있는 피험자
- 자가면역질환 또는 기타 중대한 원발성 질환을 앓고 있는 자
- 과거 면역결핍 진단을 받은 자
- 계절성 알러지성 비염(삼나무, 편백나무 이외의 알레르겐에 의한), 통년성 알러지성 비염, 약제성 비염 또는 비알레르기성 비염의 합병증으로 치료가 필요한 자
- 심혈관 질환의 합병증이 있는 피험자
- 간질환 합병증이 있는 자
- 신장 질환의 합병증이 있는 피험자
- 호흡기 질환의 합병증이 있는 피험자
- 피험자는 악성 종양의 합병증이 있거나 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 전 5년 이내에 악성 종양 진단을 받았거나 치료를 받았습니다.
- 정신분열증, 기타 정신질환 진단을 받은 피험자
- 국소 또는 전신 반응의 결과에 영향을 미칠 수 있는 합병증이 있는 피험자
- Cry j 2-LAMP 백신 접종을 받은 피험자
- ASP4070의 임상시험에 참여하고 시험약의 접종을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASP4070 4mg
참가자들은 ASP4070 4 mg을 14일 간격으로 피내 백신으로 8회 투여받았다.
|
2주 간격으로 피내접종
|
|
실험적: ASP4070 1mg
참가자들은 ASP4070 1 mg을 14일 간격으로 피내 백신으로 8회 투여받았다.
|
2주 간격으로 피내접종
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 14일 간격으로 피내 백신 접종으로 위약을 8번 받았습니다.
|
2주 간격으로 피내접종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
183일에 삼나무 꽃가루 노출 시작 후 120분에서 180분 사이 평균 총 3 비강 증상 점수(3TNSS)의 사전 노출에서 변경
기간: 노출 전 183일 및 삼나무 꽃가루 노출 시작 후 120~180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 각 증상(재채기, 콧물 및 코막힘)에 대해 평가되었습니다. 0: 없음(증상 없음)
3TNSS는 각 증상의 합산 점수로, 120~180분에 3TNSS의 평균은 0~12 범위의 3TNSS 점수의 5개 시점의 평균입니다. 3TNSS 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
노출 전 183일 및 삼나무 꽃가루 노출 시작 후 120~180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분 사이의 평균 총 4 비강 증상 점수(4TNSS)의 사전 노출에서 변화
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 각 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 코 가려움)에 대해 평가되었습니다. 0: 없음(증상 없음)
|
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
재채기 점수의 사전 노출에서 삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분으로 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 재채기를 평가했습니다. 120분에서 180분 사이 점수의 평균을 계산하였다. 0: 없음(증상 없음)
|
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
노출 전 콧물 점수에서 삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분으로 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 콧물에 대해 평가되었습니다. 120분에서 180분 사이 점수의 평균을 계산하였다. 0: 없음(증상 없음)
|
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분으로 평균 코막힘 점수의 사전 노출에서 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 코막힘에 대해 평가되었습니다. 120분에서 180분 사이 점수의 평균을 계산하였다. 0: 없음(증상 없음)
|
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분 사이의 평균 가려운 코 점수의 사전 노출에서 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 가려운 코를 평가했습니다. 120분에서 180분 사이 점수의 평균을 계산하였다. 0: 없음(증상 없음)
|
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분 사이에 평균 총 비강 증상 점수(TNNNSS)의 사전 노출에서 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 각 비강 증상(눈 가려움증 및 눈물 흘리는 눈)에 대해 평가되었습니다. 0: 없음(증상 없음)
TNNSS는 각 증상의 합산 점수로, 120~180분에서의 TNNSS의 평균은 0~8 범위의 TNNSS 점수의 5개 시점의 평균입니다. TNNSS 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. |
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분 사이 평균 가려운 눈 점수의 사전 노출에서 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 가려운 눈에 대해 평가되었습니다. 120분에서 180분 사이 점수의 평균을 계산하였다. 0: 없음(증상 없음)
|
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
삼나무 꽃가루 노출 후 120분에서 180분 사이의 평균 눈물 점수의 사전 노출에서 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 눈물샘에 대해 평가되었습니다. 120분에서 180분 사이 점수의 평균을 계산하였다. 0: 없음(증상 없음)
|
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
총 5가지 증상 점수(5TSS)의 사전 노출에서 삼나무 꽃가루 노출 후 120~180분의 변화
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 각 5TSS(재채기, 콧물, 코막힘, 눈 가려움, 눈물 흘리기)에 대해 평가되었습니다. 0: 없음(증상 없음)
5TSS는 각 증상의 합산 점수로, 120~180분에 5TSS의 평균은 0~20 범위의 5TSS 점수의 5개 시점의 평균입니다. 5TSS 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높았음을 나타냅니다. |
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
삼나무 꽃가루 노출 후 평균 총 6 증상 점수(6TSS) 120~180분의 사전 노출에서 변경
기간: 노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
참가자들은 삼나무 꽃가루 노출 전부터 삼나무 꽃가루 노출 후 180분까지 15분마다 다음 점수를 사용하여 각 6TSS(재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움, 눈가려움, 눈물흘림)에 대해 평가되었습니다. 0: 없음(증상 없음)
6TSS는 각 증상의 합산 점수로, 120~180분에 6TSS의 평균은 0~24 범위의 6TSS 점수의 5개 시점의 평균이다. 6TSS 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높았음을 나타냅니다. |
노출 전 및 127, 155 및 183일에 꽃가루 노출 시작 후 120-180분(15분 간격으로 5개 샘플)
|
|
삼나무 꽃가루 노출 시작부터 비강 또는 눈 증상 발생까지의 시간
기간: 127일, 155일, 183일, 삼나무 꽃가루 노출 시작부터 최대 180분 동안
|
삼나무 꽃가루 노출 전과 비교하여 코 또는 눈 증상의 점수가 1점 이상 악화되는 시점을 평가하였다.
|
127일, 155일, 183일, 삼나무 꽃가루 노출 시작부터 최대 180분 동안
|
|
삼나무 꽃가루 노출 시 30분당 콧물량
기간: 127일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분, 155일: 0-30분, 30-60분, 60-90분 , 90-120분, 120-150분, 150-180분, 183일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분
|
콧물량은 미리 할당된 티슈를 사용하도록 지시받은 피험자들이 코풀기용 티슈를 사용하기 전과 후의 티슈 무게의 차이로 계산하였다.
|
127일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분, 155일: 0-30분, 30-60분, 60-90분 , 90-120분, 120-150분, 150-180분, 183일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분
|
|
삼나무 꽃가루 노출 시 30분당 재채기 횟수
기간: 127일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분, 155일: 0-30분, 30-60분, 60-90분 , 90-120분, 120-150분, 150-180분, 183일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분
|
챔버 노출 동안 30분당 재채기 횟수를 측정했습니다.
|
127일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분, 155일: 0-30분, 30-60분, 60-90분 , 90-120분, 120-150분, 150-180분, 183일: 0-30분, 30-60분, 60-90분, 90-120분, 120-150분, 150-180분
|
|
1차 연구 기간 동안 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 기본 연구 기간이 끝날 때까지(183일 후 최대 7일)
|
치료 응급 부작용(TEAE)은 시험 약물/비교 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 AE로 정의되었습니다. 약물 관련 TEAE는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구 약물과 관련이 있거나 개연성이 있는 TEAE였습니다. AE의 심각도는 다음 4가지 수준에 따라 평가되었습니다. 경증: 정상적인 일상 활동에 지장이 없음, 중등도: 정상적인 일상 활동에 영향을 미침, 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음, 생명을 위협하는: 긴급한 개입이 필요함. 시험자 또는 시험자가 환자를 진찰하여 시험약 접종일로부터 접종 후 14일까지 다음 항목이 발생하였고 시험약과의 관계를 부정할 수 없다고 판단되면 1회 국소/전신 반응으로 평가하였다. 예방 접종 사이트.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 기본 연구 기간이 끝날 때까지(183일 후 최대 7일)
|
|
장기 안전 추적 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참여자 수
기간: 1차 연구 기간 종료 후 최대 9개월(1차 연구 기간은 183일 후 최대 7일)
|
SAE가 발생한 경우 참가자는 연구 기관에 연락해야 했습니다.
1차 연구 기간 동안 연구를 중단한 참가자에 대해 연구 약물이 1회라도 백신 접종을 받은 경우 최종 백신 접종 후 1년 동안 안전성 정보(SAE)를 수집했습니다.
|
1차 연구 기간 종료 후 최대 9개월(1차 연구 기간은 183일 후 최대 7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4070-CL-0020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .