Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af ASP4070

11. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase 2 dosisfindende undersøgelse af ASP4070 - En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse i patienter med cederpollinose ved brug af et miljøeksponeringskammer -

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og dosis-responsen af ​​ASP4070 vaccineret hos patienter med cederpollinose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev vaccineret med ASP4070 eller placebo med 2 ugers mellemrum. Kliniske symptomer blev evalueret efter cederpolleneksponering i et kammer 4, 8 og 12 uger efter den sidste vaccination for at identificere tidspunktet for indtræden af ​​terapeutisk effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har udvist symptomer på cederpollinose, bestående af nasale symptomer (nysen, næseflåd eller nasal obstruktion) og øjensymptomer (kløende øjne eller rindende øjne) i sæsonerne for spredning af pollen i 2016 og 2017
  • Forsøgsperson, der er positiv for den japanske røde cedertræ (JRC) pollenspecifik serum IgE-antistoftest
  • Ved screening, forsøgsperson, hvis score er forværret sammenlignet med baseline over 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen i et kammer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har positivt testresultat af serum-IgE-antistof, der er specifikt for andet antigen end JRC-pollen ved screening
  • Person, der tidligere har modtaget specifik immunterapi (herunder desensibiliseringsterapi) for cederpollinose
  • Forsøgsperson, som har modtaget specifik eller uspecifik immunterapi inden for 5 år før screening
  • Forsøgsperson, der har modtaget laserbehandling eller operation til behandling af nasale symptomer inden for 3 år forud for screening.
  • Forsøgsperson, der tidligere har haft allergiske reaktioner såsom anafylaktisk chok og eksantem, der er generaliseret forårsaget af fødevarer og/eller medicinske produkter
  • Forsøgsperson, der har et positivt testresultat for hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof
  • Forsøgsperson, der har nasal sygdom, der kan forstyrre evalueringen
  • Person, der har autoimmun sygdom eller anden alvorlig primær sygdom
  • Forsøgsperson, der tidligere blev diagnosticeret med immundefekt
  • Person, der har en komplikation af sæsonbetinget allergisk rhinitis (på grund af andre allergener end japanske cedertræer eller cypres), flerårig allergisk rhinitis, rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitis, der kræver medicinsk behandling
  • Forsøgsperson, der har en komplikation af hjerte-kar-sygdom
  • Person, der har en komplikation af leversygdom
  • Person, der har en komplikation af nyresygdom
  • Person, der har en komplikation af luftvejssygdom
  • Forsøgspersonen har en komplikation til ondartet tumor eller er blevet diagnosticeret med eller har modtaget behandling for ondartet tumor inden for 5 år forud for den første vaccination af studielægemidlet
  • Person, der blev diagnosticeret med skizofreni, andre psykiske tilstande
  • Forsøgsperson, der har en komplikation, der kan have indflydelse på resultaterne af den lokale eller systemiske reaktion
  • Forsøgsperson, der har modtaget en vaccination af Cry j 2-LAMP-vaccine
  • Forsøgsperson, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af ASP4070 og modtaget en vaccination af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP4070 4 mg
Deltagerne modtog ASP4070 4 mg 8 gange ved intradermal vaccination med 14 dages intervaller.
Medicin: ASP4070
Intradermal vaccination med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ASP4070 1 mg
Deltagerne modtog ASP4070 1 mg 8 gange ved intradermal vaccination med 14 dages intervaller.
Medicin: ASP4070
Intradermal vaccination med 2 ugers mellemrum
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo 8 gange ved intradermal vaccination med 14 dages intervaller.
Medicin: Placebo
Intradermal vaccination med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præeksponering i gennemsnitlig total 3 næsesymtomscore (3TNSS) 120 til 180 minutter efter start af eksponering for cederpollen på dag 183
Tidsramme: Dag 183 ved præ-eksponering og 120 til 180 minutter efter starten af ​​cederpolleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum)

Deltagerne blev vurderet for hvert symptom (nysen, næseflåd og tilstoppet næse) ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrer ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter).

3TNSS var en opsummeret score for hvert symptom, og gennemsnittet af 3TNSS ved 120 til 180 minutter er gennemsnittet af 5 tidspunkter for 3TNSS-score, som varierede fra 0 til 12. Højere 3TNSS-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Dag 183 ved præ-eksponering og 120 til 180 minutter efter starten af ​​cederpolleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præeksponering i gennemsnitlig total 4 næsesymtomscore (4TNSS) 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for hvert symptom (nysen, næseflåd, tilstoppet næse og kløende næse) ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter). 4TNSS var en opsummeret score for hvert symptom, og gennemsnittet af 4TNSS ved 120 til 180 minutter er gennemsnittet af 5 tidspunkter for 4TNSS-score, som varierede fra 0 til 16. Højere 4TNSS-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præeksponering i nysen 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for nysen ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen. Gennemsnittet af score ved 120 til 180 minutter blev beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter)
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præeksponering i næseudflådsscore 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for nasal udflåd ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen. Gennemsnittet af score ved 120 til 180 minutter blev beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter)
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præ-eksponering i gennemsnitlig tilstoppet næse-score 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for tilstoppet næse ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen. Gennemsnittet af score ved 120 til 180 minutter blev beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter)
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præ-eksponering i gennemsnitlig kløende næse-score 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for kløende næse ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen. Gennemsnittet af score ved 120 til 180 minutter blev beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter)
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præeksponering i gennemsnitlig total non-nasal symptomscore (TNNSS) 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for hvert ikke-nasalt symptom (kløende øjne og rindende øjne) ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen indtil 180 minutter efter eksponering for cederpollen.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter).

TNNSS var en opsummeret score for hvert symptom, og gennemsnittet af TNNSS ved 120 til 180 minutter er gennemsnittet af 5 tidspunkter for TNNSS-score, som varierede fra 0 til 8. Højere TNNSS-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præ-eksponering i gennemsnitlig kløende øjne score 120 til 180 minutter efter cederpolleneksponering
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for kløende øjne ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen. Gennemsnittet af score ved 120 til 180 minutter blev beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter)
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præ-eksponering i gennemsnitlige vandige øjne score 120 til 180 minutter efter cederpolleneksponering
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for rindende øjne ved at bruge følgende score hvert 15. minut fra før cederpolleneksponering indtil 180 minutter efter cederpolleneksponering. Gennemsnittet af score ved 120 til 180 minutter blev beregnet.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter)
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præeksponering i samlet 5 symptomscore (5TSS) 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for hver 5TSS (nysen, næseflåd, tilstoppet næse, kløende øjne og rindende øjne) ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen til 180 minutter efter eksponering for cederpollen.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter).

5TSS var en opsummeret score for hvert symptom, og gennemsnittet af 5TSS ved 120 til 180 minutter er gennemsnittet af 5 tidspunkter for 5TSS-score, som varierede fra 0 til 20. Højere 5TSS-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Ændring fra præeksponering i gennemsnitlig total 6 symptomscore (6TSS) 120 til 180 minutter efter eksponering for cederpollen
Tidsramme: Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183

Deltagerne blev vurderet for hver 6TSS (nysen, næseflåd, tilstoppet næse, kløende næse, kløende øjne og rindende øjne) ved hjælp af følgende score hvert 15. minut fra før eksponering for cederpollen indtil 180 minutter efter eksponering for cederpollen.

0: Ingen (ingen symptomer)

  1. Mild (symptomer til stede, men tolereres let)
  2. Moderat (bevidsthed om symptomer; generende, men acceptabel)
  3. Alvorlig (klar bevidsthed om symptomer; svær at tolerere, men forstyrrede ikke dagligdagens aktiviteter)
  4. Meget alvorlig (svær at tolerere og forstyrrer dagligdagens aktiviteter).

6TSS var en opsummeret score for hvert symptom, og gennemsnittet af 6TSS ved 120 til 180 minutter er gennemsnittet af 5 tidspunkter for 6TSS-score, som varierede fra 0 til 24. Højere 6TSS-score indikerede større sygdomsaktivitet.
Præ-eksponering og 120-180 minutter efter starten af ​​polleneksponering (5 prøver med 15 minutters mellemrum) på dag 127, 155 og 183
Tid til forekomst af næse- eller øjensymptomer fra start af eksponering for cederpollen
Tidsramme: Dage 127, 155 og 183, fra starten af ​​cederpolleneksponering i op til 180 minutter
Tidspunkt, hvor scoren for nasale eller øjensymptomer forværres med 1 eller mere sammenlignet med før eksponering for cederpollen blev vurderet.
Dage 127, 155 og 183, fra starten af ​​cederpolleneksponering i op til 180 minutter
Mængden af ​​næseflåd pr. 30 minutter under eksponering af cederpollen
Tidsramme: Dag 127: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 155: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min. , 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 183: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min.
Næseafladningsmængden blev beregnet ud fra forskellen i vægten af ​​silkepapiret før og efter brug af deltagere, som blev instrueret i at bruge præ-allokerede væv til at pudse deres næse.
Dag 127: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 155: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min. , 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 183: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min.
Antal nysen pr. 30 minutter under eksponering af cederpollen
Tidsramme: Dag 127: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 155: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min. , 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 183: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min.
Antal nysen pr. 30 minutter blev målt under kammereksponering.
Dag 127: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 155: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min. , 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min., Dag 183: 0-30 min., 30-60 min., 60-90 min., 90-120 min., 120-150 min., 150-180 min.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) i løbet af den primære undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​den primære undersøgelsesperiode (op til 7 dage efter dag 183)

Treatment emergent adverse events (TEAE) blev defineret som en AE observeret efter start af administration af testlægemidlet/sammenligningslægemidlet. Et lægemiddelrelateret TEAE var et TEAE med enten muligt eller sandsynligt forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet i henhold til følgende 4 niveauer. Mild: ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter, Moderat: påvirker normale daglige aktiviteter, Alvorlig: manglende evne til at udføre daglige aktiviteter, Livstruende: nødvendigheden af ​​akut indgreb.

Hvis investigator eller subinvestigator undersøgte patienten og fastslog, at følgende punkter forekom fra datoen for undersøgelseslægemidlets vaccination indtil 14 dage efter vaccination, og et forhold til undersøgelseslægemidlet ikke kunne ophæves, så blev det vurderet som en lokal/systemisk reaktion kl. vaccinationsstedet.

  • Lokale reaktioner: smerter, ømhed, erytem/rødme og induration/hævelse
  • Systemiske reaktioner: kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed og myalgi
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​den primære undersøgelsesperiode (op til 7 dage efter dag 183)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af den langsigtede sikkerhedsopfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 9 måneder efter afslutningen af ​​den primære undersøgelsesperiode (den primære undersøgelsesperiode var op til 7 dage efter dag 183)
Hvis der opstod SAE, skulle deltageren kontakte undersøgelsesstedet. Med hensyn til deltagere, der havde afbrudt undersøgelsen i løbet af den primære undersøgelsesperiode, blev der indsamlet sikkerhedsoplysninger (SAE'er) i 1 år efter den endelige vaccination, hvis studielægemidlet var blevet vaccineret én gang.
Op til 9 måneder efter afslutningen af ​​den primære undersøgelsesperiode (den primære undersøgelsesperiode var op til 7 dage efter dag 183)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immunomic Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4070-CL-0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med ASP4070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger