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Uno studio di determinazione della dose di ASP4070

11 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase 2 per la determinazione della dose di ASP4070 - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose in pazienti con pollinosi di cedro utilizzando una camera di esposizione ambientale -

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la dose-risposta dell'ASP4070 vaccinato nei pazienti con pollinosi del cedro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati vaccinati con ASP4070 o placebo a intervalli di 2 settimane. I sintomi clinici sono stati valutati dopo l'esposizione al polline di cedro in una camera a 4, 8 e 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione per identificare i tempi dell'inizio dell'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha mostrato sintomi di pollinosi del cedro, costituiti da sintomi nasali (starnuti, secrezione nasale o ostruzione nasale) e sintomi oculari (prurito o lacrimazione) durante le stagioni di dispersione del polline nel 2016 e 2017
  • Soggetto positivo al test degli anticorpi IgE sierici specifici per il polline del cedro rosso giapponese (JRC).
  • Allo screening, soggetto il cui punteggio è peggiorato rispetto al basale da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro in una camera

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha un risultato positivo del test dell'anticorpo IgE sierico specifico per un antigene diverso dal polline JRC allo screening
  • Soggetto che ha ricevuto in passato un'immunoterapia specifica (compresa la terapia di desensibilizzazione) per la pollinosi del cedro
  • - Soggetto che ha ricevuto immunoterapia specifica o non specifica entro 5 anni prima dello screening
  • Soggetto che ha ricevuto terapia laser o intervento chirurgico per il trattamento dei sintomi nasali entro 3 anni prima dello screening.
  • Soggetto che ha una storia di reazioni allergiche come shock anafilattico ed esantema generalizzato causate da cibo e/o prodotti medici in passato
  • Soggetto che ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV)
  • Soggetto che ha una malattia nasale che potrebbe interferire con la valutazione
  • Soggetto che ha una malattia autoimmune o altra grave malattia primaria
  • Soggetto a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza in passato
  • Soggetto che ha una complicazione di rinite allergica stagionale (a causa di allergeni diversi da cedri o cipressi giapponesi), rinite allergica perenne, rinite medicamentosa o rinite non allergica che richiede trattamento medico
  • Soggetto che ha una complicanza di malattia cardiovascolare
  • Soggetto che ha una complicazione della malattia epatica
  • Soggetto che ha una complicazione della malattia renale
  • Soggetto che ha una complicazione della malattia respiratoria
  • Il soggetto ha una complicazione di tumore maligno o è stato diagnosticato o ha ricevuto un trattamento per tumore maligno entro 5 anni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio
  • Soggetto a cui è stata diagnosticata la schizofrenia, altre condizioni mentali
  • Soggetto che ha una complicazione che può avere un impatto sui risultati della reazione locale o sistemica
  • Soggetto che ha ricevuto una vaccinazione con il vaccino Cry j 2-LAMP
  • Soggetto che ha partecipato a uno studio clinico di ASP4070 e ha ricevuto una vaccinazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP4070 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto ASP4070 4 mg 8 volte mediante vaccinazione intradermica a intervalli di 14 giorni.
Droga: ASP4070
Vaccinazione intradermica a intervalli di 2 settimane
Sperimentale: ASP4070 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto ASP4070 1 mg 8 volte mediante vaccinazione intradermica a intervalli di 14 giorni.
Droga: ASP4070
Vaccinazione intradermica a intervalli di 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo 8 volte mediante vaccinazione intradermica a intervalli di 14 giorni.
Droga: Placebo
Vaccinazione intradermica a intervalli di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio dei sintomi nasali totali 3 (3TNSS) da 120 a 180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline di cedro il giorno 183
Lasso di tempo: Giorno 183 alla pre-esposizione e da 120 a 180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline di cedro (5 campioni a distanza di 15 minuti)

I partecipanti sono stati valutati per ciascun sintomo (starnuti, secrezione nasale e congestione nasale) utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (definita consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non interferisce con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e interferisce con le attività della vita quotidiana).

3TNSS era un punteggio sommato di ciascun sintomo e la media di 3TNSS da 120 a 180 min è la media di 5 punti temporali del punteggio 3TNSS, che variava da 0 a 12. Un punteggio 3TNSS più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Giorno 183 alla pre-esposizione e da 120 a 180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline di cedro (5 campioni a distanza di 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio dei sintomi nasali totali 4 (4TNSS) da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per ciascun sintomo (starnuti, secrezione nasale, congestione nasale e prurito al naso) utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana). 4TNSS era un punteggio sommato di ciascun sintomo e la media di 4TNSS da 120 a 180 min è la media di 5 punti temporali del punteggio 4TNSS, che variava da 0 a 16. Un punteggio 4TNSS più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Modifica rispetto alla pre-esposizione nel punteggio di starnuti da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per starnuti utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro. È stata calcolata la media del punteggio a 120-180 minuti.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana)
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Modifica rispetto alla pre-esposizione nel punteggio di secrezione nasale da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per la secrezione nasale utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro. È stata calcolata la media del punteggio a 120-180 minuti.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana)
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Modifica rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio di congestione nasale da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per la congestione nasale utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro. È stata calcolata la media del punteggio a 120-180 minuti.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana)
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Modifica rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio di prurito al naso da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per il prurito al naso utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro. È stata calcolata la media del punteggio a 120-180 minuti.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana)
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Variazione rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio dei sintomi non nasali totali (TNNSS) da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per ogni sintomo non nasale (prurito agli occhi e lacrimazione) utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana).

TNNSS era un punteggio sommato di ciascun sintomo e la media di TNNSS da 120 a 180 min è la media di 5 punti temporali del punteggio TNNSS, che variava da 0 a 8. Un punteggio TNNSS più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Modifica rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio di prurito agli occhi da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per il prurito agli occhi utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro. È stata calcolata la media del punteggio a 120-180 minuti.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana)
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Modifica rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio degli occhi acquosi da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per la lacrimazione utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro. È stata calcolata la media del punteggio a 120-180 minuti.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana)
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Modifica rispetto alla pre-esposizione nel punteggio totale di 5 sintomi (5TSS) da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per ogni 5TSS (starnuti, secrezione nasale, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione) utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana).

5TSS era un punteggio sommato di ciascun sintomo e la media di 5TSS da 120 a 180 min è la media di 5 punti temporali del punteggio 5TSS, che variava da 0 a 20. Un punteggio 5TSS più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Variazione rispetto alla pre-esposizione nel punteggio medio totale di 6 sintomi (6TSS) da 120 a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183

I partecipanti sono stati valutati per ogni 6TSS (starnuti, secrezione nasale, congestione nasale, prurito al naso, prurito agli occhi e lacrimazione) utilizzando il seguente punteggio ogni 15 minuti da prima dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti dopo l'esposizione al polline di cedro.

0: Nessuno (nessun sintomo)

  1. Lieve (sintomi presenti ma facilmente tollerati)
  2. Moderato (consapevolezza dei sintomi; fastidioso, ma tollerabile)
  3. Grave (decisa consapevolezza dei sintomi; difficile da tollerare, ma non ha interferito con le attività della vita quotidiana)
  4. Molto grave (difficile da tollerare e che interferisce con le attività della vita quotidiana).

6TSS era un punteggio sommato di ciascun sintomo e la media di 6TSS da 120 a 180 min è la media di 5 punti temporali del punteggio 6TSS, che variava da 0 a 24. Un punteggio 6TSS più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Pre-esposizione e 120-180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al polline (5 campioni a distanza di 15 minuti) nei giorni 127, 155 e 183
Tempo al verificarsi di sintomi nasali o oculari dall'inizio dell'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Giorni 127, 155 e 183, dall'inizio dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti
Punto temporale in cui il punteggio dei sintomi nasali o oculari peggiora di 1 o più rispetto a prima che fosse valutata l'esposizione al polline di cedro.
Giorni 127, 155 e 183, dall'inizio dell'esposizione al polline di cedro fino a 180 minuti
Quantità di secrezione nasale per 30 minuti durante l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Giorno 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
La quantità di scarico nasale è stata calcolata dalla differenza nel peso della carta velina prima e dopo l'uso da parte dei partecipanti a cui è stato chiesto di utilizzare fazzoletti pre-assegnati per soffiarsi il naso.
Giorno 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Conteggio degli starnuti per 30 minuti durante l'esposizione al polline di cedro
Lasso di tempo: Giorno 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Il conteggio degli starnuti per 30 minuti è stato misurato durante l'esposizione alla camera.
Giorno 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Giorno 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) durante il periodo di studio primario
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di studio primario (fino a 7 giorni dopo il giorno 183)

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi osservati dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in esame/farmaco di confronto. Un TEAE correlato al farmaco era un TEAE con una relazione possibile o probabile con il farmaco in studio come valutato dallo sperimentatore. La gravità degli eventi avversi è stata valutata in base ai seguenti 4 livelli. Lieve: nessuna interruzione delle normali attività quotidiane, Moderato: influenza le normali attività quotidiane, Grave: incapacità di svolgere le attività quotidiane, Pericoloso per la vita: necessità di intervento urgente.

Se lo sperimentatore o il subinvestigatore ha esaminato il paziente e ha determinato che i seguenti elementi si sono verificati dalla data della vaccinazione del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la vaccinazione e che non è stato possibile negare una relazione con il farmaco in studio, allora è stata valutata come reazione locale/sistemica a il sito di vaccinazione.

  • Reazioni locali: dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore
  • Reazioni sistemiche: nausea/vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento e mialgia
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di studio primario (fino a 7 giorni dopo il giorno 183)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo la fine del periodo di studio primario (il periodo di studio primario era fino a 7 giorni dopo il giorno 183)
Se si verificavano SAE, il partecipante doveva contattare il sito dello studio. Per quanto riguarda i partecipanti che avevano interrotto lo studio durante il periodo dello studio primario, se il farmaco in studio era stato vaccinato anche solo una volta, le informazioni sulla sicurezza (SAE) sono state raccolte per 1 anno dopo la vaccinazione finale.
Fino a 9 mesi dopo la fine del periodo di studio primario (il periodo di studio primario era fino a 7 giorni dopo il giorno 183)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Immunomic Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4070-CL-0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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