Un estudio de búsqueda de dosis de ASP4070
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de búsqueda de dosis de fase 2 de ASP4070 - Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis en pacientes con polinosis de cedro usando una cámara de exposición ambiental -
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y dosis-respuesta de ASP4070 vacunados en pacientes con polinosis del cedro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron vacunados con ASP4070 o placebo a intervalos de 2 semanas.
Los síntomas clínicos se evaluaron después de la exposición al polen de cedro en una cámara a las 4, 8 y 12 semanas después de la última vacunación para identificar el momento del inicio del efecto terapéutico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
150
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Site JP00001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ha presentado síntomas de polinosis del cedro, que consisten en síntomas nasales (estornudos, secreción nasal u obstrucción nasal) y síntomas oculares (picazón en los ojos u ojos llorosos) durante las temporadas de dispersión de polen en 2016 y 2017
- Sujeto que da positivo en la prueba de anticuerpos IgE séricos específicos contra el polen del cedro rojo japonés (JRC)
- En la selección, sujeto cuya puntuación ha empeorado en comparación con el valor inicial durante 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro en una cámara
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene positivo el resultado de la prueba de anticuerpos IgE en suero específicos para otro antígeno que no sea el polen del JRC en la selección
- Sujeto que ha recibido inmunoterapia específica (incluida la terapia de desensibilización) para la polinosis del cedro en el pasado
- Sujeto que ha recibido inmunoterapia específica o no específica dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Sujeto que haya recibido terapia con láser o cirugía para el tratamiento de los síntomas nasales en los 3 años anteriores a la selección.
- Sujeto que tiene antecedentes de reacciones alérgicas como shock anafiláctico y exantema generalizado causado por alimentos y/o productos médicos en el pasado
- Sujeto que tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV)
- Sujeto que tiene una enfermedad nasal que puede interferir con la evaluación
- Sujeto que tiene una enfermedad autoinmune u otra enfermedad primaria grave
- Sujeto que fue diagnosticado con inmunodeficiencia en el pasado
- Sujeto que tiene una complicación de rinitis alérgica estacional (debido a alérgenos que no sean cedros japoneses o cipreses), rinitis alérgica perenne, rinitis medicamentosa o rinitis no alérgica que requiere tratamiento médico
- Sujeto que tiene una complicación de enfermedad cardiovascular
- Sujeto que tiene una complicación de enfermedad hepática
- Sujeto que tiene una complicación de enfermedad renal.
- Sujeto que tiene una complicación de enfermedad respiratoria
- El sujeto tiene una complicación de un tumor maligno o ha sido diagnosticado o ha recibido tratamiento para un tumor maligno en los 5 años anteriores a la primera vacunación del fármaco del estudio.
- Sujeto que fue diagnosticado con esquizofrenia, otras condiciones mentales
- Sujeto que presenta una complicación que puede repercutir en los resultados de la reacción local o sistémica
- Sujeto que ha recibido una vacunación de la vacuna Cry j 2-LAMP
- Sujeto que ha participado en un estudio clínico de ASP4070 y recibió una vacuna del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP4070 4 mg
Los participantes recibieron ASP4070 4 mg 8 veces mediante vacunación intradérmica en intervalos de 14 días.
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Vacunación intradérmica a intervalos de 2 semanas
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Experimental: ASP4070 1 mg
Los participantes recibieron ASP4070 1 mg 8 veces mediante vacunación intradérmica en intervalos de 14 días.
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Vacunación intradérmica a intervalos de 2 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron Placebo 8 veces mediante vacunación intradérmica en intervalos de 14 días.
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Vacunación intradérmica a intervalos de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la preexposición en la puntuación media total de síntomas nasales 3 (3TNSS) de 120 a 180 minutos después del inicio de la exposición al polen de cedro el día 183
Periodo de tiempo: Día 183 antes de la exposición y 120 a 180 minutos después del inicio de la exposición al polen de cedro (5 muestras con 15 minutos de diferencia)
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Los participantes fueron evaluados para cada síntoma (estornudos, secreción nasal y congestión nasal) utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. 0: Ninguno (sin síntomas)
3TNSS fue una puntuación sumada de cada síntoma, y la media de 3TNSS a los 120 a 180 min es el promedio de 5 puntos temporales de la puntuación 3TNSS, que varió de 0 a 12. Una puntuación más alta de 3TNSS indicó una mayor actividad de la enfermedad. |
Día 183 antes de la exposición y 120 a 180 minutos después del inicio de la exposición al polen de cedro (5 muestras con 15 minutos de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la preexposición en la puntuación media total de 4 síntomas nasales (4TNSS) de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Los participantes fueron evaluados para cada síntoma (estornudos, secreción nasal, congestión nasal y picazón en la nariz) utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. 0: Ninguno (sin síntomas)
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Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la preexposición en la puntuación de estornudos 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Se evaluó el estornudo de los participantes utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. Se calculó la media de puntuación a los 120 a 180 minutos. 0: Ninguno (sin síntomas)
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Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la exposición previa en la puntuación de secreción nasal de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Se evaluó la secreción nasal de los participantes utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. Se calculó la media de puntuación a los 120 a 180 minutos. 0: Ninguno (sin síntomas)
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Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la preexposición en la puntuación media de congestión nasal de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Se evaluó la congestión nasal de los participantes utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. Se calculó la media de puntuación a los 120 a 180 minutos. 0: Ninguno (sin síntomas)
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Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la preexposición en la puntuación media de picazón en la nariz de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Se evaluó la picazón en la nariz de los participantes utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. Se calculó la media de puntuación a los 120 a 180 minutos. 0: Ninguno (sin síntomas)
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Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la preexposición en la puntuación media total de síntomas no nasales (TNNSS) de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Los participantes fueron evaluados para cada síntoma no nasal (picazón en los ojos y ojos llorosos) utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. 0: Ninguno (sin síntomas)
TNNSS fue una puntuación sumada de cada síntoma, y la media de TNNSS a los 120 a 180 min es el promedio de 5 puntos temporales de la puntuación TNNSS, que varió de 0 a 8. Una puntuación TNNSS más alta indicó una mayor actividad de la enfermedad. |
Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la preexposición en la puntuación media de picazón en los ojos de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Se evaluó la picazón en los ojos de los participantes utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. Se calculó la media de puntuación a los 120 a 180 minutos. 0: Ninguno (sin síntomas)
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Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la exposición previa en la puntuación media de ojos llorosos de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Los participantes fueron evaluados para los ojos llorosos utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. Se calculó la media de puntuación a los 120 a 180 minutos. 0: Ninguno (sin síntomas)
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Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la preexposición en la puntuación total de 5 síntomas (5TSS) de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Los participantes fueron evaluados para cada 5TSS (estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picazón en los ojos y ojos llorosos) utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. 0: Ninguno (sin síntomas)
5TSS fue una puntuación sumada de cada síntoma, y la media de 5TSS a los 120 a 180 min es el promedio de 5 puntos temporales de la puntuación de 5TSS, que osciló entre 0 y 20. Una puntuación 5TSS más alta indicó una mayor actividad de la enfermedad. |
Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Cambio desde la preexposición en la puntuación total media de 6 síntomas (6TSS) de 120 a 180 minutos después de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Los participantes fueron evaluados para cada 6TSS (estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picazón en la nariz, picazón en los ojos y ojos llorosos) utilizando la siguiente puntuación cada 15 minutos desde antes de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos después de la exposición al polen de cedro. 0: Ninguno (sin síntomas)
6TSS fue una puntuación sumada de cada síntoma, y la media de 6TSS a los 120 a 180 min es el promedio de 5 puntos de tiempo de la puntuación de 6TSS, que osciló entre 0 y 24. Una puntuación más alta en el 6TSS indicó una mayor actividad de la enfermedad. |
Preexposición y 120-180 minutos después del inicio de la exposición al polen (5 muestras con 15 minutos de diferencia) en los días 127, 155 y 183
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Tiempo hasta la aparición de síntomas nasales u oculares desde el inicio de la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Días 127, 155 y 183, desde el inicio de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos
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Momento en el que la puntuación de los síntomas nasales u oculares empeora en 1 o más en comparación con antes de evaluar la exposición al polen de cedro.
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Días 127, 155 y 183, desde el inicio de la exposición al polen de cedro hasta 180 minutos
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Cantidad de secreción nasal por 30 minutos durante la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Día 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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La cantidad de secreción nasal se calculó por la diferencia en el peso del pañuelo de papel antes y después de que lo usaran los participantes a quienes se les indicó que usaran pañuelos preasignados para sonarse la nariz.
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Día 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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Conteo de estornudos por 30 minutos durante la exposición al polen de cedro
Periodo de tiempo: Día 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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Se midió el número de estornudos por 30 minutos durante la exposición de la cámara.
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Día 127: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 155: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min , 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min, Día 183: 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 120-150 min, 150-180 min
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Número de participantes con eventos adversos (AE) durante el período de estudio primario
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de estudio primario (hasta 7 días después del Día 183)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como un AA observado después de comenzar la administración del fármaco de prueba/fármaco de comparación. Un TEAE relacionado con el fármaco era un TEAE con una relación posible o probable con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador. La gravedad de los AA se evaluó de acuerdo con los siguientes 4 niveles. Leve: sin interrupción de las actividades diarias normales, Moderado: afecta las actividades diarias normales, Grave: incapacidad para realizar las actividades diarias, Peligroso para la vida: necesidad de intervención urgente. Si el investigador o subinvestigador examinó al paciente y determinó que ocurrieron los siguientes elementos desde la fecha de la vacunación con el fármaco del estudio hasta 14 días después de la vacunación y no se pudo negar una relación con el fármaco del estudio, entonces se evaluó como una reacción local/sistémica en el sitio de vacunación.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de estudio primario (hasta 7 días después del Día 183)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante el período de seguimiento de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después del final del período de estudio principal (el período de estudio principal fue de hasta 7 días después del día 183)
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Si se producían SAE, el participante debía ponerse en contacto con el sitio del estudio.
Con respecto a los participantes que habían interrumpido el estudio durante el período de estudio primario, si el fármaco del estudio había sido vacunado incluso una vez, se recopiló información de seguridad (SAE) durante 1 año después de la vacunación final.
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Hasta 9 meses después del final del período de estudio principal (el período de estudio principal fue de hasta 7 días después del día 183)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
13 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
27 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4070-CL-0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASP4070
-
NCT02469688Terminado