冠動脈疾患患者の運動能力に対する HeartHab アプリケーションの有効性

研究デザインと母集団 この研究は、前向きの両群、非実用的、クロスオーバー、ランダム化比較試験です。 約 30 人の被験者が、ジェッサ病院ハッセルトの心臓病データベースから遡及的に選択されます。 事前に定義された除外基準のいずれにも違反せず、インフォームドコンセントを提供した被験者は、1:1 の比率で治療戦略 (AB シーケンスまたは BA シーケンス) にランダムに割り当てられます。

2 か月後、各個人は他の治療戦略に切り替えられます。

測定 ベースライン時、2 か月後 (+14 日)、および 4 か月後 (+14 日)、臨床評価、病歴、現在の投薬治療、空腹時血液サンプル、最大心肺運動量テスト、肺機能、および 3 つの記入済みアンケート (HeartQol) 、IPAQ および EQ-5D）はすべての患者から収集されます。 4 番目のアンケートはすべての患者が回答し、HeartHab アプリケーションの使いやすさに焦点を当てます。

統計分析 データ分析は、割り当てられた治療グループによる治療意図の原則に従って、SPSS バージョン 22 (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 パラメトリック統計の仮定が違反された場合には、ノンパラメトリック代替がパラメトリック統計に使用されます。 Shapiro-Wilk 検定は正常性を評価するために使用されます。 グループ内分析には、対応のある t 検定 (パラメトリック) または Wilcoxon 符号付き順位検定 (ノンパラメトリック) が使用されます。グループ間分析には、独立した t 検定 (パラメトリック) またはマンホイットニー U 検定 (ノンパラメトリック) を使用します。 カテゴリ変数の場合はカイ二乗検定が使用されます。フィッシャーの正確確率検定は、予想される周波数が小さい場合に使用されます。 検定の有意水準は両側 α=.05 です。

費用対効果の評価は、介入と医療資源のコストの両方を考慮して、社会と患者の観点から行われます。 患者の大部分は退職するため、病気による職場欠勤による生産性の損失は考慮されません。

医療費は、心血管疾患を理由とした入院、専門医の診察、関連する診断にかかる費用の合計となります。 心臓血管再入院に関連する費用は、募集病院の財務部門から取得した請求書から算出されます。 INAMI/RIZIV の命名法に基づく料金表は、専門医の訪問と診断の単位を定義します。

品質調整耐用年数 (QALY) は、有効性の一般的な尺度として使用されます。 QALY の推定値は EQ-5D アンケートから導き出されます。 EQ-5D スコアはユーティリティ スコアに変換されます。 効用推定値は、各患者のすべての時間間隔の曲線下面積 (AUC) 効用推定値を計算し、その時間間隔での追跡期間の長さで重み付けすることにより、調整された平均 QALY に変換されます。 次に、重回帰モデルを使用してベースライン ユーティリティからの変化 (調整された差分増分 QALY) が計算され、ベースライン ユーティリティの差を制御します。

増分費用対効果比 (ICER) を計算し (ICER=(費用介入グループ - 費用対照グループ)/(有効性介入グループ - 有効性対照グループ))、両治療グループの費用と結果 (有効性) を比較します。 増分コストは、介入グループと対照グループの間の患者あたりの合計平均コストの差によって決定されます。 増分効果は、調整された差分増分 QALY によって推定されます。