冠動脈疾患患者の運動能力に対する HeartHab アプリケーションの有効性
HeartHab: 冠動脈疾患患者の運動能力、ライフスタイル、危険因子に対するアプリベースの遠隔リハビリテーション プログラムの有効性を調査する前向きクロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと母集団 この研究は、前向きの両群、非実用的、クロスオーバー、ランダム化比較試験です。 約 30 人の被験者が、ジェッサ病院ハッセルトの心臓病データベースから遡及的に選択されます。 事前に定義された除外基準のいずれにも違反せず、インフォームドコンセントを提供した被験者は、1:1 の比率で治療戦略 (AB シーケンスまたは BA シーケンス) にランダムに割り当てられます。
2 か月後、各個人は他の治療戦略に切り替えられます。
測定 ベースライン時、2 か月後 (+14 日)、および 4 か月後 (+14 日)、臨床評価、病歴、現在の投薬治療、空腹時血液サンプル、最大心肺運動量テスト、肺機能、および 3 つの記入済みアンケート (HeartQol) 、IPAQ および EQ-5D）はすべての患者から収集されます。 4 番目のアンケートはすべての患者が回答し、HeartHab アプリケーションの使いやすさに焦点を当てます。
統計分析 データ分析は、割り当てられた治療グループによる治療意図の原則に従って、SPSS バージョン 22 (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 パラメトリック統計の仮定が違反された場合には、ノンパラメトリック代替がパラメトリック統計に使用されます。 Shapiro-Wilk 検定は正常性を評価するために使用されます。 グループ内分析には、対応のある t 検定 (パラメトリック) または Wilcoxon 符号付き順位検定 (ノンパラメトリック) が使用されます。グループ間分析には、独立した t 検定 (パラメトリック) またはマンホイットニー U 検定 (ノンパラメトリック) を使用します。 カテゴリ変数の場合はカイ二乗検定が使用されます。フィッシャーの正確確率検定は、予想される周波数が小さい場合に使用されます。 検定の有意水準は両側 α=.05 です。
費用対効果の評価は、介入と医療資源のコストの両方を考慮して、社会と患者の観点から行われます。 患者の大部分は退職するため、病気による職場欠勤による生産性の損失は考慮されません。
医療費は、心血管疾患を理由とした入院、専門医の診察、関連する診断にかかる費用の合計となります。 心臓血管再入院に関連する費用は、募集病院の財務部門から取得した請求書から算出されます。 INAMI/RIZIV の命名法に基づく料金表は、専門医の訪問と診断の単位を定義します。
品質調整耐用年数 (QALY) は、有効性の一般的な尺度として使用されます。 QALY の推定値は EQ-5D アンケートから導き出されます。 EQ-5D スコアはユーティリティ スコアに変換されます。 効用推定値は、各患者のすべての時間間隔の曲線下面積 (AUC) 効用推定値を計算し、その時間間隔での追跡期間の長さで重み付けすることにより、調整された平均 QALY に変換されます。 次に、重回帰モデルを使用してベースライン ユーティリティからの変化 (調整された差分増分 QALY) が計算され、ベースライン ユーティリティの差を制御します。
増分費用対効果比 (ICER) を計算し (ICER=(費用介入グループ - 費用対照グループ)/(有効性介入グループ - 有効性対照グループ))、両治療グループの費用と結果 (有効性) を比較します。 増分コストは、介入グループと対照グループの間の患者あたりの合計平均コストの差によって決定されます。 増分効果は、調整された差分増分 QALY によって推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患の病歴（介入ありまたはなし）（PCI/CABG/保守的）
- 心臓リハビリテーション (CR) プログラムの歴史
- 誘発性虚血や高リスクの心室性不整脈がなく臨床的に安定していることは、最後に利用可能な最大エルゴスパイロメトリー検査によって確認されました
- 年齢 18 歳以上
- 4 か月のフォローアップ期間内に、アプリベースの遠隔リハビリテーション プログラムおよびその他の学習手順に意欲的かつ身体的に従うことができること
- 被験者（または法的に認められた代表者）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントの証拠
- Androidスマートフォンを所有または使用できること
- オランダ語を話し、理解する
除外基準:
- 最近の PCI または CABG 手順、および CR プログラムにまだ含まれている
- 患者が身体的にアプリベースの遠隔リハビリテーションプログラムに従うことができない整形外科的、神経学的またはその他の病的状態
- 今後 4 か月以内に計画された介入処置または手術
- 妊娠中の女性
- 現在の心血管疾患の症状
- 運動の成果に焦点を当てた、他の心臓リハビリテーションプログラムの治験への参加
- -治験責任医師の判断により、患者がこの治験に参加するのが安全でないか不適当であると考えられる状態、または治験責任医師の判断に基づく余命が4か月未満であると考えられる症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AB配列
通常のケアとその後の HeartHab アプリケーションの使用: 治療 A は通常のケア (つまり、服薬アドヒアランス、危険因子の管理、健康的なライフスタイルの重要性に関する説明セッション 1 回) と、それに続く治療中の遠隔モニタリング B で構成されます。遠隔介入は 2 回で構成されます。身体活動、健康的なライフスタイル、服薬遵守に関する遠隔リハビリテーションと遠隔コーチングを数か月実施します。
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通常のケア (2 か月) に続く HeartHab アプリケーションの使用 (2 か月)
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実験的：BA配列
HeartHab アプリケーションの使用とその後の通常のケア: 患者は治療 B 中に遠隔モニタリングによって追跡されます。遠隔介入は、身体活動、健康的なライフスタイル、服薬遵守に関する 2 か月間にわたる遠隔リハビリテーションと遠隔コーチングで構成され、その後、治療 A で通常のケアが行われます (例: 服薬アドヒアランス、危険因子管理、健康的なライフスタイルの重要性に関する説明会 1 回)
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モバイルアプリベースの多分野遠隔リハビリテーション プログラムの使用 (2 か月) とその後の通常のケア (2 か月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VO2peakの変化
時間枠：1日目
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運動能力は、CPET (心肺運動検査) によって測定されるピーク酸素摂取量として定義されます。
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1日目
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VO2peakの変化
時間枠：2ヶ月目+14日
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運動能力は、CPET (心肺運動検査) によって測定されるピーク酸素摂取量として定義されます。
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2ヶ月目+14日
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VO2peakの変化
時間枠：月4+14日
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運動能力は、CPET (心肺運動検査) によって測定されるピーク酸素摂取量として定義されます。
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月4+14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：1日目
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血圧
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1日目
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危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：1日目
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糖尿病
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1日目
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：1日目
|
太りすぎ
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1日目
|
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危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：1日目
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喫煙
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1日目
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：1日目
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身体活動
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1日目
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危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：2ヶ月目+14日
|
血圧
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2ヶ月目+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：2ヶ月目+14日
|
糖尿病
|
2ヶ月目+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：2ヶ月目+14日
|
太りすぎ
|
2ヶ月目+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：2ヶ月目+14日
|
喫煙
|
2ヶ月目+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：2ヶ月目+14日
|
身体活動
|
2ヶ月目+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：月4+14日
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血圧
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月4+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：月4+14日
|
糖尿病
|
月4+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：月4+14日
|
太りすぎ
|
月4+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：月4+14日
|
喫煙
|
月4+14日
|
|
危険因子プロファイル: 生理学的パラメーター
時間枠：月4+14日
|
身体活動
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月4+14日
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一般的な健康状態: アンケート
時間枠：1日目
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EQ5D
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1日目
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運動能力：アンケート
時間枠：1日目
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IPAQ
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1日目
|
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生活の質: アンケート
時間枠：1日目
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心臓のQoL
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1日目
|
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一般的な健康状態: アンケート
時間枠：2ヶ月目+14日
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EQ5D
|
2ヶ月目+14日
|
|
運動能力：アンケート
時間枠：2ヶ月目+14日
|
IPAQ
|
2ヶ月目+14日
|
|
生活の質: アンケート
時間枠：2ヶ月目+14日
|
心臓のQoL
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2ヶ月目+14日
|
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一般的な健康状態: アンケート
時間枠：月4+14日
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EQ5D
|
月4+14日
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運動能力：アンケート
時間枠：月4+14日
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IPAQ
|
月4+14日
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生活の質: アンケート
時間枠：月4+14日
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心臓のQoL
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月4+14日
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心血管イベント: 臨床評価
時間枠：1日目
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フォローアップ訪問中の有害事象の収集
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1日目
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心血管イベント: 臨床評価
時間枠：2ヶ月目+14日
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フォローアップ訪問中の有害事象の収集
|
2ヶ月目+14日
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心血管イベント: 臨床評価
時間枠：月4+14日
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フォローアップ訪問中の有害事象の収集
|
月4+14日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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