Effektiviteten af HeartHab-applikationen på træningskapacitet hos patienter med koronararteriesygdom
HeartHab: et prospektivt cross-over-forsøg, der undersøger effektiviteten af et app-baseret telerehabiliteringsprogram om træningskapacitet, livsstil og risikofaktorer hos patienter med koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og population Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltarmet, ikke-pragmatisk, cross-over, randomiseret kontrolleret forsøg. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive udvalgt retrospektivt fra kardiologisk database på Jessa Hospital Hasselt. Forsøgspersoner, der ikke overtræder nogen af de foruddefinerede eksklusionskriterier og har givet informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsstrategierne (AB-sekvens eller BA-sekvens).
Efter to måneder vil hver enkelt blive skiftet til den anden behandlingsstrategi.
Målinger Ved baseline, efter to måneder (+14 dage) og efter fire måneder (+14 dage), en klinisk vurdering, sygehistorie, nuværende medicinbehandling, fastende blodprøve, maksimal hjerte-lunge-anstrengelsestest, lungefunktion og tre udfyldte spørgeskemaer (HeartQol , IPAQ og EQ-5D) vil blive indsamlet af alle patienter. Et fjerde spørgeskema vil blive udfyldt af alle patienter med fokus på brugbarheden af HeartHab-applikationen.
Statistisk analyse Dataanalyse vil blive udført ved brug af SPSS version 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) i henhold til intention-to-treat princippet efter tildelt behandlingsgruppe. Ikke-parametriske alternativer vil blive brugt til parametrisk statistik i tilfælde af, at antagelserne for sidstnævnte bliver overtrådt. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten. Parrede t-tests (parametriske) eller Wilcoxon-signerede rangtests (ikke-parametriske) vil blive brugt til analyse inden for gruppe; uafhængige t-tests (parametriske) eller Mann-Whitney U-tests (ikke-parametriske) til analyse mellem grupper. Chi-kvadrat-test vil blive brugt i tilfælde af kategoriske variable; Fishers eksakte test vil blive brugt, når de forventede frekvenser er små. Signifikansniveauet for test er 2-sidet α=.05.
Evalueringen af omkostningseffektivitet vil blive gennemført ud fra et samfunds- og patientperspektiv, under hensyntagen til både intervention og sundhedsressourceomkostninger. Da størstedelen af patienterne vil gå på pension, tages der ikke højde for produktivitetstab på grund af sygdomsrelateret fravær fra arbejdspladsen.
Udgifter til sundhedspleje vil være de aggregerede omkostninger ved hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager og også specialistbesøg og tilhørende diagnostik. De hjerte-kar-genindlæggelsers relaterede omkostninger vil blive afledt af fakturaer hentet fra de rekrutterende sygehuses økonomiafdelinger. INAMI/RIZIVs nomenklaturbaserede tariffer vil definere specialistbesøg og diagnostiske betegnelser.
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive brugt som et generisk mål for effektivitet. Estimater af QALY'er vil blive udledt fra EQ-5D spørgeskemaet. EQ-5D-resultaterne vil blive konverteret til nytteresultater. Nytteestimaterne vil blive konverteret til justerede gennemsnitlige QALY'er ved at beregne arealet under kurven (AUC) nytteestimater for alle tidsintervaller for hver patient, vægtet med længden af opfølgning på det pågældende tidsinterval. Ændringen fra baseline-nytte (justerede differentielle inkrementelle QALY'er) vil derefter blive beregnet ved hjælp af multipel regressionsmodellen til at kontrollere for baseline-nytteforskelle.
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet (ICER¼(Omkostningsinterventionsgruppe - Omkostningskontrolgruppe)/(Effektivitetsinterventionsgruppe - Effektivitetskontrolgruppe)) for at sammenligne omkostninger og resultater (effektivitet) på tværs af begge behandlingsgrupper. De inkrementelle omkostninger vil blive bestemt af forskellen i de samlede gennemsnitlige omkostninger pr. patient mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Den trinvise effektivitet vil blive estimeret af de justerede differentielle trinvise QALY'er.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med koronararteriesygdom med eller uden intervention (PCI/CABG/konservativ)
- Historie om et hjerterehabiliteringsprogram (CR).
- Klinisk stabil uden inducerbar iskæmi eller højrisiko ventrikulær arytmi, bekræftet af den sidste tilgængelige maksimale ergospirometri-test
- Alder ≥18 år
- Villig og fysisk i stand til at følge et app-baseret telerehabiliteringsprogram og andre studieprocedurer i en fire måneders opfølgningsperiode
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen (eller juridisk anerkendt repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- Besiddelse af og/eller i stand til at bruge en Android-smartphone
- hollandsk tale og forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Nylig PCI- eller CABG-procedure, og stadig inkluderet i et CR-program
- Ortopædisk, neurologisk eller enhver anden patologisk tilstand, der gør patienten fysisk ude af stand til at følge et app-baseret telerehabiliteringsprogram
- Planlagt interventionsindgreb eller operation i de næste fire måneder
- Drægtige hunner
- Nuværende kardiovaskulære plager
- Deltagelse i andre forsøg med hjerterehabiliteringsprogram med fokus på træningsresultat
- Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse eller en forventet levetid på mindre end 4 måneder baseret på investigators vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AB sekvens
Almindelig pleje efterfulgt af brug af HeartHab-applikation: Behandling A omfatter den sædvanlige pleje (dvs. én informationssession om vigtigheden af medicinoverholdelse, risikofaktorkontrol og sund livsstil), efterfulgt af telemonitorering under behandling B. Teleinterventionen vil bestå af to måneders telerehabilitering og telecoaching vedrørende fysisk aktivitet, sund livsstil og medicinoverholdelse.
|
Sædvanlig pleje (2 måneder) efterfulgt af brug af HeartHab-applikation (to måneder)
|
|
Eksperimentel: BA sekvens
Brug af HeartHab-applikation efterfulgt af sædvanlig pleje: patienter vil blive fulgt af telemonitorering under behandling B. Teleinterventionen vil bestå af to måneders telerehabilitering og telecoaching vedrørende fysisk aktivitet, sund livsstil og medicinoverholdelse, efterfulgt af behandling A omfatter den sædvanlige pleje ( dvs. én informationssession om vigtigheden af overholdelse af medicin, risikofaktorkontrol og sund livsstil)
|
brug af et mobilt app-baseret multidisciplinært telerehabiliteringsprogram (2 måneder) efterfulgt af sædvanlig pleje (to måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VO2peak
Tidsramme: dag 1
|
Træningskapacitet er defineret som den maksimale iltoptagelse, målt ved CPET (kardiopulmonal træningstest)
|
dag 1
|
|
Ændring i VO2peak
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Træningskapacitet er defineret som den maksimale iltoptagelse, målt ved CPET (kardiopulmonal træningstest)
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Ændring i VO2peak
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Træningskapacitet er defineret som den maksimale iltoptagelse, målt ved CPET (kardiopulmonal træningstest)
|
måned 4 + 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: dag 1
|
Blodtryk
|
dag 1
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: dag 1
|
Diabetes
|
dag 1
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: dag 1
|
Overvægtig
|
dag 1
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: dag 1
|
Rygning
|
dag 1
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: dag 1
|
Fysisk aktivitet
|
dag 1
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Blodtryk
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Diabetes
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Overvægtig
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Rygning
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Fysisk aktivitet
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Blodtryk
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Diabetes
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Overvægtig
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Rygning
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Risikofaktorprofil: fysiologisk parameter
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Fysisk aktivitet
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Generisk sundhedstilstand: spørgeskema
Tidsramme: dag 1
|
EQ5D
|
dag 1
|
|
Træningskapacitet: spørgeskema
Tidsramme: dag 1
|
IPAQ
|
dag 1
|
|
Livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: dag 1
|
Hjerte QoL
|
dag 1
|
|
Generisk sundhedstilstand: spørgeskema
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
EQ5D
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Træningskapacitet: spørgeskema
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
IPAQ
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Hjerte QoL
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Generisk sundhedstilstand: spørgeskema
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
EQ5D
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Træningskapacitet: spørgeskema
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
IPAQ
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Hjerte QoL
|
måned 4 + 14 dage
|
|
Kardiovaskulære hændelser: klinisk vurdering
Tidsramme: dag 1
|
Indsamling af uønskede hændelser under opfølgningsbesøg
|
dag 1
|
|
Kardiovaskulære hændelser: klinisk vurdering
Tidsramme: måned 2 + 14 dage
|
Indsamling af uønskede hændelser under opfølgningsbesøg
|
måned 2 + 14 dage
|
|
Kardiovaskulære hændelser: klinisk vurdering
Tidsramme: måned 4 + 14 dage
|
Indsamling af uønskede hændelser under opfølgningsbesøg
|
måned 4 + 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Dendale, prof. dr., Hasselt University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HeartHab-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt