Wirksamkeit der HeartHab-Anwendung auf die Trainingskapazität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Studiendesign und Population Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive doppelarmige, nicht pragmatische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie. Ungefähr 30 Probanden werden nachträglich aus der Kardiologiedatenbank des Jessa Hospital Hasselt ausgewählt. Probanden, die keines der vordefinierten Ausschlusskriterien verletzen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden im Verhältnis 1:1 zufällig den Behandlungsstrategien (AB-Sequenz oder BA-Sequenz) zugeordnet.

Nach zwei Monaten wird jeder Einzelne auf die andere Behandlungsstrategie umgestellt.

Messungen Zu Studienbeginn, nach zwei Monaten (+14 Tagen) und nach vier Monaten (+14 Tagen), einer klinischen Beurteilung, der Krankengeschichte, der aktuellen medikamentösen Therapie, einer Nüchternblutprobe, einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest, einer Lungenfunktion und drei ausgefüllten Fragebögen (HeartQol , IPAQ und EQ-5D) werden von allen Patienten erhoben. Ein vierter Fragebogen wird von allen Patienten ausgefüllt und konzentriert sich auf die Benutzerfreundlichkeit der HeartHab-Anwendung.

Statistische Analyse Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip der zugewiesenen Behandlungsgruppe durchgeführt. Für parametrische Statistiken werden nichtparametrische Alternativen verwendet, falls Annahmen für letztere verletzt werden. Zur Beurteilung der Normalität wird der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Für die gruppeninterne Analyse werden gepaarte t-Tests (parametrisch) oder Wilcoxon-signierte Rangtests (nicht parametrisch) verwendet. unabhängige t-Tests (parametrisch) oder Mann-Whitney-U-Tests (nicht parametrisch) für die Analyse zwischen Gruppen. Chi-Quadrat-Tests werden bei kategorialen Variablen verwendet; Die genauen Tests von Fisher werden verwendet, wenn die erwarteten Häufigkeiten gering sind. Das Signifikanzniveau für Tests beträgt zweiseitig α=.05.

Die Kostenwirksamkeitsbewertung wird aus Gesellschafts- und Patientensicht durchgeführt und berücksichtigt sowohl die Interventions- als auch die Kosten für Gesundheitsressourcen. Da der Großteil der Patienten in den Ruhestand geht, bleiben Produktivitätseinbußen durch krankheitsbedingte Abwesenheit vom Arbeitsplatz unberücksichtigt.

Zu den Gesundheitskosten zählen die aggregierten Kosten für Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen sowie für Facharztbesuche und die damit verbundene Diagnostik. Die mit den kardiovaskulären Rehospitalisierungen verbundenen Kosten werden aus Rechnungen abgeleitet, die von den Finanzabteilungen der rekrutierenden Krankenhäuser abgerufen werden. Die auf der Nomenklatur basierenden Tarife von INAMI/RIZIV definieren Facharztbesuche und Diagnosebezeichnungen.

Als allgemeines Maß für die Wirksamkeit werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) verwendet. Schätzungen der QALYs werden aus dem EQ-5D-Fragebogen abgeleitet. Die EQ-5D-Scores werden in Utility-Scores umgewandelt. Die Nutzenschätzungen werden in angepasste mittlere QALYs umgewandelt, indem die Nutzenschätzungen für die Fläche unter der Kurve (AUC) für alle Zeitintervalle für jeden Patienten berechnet werden, gewichtet mit der Dauer der Nachbeobachtung in diesem Zeitintervall. Anschließend wird die Änderung gegenüber dem Basisnutzen (angepasste differenzielle inkrementelle QALYs) berechnet, wobei das multiple Regressionsmodell zur Kontrolle der Basisnutzenunterschiede verwendet wird.

Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird berechnet (ICER¼(Kosteninterventionsgruppe – Kostenkontrollgruppe)/(Effektivitätsinterventionsgruppe – Wirksamkeitskontrollgruppe)), um Kosten und Ergebnisse (Wirksamkeit) über beide Behandlungsgruppen hinweg zu vergleichen. Die zusätzlichen Kosten werden durch die Differenz der durchschnittlichen Gesamtkosten pro Patient zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe bestimmt. Die inkrementelle Wirksamkeit wird anhand der angepassten differenziellen inkrementellen QALYs geschätzt.