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以前に2つ以上のTKIで治療された、ABL001対ボスチニブで治療されたCML-CP患者の有効性の研究

2025年4月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

2つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がある慢性期の慢性骨髄性白血病患者（CML-CP）における経口ABL001対ボスチニブの第3相、多施設、非盲検、無作為化試験

この極めて重要な研究の目的は、少なくとも 2 つの以前の ATP 結合部位 TKI による治療を受けた CML-CP 患者の治療において、アシミニブ (ABL001) の有効性をボスチニブの有効性と比較することでした。

最新の TKI 療法に不耐性の患者は、スクリーニング時に BCR-ABL1 比が > 0.1% IS である必要があり、最新の TKI 療法に失敗した患者は、2013 年の European LeukemiaNet (ELN) 勧告による治療失敗の定義を満たしていなければなりません。

ボスチニブ治療中に 2013 年 ELN 勧告に従って治療失敗が記録された患者は、研究で最後の患者が無作為化されてから 96 週間以内にアシミニブ治療に切り替えるオプションがありました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、アシミニブ 40 mg BID またはボスチニブ 500 mg QD に 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 無作為化は、スクリーニング時の主要な細胞遺伝学的反応 (MCyR) によって階層化されました。 ボスチニブ治療中に治療の失敗が記録された患者（具体的には、2013年のELN勧告から適応された有効性基準の欠如）には、最後の患者が研究に無作為に割り付けられてから96週間以内にアシミニブ治療に切り替えるオプションが提供されました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
233

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin、イスラエル、7030000
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad、セルビア、400107
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno Bohunice、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300079
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam、大韓民国、519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si、Gyeonggi Do、大韓民国、11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-CML-CPと診断された18歳以上の男性または女性患者

患者は、スクリーニング訪問時に次の検査値をすべて満たす必要があります。

  • 末梢血および骨髄中の芽球が15%未満
  • < 30% の芽球と末梢血および骨髄中の前骨髄球
  • 末梢血中の好塩基球 < 20%
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50,000/mm3) の血小板
  • -以前の治療に関連した一過性の血小板減少症（スクリーニング前の30日以下で50,000 / mm3未満）は許容されます
  • 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はない

-最新のTKI療法に不耐性の患者のスクリーニング検査で、中央検査室によるとBCR-ABL1比率> 0.1％IS

少なくとも2つの以前のATP結合部位TKIによる以前の治療（すなわち イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ラドチニブまたはポナチニブ)

-スクリーニング時の最新のTKI療法に対する失敗（2013年ELNガイドラインBacarrani 2013から適応）または不耐性

  • CML-CP患者（最後の治療開始時のCP）の失敗は次のように定義されます。 患者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
  • 治療開始から 3 か月後: CHR なし、または 95% 以上の Ph+ 中期
  • 治療開始から 6 か月後：BCR-ABL1 比が IS の 10%超および/または Ph+ 中期の 65%超
  • 治療開始から 12 か月後: BCR-ABL1 比 > 10% IS および/または > 35% Ph+ 中期
  • 治療開始後の任意の時点、CHR、CCyR、または PCyR の喪失
  • 治療開始後の任意の時点で、研究治療への耐性を引き起こす可能性のある新しい BCR-ABL1 突然変異の発生
  • -治療開始後の任意の時点で、2つの連続したテストでMMRの損失が確認され、そのうち1つはBCR-ABL1比≧1％ISでなければなりません
  • 治療開始後の任意の時点で、Ph+ 細胞の新しいクローン染色体異常: CCA/Ph+
  • 不寛容は次のように定義されます。
  • 非血液不耐症: 治療中にグレード 3 または 4 の毒性がある患者、またはグレード 2 の毒性が持続する患者で、用量調整を含む最適な管理に反応しない (ただし、反応がすでに最適以下である場合、患者の最善の利益のために用量を減らすことが考慮されない場合を除く) )
  • 血液不耐症：グレード3または4の毒性（絶対好中球数[ANC]または血小板）を有する患者で、製造業者が推奨する最低用量まで減量した後に再発する治療中

除外基準:

-研究登録前の任意の時点でのT315IまたはV299L変異の既知の存在 -AP / BCへの以前の進行後のCMLの既知の第2慢性期 -造血幹細胞移植による以前の治療 -同種造血幹細胞移植を受ける予定の患者

以下のいずれかを含む、心臓または心臓の再分極異常：

  • -心筋梗塞（MI）、狭心症、冠動脈バイパス移植片（CABG）の研究治療を開始する前の6か月以内の履歴
  • 臨床的に重大な心不整脈（心室頻拍など）、完全な左脚ブロック、高悪性度房室ブロック（二束性ブロック、Mobitz II 型および 3 度房室ブロックなど）
  • スクリーニング時のQTcF≧450ミリ秒（男性患者）、≧460ミリ秒（女性患者）
  • QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
  • Torsades de Pointes (TdP) の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
  • -www.crediblemeds.orgによるTorsades de Pointesの既知のリスクを伴う併用薬で、安全な代替薬による治験薬の開始7日前に中止または交換することはできません。
  • QTcF間隔を決定できない
  • -治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある重度および/または制御されていない併存疾患（例： コントロールされていない糖尿病、活動性またはコントロールされていない感染症、肺高血圧症)
  • -研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴
  • 急性または慢性肝疾患の病歴
  • -次の基準のいずれかを満たし、少なくとも1週間前に中止できない薬物による治療 研究治療による治療
  • CYP3Aの中程度または強力なインデューサー
  • CYP3Aの中程度または強力な阻害剤
  • ABL001の投与中および最終投与後3日間、およびボスチニブの最終投与後1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理的に妊娠できるすべての女性と定義される出産の可能性のある女性。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。
  • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
  • -女性の不妊手術（手術を受けた両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）子宮全摘出術または両側卵管結紮術を少なくとも6週間前に行った） 研究治療）。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値測定により女性の生殖状態が確認された場合のみ
  • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
  • 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。
  • 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
  • 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術または両側卵管結紮術を受けたことがある 研究薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、女性は閉経後と見なされ、出産の可能性はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アシミニブ
患者は asciminib 40mg BID に無作為に割り付けられました
薬：アシミニブ
40 mg 錠を 1 日 2 回（BID）経口摂取
他の名前：
  • ABL001
アクティブコンパレータ：ボスチニブ
患者は、ボスチニブ 500mg QD に無作為に割り付けられました
薬：ボスチニブ
500 mg 錠を 1 日 1 回 (QD) 経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間で主要分子反応（MMR）率を持つ参加者の数
時間枠：24週間
MMR は、RQ-PCR で測定した IS による ≤ 0.1% BCR-ABL1/ABL% に相当する標準化されたベースラインと比較して、BCR-ABL1 転写産物の ≥ 3.0 log 減少として定義されました。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要分子反応（MMR）率の参加者数
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アスシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
完全細胞遺伝学的奏効率
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較すること。 細胞原性応答には、完全、部分的、メジャー、マイナー、最小限、および応答なしが含まれます。
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
MMRまでの時間
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
MMRの期間
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
CCyRまでの時間
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
CCyRの期間
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
治療失敗までの時間
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
無増悪サバイバル
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
全生存
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
アシミニブとボスチニブの有効性の追加パラメータを比較する
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
トラフ血漿濃度
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
CML-CP 集団における asciminib の PK を特徴付ける
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
PK パラメータ: Cmax、
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
CML-CP 集団における asciminib の PK を特徴付ける
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
PK パラメータ: Tmax
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
CML-CP 集団における asciminib の PK を特徴付ける
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
PK パラメータ: AUC0-12h
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
CML-CP 集団における asciminib の PK を特徴付ける
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
PK パラメータ: CL/F
時間枠：最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後
CML-CP 集団における asciminib の PK を特徴付ける
最後の患者が最初の治験薬を投与されてから 96 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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