Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABL001:llä hoidettujen CML-CP-potilaiden tehosta verrattuna bosutinibiin, joita on hoidettu aiemmin kahdella tai useammalla TKI:llä

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavasta ABL001:stä verrattuna bosutinibiin potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP), joita on aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla tyrosiinikinaasin estäjillä

Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata askiminibin (ABL001) tehoa bosutinibin tehoon CML-CP-potilaiden hoidossa, joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla ATP:tä sitovan kohdan TKI:llä.

Potilaiden, jotka eivät siedä viimeisintä TKI-hoitoa, BCR-ABL1-suhteen on oltava > 0,1 % IS seulonnassa ja potilaiden, jotka eivät ole saaneet viimeisintä TKI-hoitoa, on täytynyt täyttää hoidon epäonnistumisen määritelmä vuoden 2013 European LeukemiaNetin (ELN) suositusten mukaisesti.

Potilailla, joilla oli dokumentoitu hoidon epäonnistuminen vuoden 2013 ELN-suositusten mukaisesti bosutinibihoidon aikana, oli mahdollisuus vaihtaa askiminibihoitoon 96 viikon kuluessa siitä, kun viimeinen potilas oli satunnaistettu tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan askiminibia 40 mg kahdesti vuorokaudessa tai bosutinibia 500 mg QD. Satunnaistaminen ositettiin tärkeimmän sytogeneettisen vasteen (MCyR) perusteella seulonnassa. Bosutinibihoitoa saaville potilaille, joiden hoito epäonnistui dokumentoidusti (erityisesti täyttivät vuoden 2013 ELN-suosituksista mukautetut tehokkuuskriteerit), tarjottiin mahdollisuus siirtyä askiminibihoitoon 96 viikon kuluessa siitä, kun viimeinen potilas oli satunnaistettu tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
233

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japani, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japani, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korean tasavalta, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno Bohunice, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat, joilla on CML-CP-diagnoosi ≥ 18 vuotta

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä:

  • < 15 % blasteja ääreisveressä ja luuytimessä
  • < 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä ja luuytimessä
  • < 20 % basofiilejä ääreisveressä
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50 000/mm3) verihiutaleita
  • Ohimenevä aikaisempi hoitoon liittyvä trombosytopenia (< 50 000/mm3 ≤ 30 päivää ennen seulontaa) on hyväksyttävä
  • Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, lukuun ottamatta hepatosplenomegaliaa

BCR-ABL1-suhde > 0,1 % IS keskuslaboratorion mukaan seulontatutkimuksessa potilaille, jotka eivät siedä viimeisintä TKI-hoitoa

Aiempi hoito vähintään kahdella aikaisemmalla ATP:tä sitovan kohdan TKI:llä (ts. imatinibi, nilotinibi, dasatinibi, radotinibi tai ponatinibi)

Epäonnistuminen (mukautettu vuoden 2013 ELN-ohjeista Bacarrani 2013) tai suvaitsemattomuus viimeisimpään TKI-hoitoon seulontahetkellä

  • Epäonnistuminen määritellään CML-CP-potilaille (CP viimeisen hoidon aloitushetkellä) seuraavasti. Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä.
  • Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: Ei CHR:ää tai > 95 % Ph+ metafaaseja
  • Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: BCR-ABL1-suhde > 10 % IS ja/tai > 65 % Ph+ metafaaseja
  • Kaksitoista kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: BCR-ABL1-suhde > 10 % IS ja/tai > 35 % Ph+ metafaaseja
  • CHR:n, CCyR:n tai PCyR:n katoaminen milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen
  • Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen uusien BCR-ABL1-mutaatioiden kehittyminen, jotka voivat aiheuttaa resistenssin tutkimushoidolle
  • Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen vahvistettu MMR-häviö kahdessa peräkkäisessä testissä, joista yhden BCR-ABL1-suhteen on oltava ≥ 1 % IS
  • Milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen uusia klonaalisia kromosomipoikkeavuuksia Ph+-soluissa: CCA/Ph+
  • Suvaitsemattomuus määritellään seuraavasti:
  • Ei-hematologinen intoleranssi: Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 toksisuus hoidon aikana tai jatkuva 2. asteen toksisuus, jotka eivät reagoi optimaaliseen hoitoon, mukaan lukien annoksen muuttaminen (ellei annoksen pienentämistä pidetä potilaan edun mukaisena, jos vaste on jo epäoptimaalinen )
  • Hematologinen intoleranssi: Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 toksisuus (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] tai verihiutaleet) hoidon aikana, joka uusiutuu annoksen pienentämisen jälkeen valmistajan suosittelemiin pienimpiin annoksiin

Poissulkemiskriteerit:

T315I- tai V299L-mutaation tunnettu esiintyminen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa Tunnettu CML:n toinen krooninen vaihe aiemman AP/BC:n etenemisen jälkeen. Aikaisempi hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla Potilas suunnittelee allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa

Sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

  • Sydäninfarkti (MI), angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkealaatuinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz-tyypin II ja kolmannen asteen AV-katkos)
  • QTcF seulonnassa ≥ 450 ms (miespotilaat), ≥ 460 ms (naispotilaat)
  • Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:
  • Torsades de Pointesin (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, historiallinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia
  • Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes -riskin www.crediblemeds.org -sivustolla ja joita ei voida keskeyttää tai korvata 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä.
  • Kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä
  • Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio, keuhkoverenpainetauti)
  • Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aiempi krooninen haimatulehdus
  • Aiempi akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Hoito lääkkeillä, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää vähintään viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat
  • Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n estäjät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja kolmen päivän ajan viimeisen ABL001-annoksen jälkeen ja kuukauden ajan viimeisen bosutinibiannoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
  • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista). Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
  • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
  • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
  • Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, ei hedelmälliseksi vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Asciminib
Potilaat satunnaistettiin saamaan askiminibia 40 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Asciminib
40 mg:n tabletit otettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • ABL001
Active Comparator: Bosutinibi
Potilaat satunnaistettiin saamaan bosutinibia 500 mg QD
Lääke: Bosutinibi
500 mg tabletit otettiin suun kautta kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suuri molekyylivaste (MMR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MMR määriteltiin ≥ 3,0 logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL1-transkripteissa verrattuna standardoituun lähtötasoon, joka vastaa ≤ 0,1 % BCR-ABL1/ABL % IS:llä RQ-PCR:llä mitattuna.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR).
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden lisäparametreja verrataan
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Täydellinen sytogeneettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja. Sytogeeniseen vasteeseen kuuluvat täydellinen, osittainen, merkittävä, vähäinen, minimaalinen ja ei vastetta.
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
MMR:n aika
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
MMR:n kesto
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
CCyR:n aika
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
CCyR:n kesto
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Vertaa muita askiminibin ja bosutinibin tehokkuuden parametreja
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Askiminibin PK:n karakterisoimiseksi CML-CP-populaatiossa
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
PK-parametri: Cmax,
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Askiminibin PK:n karakterisoimiseksi CML-CP-populaatiossa
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Askiminibin PK:n karakterisoimiseksi CML-CP-populaatiossa
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
PK-parametri: AUC0-12h
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Askiminibin PK:n karakterisoimiseksi CML-CP-populaatiossa
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
PK-parametri: CL/F
Aikaikkuna: 96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen
Askiminibin PK:n karakterisoimiseksi CML-CP-populaatiossa
96 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen tutkimusannoksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Asciminib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia