Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt av CML-CP-pasienter behandlet med ABL001 versus Bosutinib, tidligere behandlet med 2 eller flere TKI-er

3. april 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie av oral ABL001 versus bosutinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP), tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehemmere

Hensikten med denne pivotale studien var å sammenligne effekten av asciminib (ABL001) med effekten til bosutinib i behandlingen av pasienter med CML-CP som tidligere har blitt behandlet med minst to tidligere TKI-er for ATP-bindingssted.

Pasienter som ikke tåler den siste TKI-behandlingen må ha hatt BCR-ABL1-ratio > 0,1 % IS ved screening, og pasienter som mislykkes med sin siste TKI-behandling må ha oppfylt definisjonen av behandlingssvikt i henhold til anbefalingene fra European LeukemiaNet (ELN) fra 2013.

Pasienter med dokumentert behandlingssvikt i henhold til ELN-anbefalinger fra 2013 mens de var på bosutinib-behandling, hadde muligheten til å bytte til asciminibbehandling innen 96 uker etter at siste pasient ble randomisert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk myelogen leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til asciminib 40 mg to ganger daglig eller bosutinib 500 mg daglig. Randomisering ble stratifisert av major cytogenetic respons (MCyR) ved screening. Pasienter med dokumentert behandlingssvikt (spesifikt oppfyller manglende effektkriterier tilpasset fra 2013 ELN-anbefalingene) mens de var på bosutinib-behandling, ble tilbudt muligheten til å bytte til asciminibbehandling innen 96 uker etter at siste pasient ble randomisert til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Capital Federal, Argentina, C1114AAN
    - Novartis Investigative Site
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
    - Novartis Investigative Site
Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- - Porto Alegre, Brasil, 90035-003
    - Novartis Investigative Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-030
    - Novartis Investigative Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
    - Novartis Investigative Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Novartis Investigative Site
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Hospital
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - Indiana Blood and Marrow Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana Farber Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Clinical Trials Office
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Weill Cornell Medicine NY-Presb
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Utah Huntsman Cancer Center
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Novartis Investigative Site
  - Paris 10, Frankrike, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
    - Novartis Investigative Site
Israel
- - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Novartis Investigative Site
  - Zerifin, Israel, 7030000
    - Novartis Investigative Site
Italia
- - Napoli, Italia, 80132
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20122
    - Novartis Investigative Site
Japan
- - Akita, Japan, 010-8543
    - Novartis Investigative Site
  - Aomori, Japan, 030 8553
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe shi, Japan, 650-0017
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, Japan, 565 0871
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
    - Novartis Investigative Site
- Yamanashi
  - Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
    - Novartis Investigative Site
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 49201
    - Novartis Investigative Site
  - Jeollanam, Korea, Republikken, 519763
    - Novartis Investigative Site
- Gyeonggi Do
  - Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 11759
    - Novartis Investigative Site
- Seocho Gu
  - Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
    - Novartis Investigative Site
Libanon
- - Ashrafieh, Libanon, 166830
    - Novartis Investigative Site
  - Beirut, Libanon, 1107 2020
    - Novartis Investigative Site
Mexico
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    - Novartis Investigative Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Novartis Investigative Site
  - Dordrecht, Nederland, 3318 AT
    - Novartis Investigative Site
Romania
- - Cluj-Napoca, Romania, 400124
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Romania, 300079
    - Novartis Investigative Site
Saudi-Arabia
- - Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
    - Novartis Investigative Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Novi Sad, Serbia, 400107
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Madrid, Spania, 28034
    - Novartis Investigative Site
- Castilla La Mancha
  - Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45071
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
    - Novartis Investigative Site
Storbritannia
- - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, W12 0HS
    - Novartis Investigative Site
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- - Zuerich, Sveits, 8091
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Brno Bohunice, Tsjekkia, 625 00
    - Novartis Investigative Site
- Poruba
  - Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
    - Novartis Investigative Site
Tyrkia
- - Adana, Tyrkia, 01330
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34093
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Tyrkia, 35100
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Tyrkia, 55139
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24116
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
    - Novartis Investigative Site
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
    - Novartis Investigative Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1097
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen CML-CP ≥ 18 år

Pasienter må oppfylle alle følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:

< 15 % blaster i perifert blod og benmarg
< 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg
< 20 % basofiler i det perifere blodet
≥ 50 x 109/L (≥ 50 000/mm3) blodplater
Forbigående tidligere terapirelatert trombocytopeni (< 50 000/mm3 i ≤ 30 dager før screening) er akseptabelt
Ingen tegn på ekstramedullær leukemipåvirkning, med unntak av hepatosplenomegali

BCR-ABL1 ratio > 0,1 % IS ifølge sentrallaboratorium ved screeningundersøkelse for pasienter som ikke tåler siste TKI-behandling

Tidligere behandling med minimum 2 tidligere TKI-er for ATP-bindingssted (dvs. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib eller ponatinib)

Svikt (tilpasset fra 2013 ELN-retningslinjene Bacarrani 2013) eller intoleranse overfor den nyeste TKI-terapien på tidspunktet for screening

Svikt er definert for CML-CP-pasienter (CP på tidspunktet for oppstart av siste behandling) som følger. Pasienter må oppfylle minst ett av følgende kriterier.
Tre måneder etter oppstart av behandling: Ingen CHR eller > 95 % Ph+ metafaser
Seks måneder etter oppstart av terapi: BCR-ABL1 ratio > 10 % IS og/eller > 65 % Ph+ metafaser
Tolv måneder etter behandlingsstart: BCR-ABL1 ratio > 10 % IS og/eller > 35 % Ph+ metafaser
Når som helst etter oppstart av behandling, tap av CHR, CCyR eller PCyR
Når som helst etter oppstart av terapi, utvikling av nye BCR-ABL1-mutasjoner som potensielt kan forårsake resistens mot studiebehandling
Når som helst etter oppstart av behandlingen, bekreftet tap av MMR i 2 påfølgende tester, hvorav en må ha et BCR-ABL1-forhold ≥ 1 % IS
Når som helst etter oppstart av terapi, nye klonale kromosomavvik i Ph+-celler: CCA/Ph+
Intoleranse er definert som:
Ikke-hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksisitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inkludert dosejusteringer (med mindre dosereduksjon ikke vurderes i pasientens beste interesse dersom responsen allerede er suboptimal )
Hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet (absolutt nøytrofiltall [ANC] eller blodplater) under behandling som er tilbakevendende etter dosereduksjon til de laveste dosene anbefalt av produsenten

Ekskluderingskriterier:

Kjent tilstedeværelse av T315I- eller V299L-mutasjonen når som helst før studiestart Kjent andre kroniske fase av KML etter tidligere progresjon til AP/BC Tidligere behandling med en hematopoetisk stamcelletransplantasjon Pasient som planlegger å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Unormal hjerte- eller hjerterepolarisering, inkludert noen av følgende:

Anamnese innen 6 måneder før start av studiebehandling av hjerteinfarkt (MI), angina pectoris, koronar bypassgraft (CABG)
Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredje grads AV-blokk)
QTcF ved screening ≥450 msek (mannlige pasienter), ≥460 msek (kvinnelige pasienter)
Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom, eller noe av følgende:
Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, historie med hjertesvikt eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
Samtidig medisin(er) med kjent risiko for Torsades de Pointes per www.crediblemeds.org som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dager før oppstart av studiemedikamentet med sikker alternativ medisinering.
Manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet
Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen (f. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon, pulmonal hypertensjon)
Historie med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt
Anamnese med akutt eller kronisk leversykdom
Behandling med medisiner som oppfyller ett av følgende kriterier og som ikke kan avbrytes minst en uke før behandlingsstart med studiebehandling
Moderate eller sterke induktorer av CYP3A
Moderate eller sterke hemmere av CYP3A
Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 3 dager etter siste dose av ABL001 og en måned etter siste dose med bosutinib. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før studiebehandling). Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet.
Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.
Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før inntak av studiemedisin. Ved ooforektomi alene anses kvinner som postmenopausale og ikke i fertil alder bare når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Asciminib Pasientene ble randomisert til asciminib 40 mg to ganger daglig	Legemiddel: Asciminib 40 mg tabletter ble tatt oralt to ganger daglig (BID) Andre navn: ABL001
Aktiv komparator: Bosutinib Pasientene ble randomisert til bosutinib 500 mg daglig	Legemiddel: Bosutinib 500 mg tabletter ble tatt oralt én gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med større molekylær respons (MMR) ved 24 uker Tidsramme: 24 uker	MMR ble definert som en ≥ 3,0 log reduksjon i BCR-ABL1-transkripter sammenlignet med den standardiserte baseline ekvivalent med ≤ 0,1 % BCR-ABL1/ABL % ved IS målt ved RQ-PCR.	24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med stor molekylær respons (MMR) rate Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekt av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Komplett cytogenetisk responsrate Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib. Cytogen respons vil inkludere komplett, delvis, større, mindre, minimal og ingen respons.	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Tid for MMR Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Varighet av MMR Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Tid for CCyR Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Varighet av CCyR Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Tid til behandlingssvikt Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Total overlevelse Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Lave plasmakonsentrasjoner Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: Cmax, Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: Tmaks Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: AUC0-12t Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: CL/F Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen	Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen	96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CABL001A2301
2016-002461-66 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

NCT07413172

Har ikke rekruttert ennå

Autologe serumtårer med hyaluronat vs balansert saltløsning for moderat til alvorlig tørr øye

Øyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
NCT07266948

Rekruttering

Effekten av TRYPTYR på pasientens livskvalitet og evne til å utføre arbeid (TRYPTYR ADL)

Øyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
NCT06278584

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
NCT01338610

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic
NCT03083574

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
NCT05461469

Fullført

CDL-valideringsstudie

Limbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | Hornhinneinfeksjon
NCT02255162

Avsluttet

Lenalidomid i kombinasjon med mikrotransplantasjon som post-remisjonsterapi ved AML

Akutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemi
NCT05519384

Rekruttering

Sikkerhet og foreløpig effekt av JK500 celleinjeksjon ved residiverende/refraktær pediatrisk akutt myeloid leukemi

Ildfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndom
NCT04946890

Har ikke rekruttert ennå

En studie av MRX2843 hos personer med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt Myeloid Leukemi Leukemi
NCT02177812

Avsluttet

En fase I-doseeskaleringsstudie av GSK2879552 hos personer med akutt myeloid leukemi (AML)

Leukemi, Myelocytisk, Akutt

Kliniske studier på Asciminib

NCT07354074

Rekruttering

Studie for å fastslå effekt og sikkerhet av Asciminib hos pediatriske pasienter med Ph+ CML-CP

Kronisk myelogen leukemi | Leukemi, myelogen, kronisk, Philadelphia-kromosom positiv
NCT07250087

Rekruttering

Asciminib vedlikeholdsterapi etter alloHCT eller CAR T for å forhindre tilbakefall hos voksne med Ph+ALL

Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi
NCT03605277

Fullført

Farmakokinetikkstudie av asciminib hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchende friske frivillige

Nedsatt nyrefunksjon
NCT06684964

Rekruttering

RWE,NIS, prospektiv studie for effektivitet, tolerabilitet og overholdelse av asciminib i Saudi-Arabia. (ASC4REAL) (ASC4REAL)

Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase
NCT06514534

Rekruttering

Åpen studie av asciminib for CML-CP- eller CML-AP-pasienter med T315I-mutasjon som er resistente, intolerante eller ikke kvalifisert for Ponatinib. (ASC4TARGET)

Kronisk myeloid leukemi (CML)
NCT05384587

Aktiv, ikke rekrutterende

Asciminib monoterapi, med doseeskalering, for 2. linje kronisk myelogen leukemi (ASC2ESCALATE)

Kronisk myelogen leukemi - Kronisk fase
NCT03578367

Fullført

Studie av effekt og sikkerhet av asciminib i kombinasjon med imatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP)

Hematologiske sykdommer | Kronisk myelogen leukemi | CML | Leukemi, Myeloid Kronisk
NCT04795427

Fullført

Studie av effektivitet og sikkerhet for CML-CP-pasienter behandlet med asciminib versus beste tilgjengelige terapi, tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehemmere

Leukemi, kronisk myelogen
NCT04925479

Rekruttering

Studie for å bestemme dosen og sikkerheten til asciminib hos pediatriske pasienter med kronisk myeloid leukemi

Myeloid leukemi, Philadelphia positiv
NCT04838041

Rekruttering

Protokollnummer: HJKC3-0003. Behandling Fri remisjon etter kombinasjonsterapi med asciminib (ABL001) pluss imatinib i kronisk fase kronisk myeloid leukemi (CP-CML) pasienter som fikk tilbakefall etter et tidligere forsøk på seponering av TKI

Kronisk fase Kronisk myelogen leukemi

Studie av effekt av CML-CP-pasienter behandlet med ABL001 versus Bosutinib, tidligere behandlet med 2 eller flere TKI-er

En fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie av oral ABL001 versus bosutinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP), tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehemmere

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på Asciminib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder