Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van CML-CP-patiënten behandeld met ABL001 versus bosutinib, eerder behandeld met 2 of meer TKI's

3 april 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van orale ABL001 versus bosutinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP), eerder behandeld met 2 of meer tyrosinekinaseremmers

Het doel van deze hoofdstudie was om de werkzaamheid van asciminib (ABL001) te vergelijken met die van bosutinib bij de behandeling van patiënten met CML-CP die eerder zijn behandeld met minimaal twee eerdere TKI's op de ATP-bindingsplaats.

Patiënten die de meest recente TKI-therapie niet verdragen, moeten een BCR-ABL1-ratio van > 0,1% IS hebben gehad bij de screening en patiënten die hun meest recente TKI-therapie niet hebben ondergaan, moeten voldoen aan de definitie van falen van de behandeling volgens de aanbevelingen van het European LeukemiaNet (ELN) uit 2013.

Patiënten met gedocumenteerd falen van de behandeling volgens de ELN-aanbevelingen van 2013 hadden tijdens de behandeling met bosutinib de mogelijkheid om binnen 96 weken nadat de laatste patiënt in het onderzoek was gerandomiseerd, over te schakelen op de behandeling met asciminib.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar asciminib 40 mg tweemaal daags of bosutinib 500 mg eenmaal daags. Randomisatie werd bij de screening gestratificeerd naar belangrijke cytogenetische respons (MCyR). Patiënten met gedocumenteerd falen van de behandeling (die specifiek voldeden aan criteria voor gebrek aan werkzaamheid aangepast aan de ELN-aanbevelingen uit 2013) terwijl ze met bosutinib werden behandeld, kregen de mogelijkheid om over te schakelen op behandeling met asciminib binnen 96 weken nadat de laatste patiënt naar het onderzoek was gerandomiseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
233

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, republiek van, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Servië, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno Bohunice, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een diagnose van CML-CP ≥ 18 jaar

Patiënten moeten tijdens het screeningsbezoek aan alle volgende laboratoriumwaarden voldoen:

  • < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg
  • < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg
  • < 20% basofielen in het perifere bloed
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50.000/mm3) bloedplaatjes
  • Voorbijgaande eerdere therapiegerelateerde trombocytopenie (< 50.000/mm3 gedurende ≤ 30 dagen voorafgaand aan de screening) is aanvaardbaar
  • Geen bewijs van extramedullaire leukemische betrokkenheid, met uitzondering van hepatosplenomegalie

BCR-ABL1-ratio > 0,1% IS volgens centraal laboratorium bij screeningsonderzoek voor patiënten die intolerant zijn voor de meest recente TKI-therapie

Voorafgaande behandeling met minimaal 2 voorafgaande TKI's op de ATP-bindingsplaats (d.w.z. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib of ponatinib)

Falen (overgenomen van de ELN-richtlijnen Bacarrani 2013 uit 2013) of intolerantie voor de meest recente TKI-therapie op het moment van screening

  • Falen wordt als volgt gedefinieerd voor CML-CP-patiënten (CP bij aanvang van de laatste therapie). Patiënten moeten aan minimaal 1 van de volgende criteria voldoen.
  • Drie maanden na de start van de therapie: Geen CHR of > 95% Ph+ metafasen
  • Zes maanden na de start van de therapie: BCR-ABL1-ratio > 10% IS en/of > 65% Ph+ metafasen
  • Twaalf maanden na aanvang van de therapie: BCR-ABL1-ratio > 10% IS en/of > 35% Ph+ metafasen
  • Op elk moment na de start van de therapie, verlies van CHR, CCyR of PCyR
  • Op elk moment na de start van de therapie, de ontwikkeling van nieuwe BCR-ABL1-mutaties die mogelijk resistentie tegen de studiebehandeling veroorzaken
  • Op elk moment na de start van de therapie, bevestigd verlies van MMR in 2 opeenvolgende tests, waarvan één een BCR-ABL1-ratio ≥ 1% IS moet hebben
  • Op elk moment na de start van de therapie, nieuwe klonale chromosoomafwijkingen in Ph+-cellen: CCA/Ph+
  • Intolerantie wordt gedefinieerd als:
  • Niet-hematologische intolerantie: patiënten met graad 3 of 4 toxiciteit tijdens therapie, of met aanhoudende graad 2 toxiciteit, die niet reageren op optimale behandeling, inclusief dosisaanpassingen (tenzij dosisverlaging niet in het belang van de patiënt wordt overwogen als de respons al suboptimaal is )
  • Hematologische intolerantie: patiënten met graad 3 of 4 toxiciteit (absoluut aantal neutrofielen [ANC] of bloedplaatjes) tijdens therapie die terugkeert na dosisverlaging tot de laagste doses aanbevolen door de fabrikant

Uitsluitingscriteria:

Bekende aanwezigheid van de T315I- of V299L-mutatie op enig moment vóór aanvang van het onderzoek Bekende tweede chronische fase van CML na eerdere progressie naar AP/BC Eerdere behandeling met een hematopoëtische stamceltransplantatie Patiënt plant een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Cardiale of cardiale repolarisatieafwijking, waaronder een van de volgende:

  • Geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling van myocardinfarct (MI), angina pectoris, coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  • Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie), compleet linkerbundeltakblok, hooggradig AV-blok (bijv. bifasciculair blok, Mobitz type II en derdegraads AV-blok)
  • QTcF bij screening ≥450 msec (mannelijke patiënten), ≥460 msec (vrouwelijke patiënten)
  • Lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood of congenitaal lang QT-syndroom, of een van de volgende:
  • Risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP), waaronder ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartfalen of voorgeschiedenis van klinisch significante/symptomatische bradycardie
  • Gelijktijdige medicatie(s) met een bekend risico op Torsades de Pointes volgens www.crediblemeds.org die 7 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve medicatie.
  • Onvermogen om het QTcF-interval te bepalen
  • Ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie, pulmonale hypertensie)
  • Geschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na deelname aan de studie of medische geschiedenis van chronische pancreatitis in het verleden
  • Geschiedenis van acute of chronische leverziekte
  • Behandeling met medicijnen die voldoen aan één van de volgende criteria en die minimaal één week voor aanvang van de behandeling met studiebehandeling niet stopgezet kunnen worden
  • Matige of sterke inductoren van CYP3A
  • Matige of sterke remmers van CYP3A
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 3 dagen na de laatste dosis ABL001 en een maand na de laatste dosis bosutinib. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
  • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan ten minste zes weken voordat de onderzoeksbehandeling wordt uitgevoerd). In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
  • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). De gesteriliseerde mannelijke partner moet de enige partner zijn voor dat onderwerp.
  • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.
  • In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.
  • Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan, ten minste zes weken voordat de onderzoeksmedicatie werd ingenomen. In het geval van alleen ovariëctomie worden vrouwen alleen als postmenopauzaal en niet als vruchtbaar beschouwd als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Asciminib
Patiënten werden gerandomiseerd naar asciminib 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Asciminib
40 mg tabletten werden tweemaal daags oraal ingenomen (BID)
Andere namen:
  • ABL001
Actieve vergelijker: Bosutinib
Patiënten werden gerandomiseerd naar bosutinib 500 mg QD
Geneesmiddel: Bosutinib
500 mg tabletten werden eenmaal daags oraal ingenomen (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Major Molecular Response (MMR)-percentage na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
MMR werd gedefinieerd als een ≥ 3,0 log-reductie in BCR-ABL1-transcripten in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline, equivalent aan ≤ 0,1% BCR-ABL1/ABL% volgens IS, zoals gemeten met RQ-PCR.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Major Molecular Response (MMR) Rate
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Volledig cytogenetisch responspercentage
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken. Cytogene respons omvat Volledig, Gedeeltelijk, Groot, Klein, Minimaal en geen respons.
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Tijd voor MMR
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Duur van MMR
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Tijd voor CCyR
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Duur van CCyR
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om aanvullende parameters van de werkzaamheid van asciminib versus bosutinib te vergelijken
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Trog plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om de farmacokinetiek van asciminib in de CML-CP-populatie te karakteriseren
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
PK-parameter: Cmax,
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om de farmacokinetiek van asciminib in de CML-CP-populatie te karakteriseren
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
PK-parameter: Tmax
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om de farmacokinetiek van asciminib in de CML-CP-populatie te karakteriseren
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
PK-parameter: AUC0-12u
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om de farmacokinetiek van asciminib in de CML-CP-populatie te karakteriseren
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
PK-parameter: CL/F
Tijdsspanne: 96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen
Om de farmacokinetiek van asciminib in de CML-CP-populatie te karakteriseren
96 weken nadat de laatste patiënt de eerste studiedosis had gekregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myelogene leukemie

Klinische onderzoeken op Asciminib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen