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이전에 2개 이상의 TKI로 치료한 적이 있는 Bosutinib과 ABL001로 치료한 CML-CP 환자의 효능 연구

2025년 4월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 2개 이상의 티로신 키나제 억제제로 치료받은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자를 대상으로 경구용 ABL001 대 Bosutinib의 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이 중추 연구의 목적은 이전에 최소 2개의 이전 ATP 결합 부위 TKI로 치료받은 CML-CP 환자의 치료에서 asciminib(ABL001)의 효능을 bosutinib의 효능과 비교하는 것이었습니다.

가장 최근의 TKI 요법에 내성이 없는 환자는 스크리닝 시 BCR-ABL1 비율 > 0.1% IS를 가져야 하고 가장 최근의 TKI 요법에 실패한 환자는 2013 European LeukemiaNet(ELN) 권장 사항에 따라 치료 실패의 정의를 충족해야 합니다.

bosutinib 치료 중 2013 ELN 권장 사항에 따라 문서화된 치료 실패가 있는 환자는 연구에서 마지막 환자가 무작위 배정된 후 96주 이내에 asciminib 치료로 전환할 수 있는 옵션이 있었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 asciminib 40mg BID 또는 bosutinib 500mg QD에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 스크리닝 시 주요 세포유전학적 반응(MCyR)에 의해 무작위화를 층화하였다. bosutinib 치료를 받는 동안 문서화된 치료 실패(특히 2013 ELN 권장 사항에서 채택된 효능 부족 기준을 충족함)가 있는 환자는 마지막 환자가 연구에 무작위 배정된 후 96주 이내에 asciminib 치료로 전환할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
233

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, 대한민국, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, 대한민국, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, 세르비아, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, 이스라엘, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, 일본, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, 일본, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno Bohunice, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

CML-CP ≥ 18세 진단을 받은 남성 또는 여성 환자

환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 모두 충족해야 합니다.

  • 말초 혈액 및 골수에서 < 15% 모세포
  • < 30% 모세포 및 말초 혈액 및 골수 내 전골수구
  • 말초혈액 내 호염기구 < 20%
  • ≥ 50 x 109/L(≥ 50,000/mm3) 혈소판
  • 혈소판 감소증과 관련된 일시적 이전 치료(스크리닝 전 ≤ 30일 동안 < 50,000/mm3)는 허용됩니다.
  • 간비장종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음

BCR-ABL1 비율 > 0.1% IS는 가장 최근의 TKI 요법에 내성이 없는 환자에 대한 선별 검사에서 중앙 검사실에 따라

최소 2개의 사전 ATP 결합 부위 TKI(즉, 이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙, 라도티닙 또는 포나티닙)

실패(2013년 ELN 가이드라인 Bacarrani 2013에서 수정) 또는 스크리닝 당시 가장 최근의 TKI 요법에 대한 불내성

  • 실패는 CML-CP 환자(마지막 치료 개시 시점의 CP)에 대해 다음과 같이 정의됩니다. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
  • 치료 시작 3개월 후: CHR 없음 또는 > 95% Ph+ 중기
  • 치료 시작 6개월 후: BCR-ABL1 비율 > 10% IS 및/또는 > 65% Ph+ 중기
  • 치료 시작 12개월 후: BCR-ABL1 비율 > 10% IS 및/또는 > 35% Ph+ 중기
  • 치료 시작 후 언제든지 CHR, CCyR 또는 PCyR의 소실
  • 치료 시작 후 언제든지 연구 치료에 대한 내성을 유발할 가능성이 있는 새로운 BCR-ABL1 돌연변이 발생
  • 치료 시작 후 언제든지 BCR-ABL1 비율이 1% IS 이상이어야 하는 2개의 연속 테스트에서 MMR 손실이 확인됨
  • 치료 시작 후 언제든지 Ph+ 세포의 새로운 클론 염색체 이상: CCA/Ph+
  • 편협함은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 비혈액 과민증: 치료 중 3등급 또는 4등급 독성이 있거나 2등급 독성이 지속되고 용량 조절을 포함한 최적 관리에 반응하지 않는 환자 )
  • 혈액 과민증: 제조업체가 권장하는 최저 용량으로 용량을 줄인 후 재발하는 치료 중 3등급 또는 4등급 독성(절대 호중구 수[ANC] 또는 혈소판)이 있는 환자

제외 기준:

연구 시작 전 언제라도 T315I 또는 ​​V299L 돌연변이의 알려진 존재 이전 AP/BC로의 진행 후 CML의 알려진 두 번째 만성 단계 이전 조혈 줄기 세포 이식 치료 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 받을 계획인 환자

다음 중 하나를 포함하는 심장 또는 심장 재분극 이상:

  • 심근경색(MI), 협심증, 관상동맥우회술(CABG)의 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 병력
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 AV 차단(예: 이중다발 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단)
  • 스크리닝 시 QTcF ≥450msec(남성 환자), ≥460msec(여성 환자)
  • 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
  • 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인
  • www.crediblemeds.org에 따라 Torsades de Pointes의 알려진 위험이 있는 병용 약물(들)은 연구 약물을 시작하기 7일 전에 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없습니다.
  • QTcF 간격을 결정할 수 없음
  • 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 폐고혈압)
  • 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
  • 급성 또는 만성 간 질환의 병력
  • 다음 기준 중 하나를 충족하고 연구 치료제로 치료를 시작하기 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 약물 치료
  • CYP3A의 중등도 또는 강력한 유도제
  • CYP3A의 중등도 또는 강력한 억제제
  • ABL001 투여 중 및 ABL001 마지막 투여 후 3일 동안 그리고 bosutinib 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
  • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 여성 불임술(연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받았음). 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
  • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
  • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임.
  • 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 연구 약물을 복용하기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 여성이 폐경 후로 간주되며 가임 여성이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아시미닙
환자들은 asciminib 40mg BID에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 아시미닙
40mg 정제를 1일 2회 경구로 복용했습니다(BID).
다른 이름들:
  • ABL001
활성 비교기: 보수티닙
환자들은 bosutinib 500mg QD에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 보수티닙
500mg 정제를 1일 1회(QD) 경구 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 주요 분자 반응(MMR) 비율을 보인 참여자 수
기간: 24주
MMR은 RQ-PCR로 측정했을 때 IS에 의한 ≤ 0.1% BCR-ABL1/ABL%에 해당하는 표준화된 기준선과 비교하여 BCR-ABL1 전사체의 ≥ 3.0 로그 감소로 정의되었습니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 분자 반응(MMR) 비율이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
효능 asciminib 대 bosutinib의 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
완전한 세포유전학적 반응률
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교합니다. 세포 발생 반응에는 완전, 부분, 주요, 경미, 최소 및 반응 없음이 포함됩니다.
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
MMR 시간
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
MMR 기간
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
CCyR까지의 시간
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
CCyR 기간
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
치료 실패 시간
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
무진행 생존
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
Asciminib 대 bosutinib의 효능에 대한 추가 매개변수를 비교하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
최저 혈장 농도
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
PK 매개변수: Cmax,
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
PK 매개변수: Tmax
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
PK 매개변수: AUC0-12h
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
PK 매개변수: CL/F
기간: 마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주
CML-CP 모집단에서 asciminib의 PK를 특성화하기 위해
마지막 환자가 첫 연구 용량을 투여받은 후 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

아시미닙에 대한 임상 시험

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