Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pacjentów z CML-CP leczonych ABL001 w porównaniu z bosutynibem, wcześniej leczonych 2 lub więcej TKI

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy doustnego ABL001 w porównaniu z bosutynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), wcześniej leczonych 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej

Celem tego kluczowego badania było porównanie skuteczności asciminibu (ABL001) ze skutecznością bosutynibu w leczeniu pacjentów z CML-CP, którzy wcześniej byli leczeni co najmniej dwoma TKI w miejscu wiązania ATP.

Pacjenci nietolerujący ostatniej terapii TKI musieli mieć współczynnik BCR-ABL1 > 0,1% IS podczas badania przesiewowego, a pacjenci, u których ostatnia terapia TKI zakończyła się niepowodzeniem, musieli spełniać definicję niepowodzenia leczenia zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet (ELN) z 2013 r.

Pacjenci z udokumentowanym niepowodzeniem leczenia zgodnie z zaleceniami ELN z 2013 r. podczas leczenia bosutynibem mieli możliwość zmiany leczenia na ascymib w ciągu 96 tygodni od randomizacji ostatniego pacjenta do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących asciminib w dawce 40 mg BID lub bosutynib w dawce 500 mg QD. Randomizację stratyfikowano według głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) podczas badania przesiewowego. Pacjentom z udokumentowanym niepowodzeniem leczenia (w szczególności spełniającym kryteria braku skuteczności na podstawie zaleceń ELN z 2013 r.) podczas leczenia bosutynibem zaoferowano możliwość zmiany leczenia na asciminib w ciągu 96 tygodni po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno Bohunice, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japonia, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Republika Korei, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem CML-CP w wieku ≥ 18 lat

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe wartości laboratoryjne:

  • < 15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
  • < 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym
  • < 20% bazofilów we krwi obwodowej
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50 000/mm3) płytek krwi
  • Przejściowa małopłytkowość związana z wcześniejszą terapią (< 50 000/mm3 przez ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym) jest dopuszczalna
  • Brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem powiększenia wątroby i śledziony

stosunek BCR-ABL1 > 0,1% IS wg laboratorium centralnego w badaniu przesiewowym u chorych nietolerujących ostatniej terapii TKI

Wcześniejsze leczenie co najmniej 2 wcześniejszymi TKI w miejscu wiązania ATP (tj. imatynib, nilotynib, dazatynib, radotynib lub ponatynib)

Niepowodzenie (na podstawie wytycznych ELN Bacarrani 2013 z 2013 r.) lub nietolerancja ostatniej terapii TKI w czasie badania przesiewowego

  • Niepowodzenie jest definiowane dla pacjentów z CML-CP (CP w momencie rozpoczęcia ostatniej terapii) w następujący sposób. Pacjenci muszą spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów.
  • Trzy miesiące po rozpoczęciu terapii: brak CHR lub > 95% metafaz Ph+
  • Sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii: stosunek BCR-ABL1 > 10% IS i/lub > 65% metafazy Ph+
  • 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii: stosunek BCR-ABL1 > 10% IS i/lub > 35% metafazy Ph+
  • W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii utrata CHR, CCyR lub PCyR
  • W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii rozwój nowych mutacji BCR-ABL1, które potencjalnie powodują oporność na badany lek
  • W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii potwierdzona utrata MMR w 2 kolejnych testach, z których jeden musi mieć wskaźnik BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • W dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii nowe klonalne aberracje chromosomowe w komórkach Ph+: CCA/Ph+
  • Nietolerancję definiuje się jako:
  • Nietolerancja niehematologiczna: pacjenci z toksycznością 3. lub 4. stopnia podczas leczenia lub z utrzymującą się toksycznością 2. stopnia, niereagujący na optymalne postępowanie, w tym dostosowanie dawki (chyba że zmniejszenie dawki nie leży w najlepszym interesie pacjenta, jeśli odpowiedź jest już suboptymalna) )
  • Nietolerancja hematologiczna: pacjenci z toksycznością 3. lub 4. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] lub płytki krwi) w trakcie leczenia nawracającego po zmniejszeniu dawki do najmniejszych dawek zalecanych przez producenta

Kryteria wyłączenia:

Znana obecność mutacji T315I lub V299L w dowolnym momencie przed włączeniem do badania Znana druga faza przewlekła CML po wcześniejszej progresji do AP/BC Wcześniejsze leczenie z użyciem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych Pacjenci planujący poddanie się allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca, w tym którekolwiek z poniższych:

  • Historia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia zawału mięśnia sercowego (MI), dusznicy bolesnej, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV wysokiego stopnia (np. blok dwuwiązkowy, blok typu Mobitz II i blok AV III stopnia)
  • QTcF w badaniu przesiewowym ≥450 ms (mężczyźni), ≥460 ms (kobiety)
  • Zespół długiego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci lub wrodzony zespół długiego odstępu QT lub którekolwiek z poniższych:
  • Czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie lub klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie
  • Jednoczesne leki o znanym ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes według www.crediblemeds.org, których nie można odstawić ani zastąpić na 7 dni przed rozpoczęciem badania badanego leku bezpiecznym lekiem alternatywnym.
  • Niemożność określenia odstępu QTcF
  • Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu (np. niewyrównana cukrzyca, czynne lub niekontrolowane zakażenie, nadciśnienie płucne)
  • Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania lub historia choroby przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
  • Leczenie lekami, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i których nie można odstawić co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Umiarkowane lub silne induktory CYP3A
  • Umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 3 dni po ostatniej dawce ABL001 i jeden miesiąc po ostatniej dawce bosutynibu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
  • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
  • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku). W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
  • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tej sprawie.
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny system terapeutyczny dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.
  • W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
  • Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Asciminib
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej asciminib w dawce 40 mg BID
Lek: Asciminib
Tabletki 40 mg przyjmowano doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • ABL001
Aktywny komparator: Bosutynib
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bosutynib w dawce 500 mg raz na dobę
Lek: Bosutynib
Tabletki 500 mg przyjmowano doustnie raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dużym wskaźnikiem odpowiedzi molekularnej (MMR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MMR zdefiniowano jako redukcję transkryptów BCR-ABL1 o ≥ 3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową odpowiadającą ≤ 0,1% BCR-ABL1/ABL% przez IS, zmierzoną metodą RQ-PCR.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dużym wskaźnikiem odpowiedzi molekularnej (MMR).
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu z bosutynibem
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Całkowity wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu. Odpowiedź cytogenna będzie obejmowała odpowiedź całkowitą, częściową, dużą, niewielką, minimalną i brak odpowiedzi.
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Czas na MMR
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Czas na CCyR
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Czas trwania CCyR
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Porównanie dodatkowych parametrów skuteczności asciminibu i bosutynibu
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Scharakteryzowanie farmakokinetyki asciminibu w populacji CML-CP
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Parametr PK: Cmax,
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Scharakteryzowanie farmakokinetyki asciminibu w populacji CML-CP
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Scharakteryzowanie farmakokinetyki asciminibu w populacji CML-CP
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Parametr PK: AUC0-12h
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Scharakteryzowanie farmakokinetyki asciminibu w populacji CML-CP
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Parametr PK: CL/F
Ramy czasowe: 96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej
Scharakteryzowanie farmakokinetyki asciminibu w populacji CML-CP
96 tygodni po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Asciminib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami