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Collabri Flex - 一般診療における不安障害患者に対する共同ケアの効果

2026年2月2日 更新者：Lene Falgaard Eplov、Amager Hospital

Project Collabri Flex - 一般診療における不安障害とうつ病患者の共同ケアのためのデンマーク モデルの効果

Collabri Flex の研究の目的は次のとおりです。

  • Collabri プロジェクトで得られた過去の経験に基づいて、一般診療における不安症患者の共同ケアのためのデンマーク モデルを開発します。
  • 選択したエンドポイントからの無作為化制御デザインで、不安を持つ人々の連絡相談と比較して、このモデルの影響を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Collaborative Care の Collabri Flex モデルは、以前の研究である Collabri の出発点です。 これは、Collabri モデルの最初の研究で収集された情報に基づいて変更され、より簡単に実装できるデンマークの共同医療モデルを実現します。

Project Collabri Flex の目的は次のとおりです。

  • 不安を持つ患者のための共同ケアのための柔軟なモデル (Collabri Flex モデル) を開発します。
  • 選択した結果に対する無作為化デザインでのコンサルテーション リエゾンに対するこの Collabri Flex モデルの効果を調べます。

Collabri での治療は、共同治療介入に関連する一連の一般的な治療原則に沿っています。 介入群の患者には、一般開業医を紹介するケアマネージャーによる段階的ケアモデルに従って、認知行動療法（CBT）、心理教育、投薬が提供されます。

Collabri Flex 研究は、介入グループ (Collabri Flex モデルによる治療) と相談連絡グループが参加する研究者盲検個別無作為対照試験として設定されています。

この研究は、スカンジナビアの状況における共同ケア介入に関する新しい知識に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
302

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Mental Health Centre Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18歳以上
  • デンマーク語を話す
  • MINIを使用する訓練を受けたケアマネージャーによるミニ国際精神神経面接（MINI）に基づく、パニック障害、全般性不安、PTSD、広場恐怖症、OCDまたは社会恐怖症の形での現在の不安の診断。 患者は、パニック障害、全般性不安障害、社会恐怖症、強迫性障害、PTSD、広場恐怖症、またはうつ病の診断に基づいて、GP から紹介を受けることができます。
  • 患者は、記載された条件で試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを彼女/彼に与えました。

除外基準:

  • -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）および/またはGPによって評価された自殺のリスクが高い
  • MINIおよび/またはGPによって評価された精神病状態
  • 認知症と診断された患者
  • インクルージョンインタビューで開業医またはケアマネージャーによって評価された、Collabri治療への参加を妨げるアルコールまたは物質の誤用
  • 患者が二次治療（メンタルヘルスセンター）または個人開業の精神科医に紹介されているか、紹介が推奨されている場合
  • GPによって医学的に不安定であり、患者が治療を順守することが不可能であると評価された患者
  • -MINIおよび/またはGPによって評価された双極性感情障害
  • 妊娠

Collabri Flex グループの患者の場合:

  • 治療を希望するうつ病患者。心理学者スキーム（Psykologordningen）または同様の治療を受けており、他の治療が先行する心理学者への紹介を望んでいません。 GP によって評価された Collabri Flex モデル
  • 不安や抑うつにより、現在の精神科または精神科の治療を継続したい患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コラブリ フレックス
共同ケア
行動：共同ケア
一般開業医とケアマネージャーによる共同ケア。 治療法：認知行動療法、心理教育、段階的ケアモデルに基づく投薬
実験的：相談窓口
一般開業医との相談
行動：相談窓口
Collabri Flexチーム（ケアマネージャーおよび精神科医）との教育関係を含む一般開業医によって提供される相談-連絡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による不安の程度
時間枠：6ヵ月
Beck Anxiety Inventory (BAI) による測定
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるうつ病の程度
時間枠：6ヵ月
Beck Depression Inventory (BDI-II) で測定
6ヵ月
自己申告による心理的ストレス
時間枠：6ヵ月
症状チェックリスト SCL-90-R による測定
6ヵ月
自己申告による機能障害
時間枠：6ヵ月
シーハン障害尺度（SDS）による測定
6ヵ月
自己申告による生活の質/幸福度
時間枠：6ヵ月
WHO-5による測定
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠：6ヵ月
DREAM データベースから取得
6ヵ月
病気休暇
時間枠：18ヶ月
DREAM データベースから取得
18ヶ月
自己申告自己効力感
時間枠：6ヵ月
IPQ-R スケール (個人管理) および慢性疾患自己効力感スケール (SECD-32) の 2 つのサブスケールによって測定。コミュニティ、家族、友人から助けを得る スケールとコントロール うつ病スケールの管理
6ヵ月
自己申告自己効力感
時間枠：18ヶ月
IPQ-R スケール (個人管理) および慢性疾患自己効力感スケール (SECD-32) の 2 つのサブスケールによって測定。コミュニティ、家族、友人から助けを得る スケールとコントロール うつ病スケールの管理
18ヶ月
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
EQ-5Dで測定
6ヵ月
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
EQ-5Dで測定
18ヶ月
雇用
時間枠：6ヵ月
DREAM データベースから取得
6ヵ月
雇用
時間枠：18ヶ月
DREAM データベースから取得
18ヶ月
メンタルヘルス外来
時間枠：6ヵ月
全国患者登録簿
6ヵ月
メンタルヘルス外来
時間枠：18ヶ月
全国患者登録簿
18ヶ月
復興支援の経験
時間枠：6ヵ月
自己申告による回復支援（INSPIRE）
6ヵ月
患者満足度
時間枠：6ヵ月
治療に対する自己申告の満足度 (CSQ-8)
6ヵ月
自己申告による不安の程度
時間枠：18ヶ月
Beck Anxiety Inventory (BAI) による測定
18ヶ月
自己申告によるうつ病の程度
時間枠：18ヶ月
Beck Depression Inventory (BDI-II) で測定
18ヶ月
自己申告による心理的ストレス
時間枠：18ヶ月
症状チェックリスト SCL-90-R による測定
18ヶ月
自己申告による機能障害
時間枠：18ヶ月
シーハン障害尺度（SDS）による測定
18ヶ月
自己申告による生活の質/幸福度
時間枠：18ヶ月
WHO-5による測定
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amager Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lene Falgaard Eplov, MD,PhD、Research Unit, Mental Health Center Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Collabri Flex - Anxiety

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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