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Collabri Flex - Effet des soins collaboratifs pour les personnes souffrant de troubles anxieux en médecine générale

2 février 2026 mis à jour par: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Projet Collabri Flex - L'effet d'un modèle danois de soins collaboratifs pour les personnes souffrant d'anxiété et de dépression en médecine générale

L'étude Collabri Flex a pour objectif de :

  • Développer un modèle danois de soins collaboratifs pour les patients anxieux en médecine générale, basé sur l'expérience acquise dans le cadre du projet Collabri.
  • Examinez l'impact de ce modèle par rapport à la consultation de liaison pour les personnes anxieuses dans une conception contrôlée randomisée à partir de paramètres sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le modèle Collabri Flex pour les soins collaboratifs prend son point de départ dans l'étude antérieure Collabri. Il est modifié en fonction des informations recueillies dans le cadre de la première étude du modèle Collabri afin de parvenir à un modèle danois de soins collaboratifs plus facile à mettre en œuvre.

Les objectifs du Projet Collabri Flex sont de :

  • Développer un modèle flexible de soins collaboratifs (le modèle Collabri Flex) pour les patients anxieux.
  • Étudiez les effets de ce modèle Collabri Flex contre la liaison de consultation dans une conception randomisée sur des résultats sélectionnés.

À Collabri, le traitement est conforme à un ensemble de principes généraux de traitement pertinents pour les interventions de soins collaboratifs. Les patients du groupe d'intervention se voient proposer une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une psychoéducation et une médication selon un modèle de soins par étapes par un gestionnaire de soins référant au médecin généraliste.

L'étude Collabri Flex est organisée comme un essai contrôlé randomisé individuellement en aveugle des chercheurs avec la participation d'un groupe d'intervention (traitement selon le modèle Collabri Flex) et d'un groupe de liaison de consultation.

Cette étude apportera de nouvelles connaissances sur les interventions de soins collaboratifs dans un contexte scandinave.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
302

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Mental Health Centre Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus
  • Danois parlant
  • Diagnostic de l'anxiété actuelle sous forme de trouble panique, d'anxiété généralisée, d'ESPT, d'agoraphobie, de TOC ou de phobie sociale basé sur le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) par un gestionnaire de soins formé à l'utilisation de MINI. Les patients peuvent être référés par le médecin généraliste sur la base d'un trouble panique, d'une anxiété généralisée, d'une phobie sociale, d'un TOC, d'un ESPT, d'une agoraphobie ou d'un diagnostic de dépression
  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai aux conditions décrites.

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire élevé évalué dans le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et/ou par le médecin généraliste
  • État psychotique évalué en MINI et/ou par le médecin généraliste
  • Patients avec un diagnostic de démence
  • Abus d'alcool ou de substances qui entravera la participation de la personne au traitement Collabri évalué par le praticien ou le gestionnaire de soins lors de l'entretien d'inclusion
  • Si le patient a été référé ou est recommandé d'être référé à un traitement de soins secondaires (centre de santé mentale) ou à un psychiatre en pratique privée
  • Patients évalués par le médecin généraliste comme médicalement instables, ce qui rend impossible l'adhésion du patient au traitement
  • Trouble affectif bipolaire tel qu'évalué dans le MINI et/ou par le médecin généraliste
  • Grossesse

Pour les patients du groupe Collabri Flex :

  • Les patients souffrant de dépression qui veulent un traitement cf. le régime du psychologue (Psykologordningen) ou un traitement similaire et ne veulent pas que l'orientation vers le psychologue soit précédée d'un autre traitement, cf. le modèle Collabri Flex évalué par le médecin généraliste
  • Patients souhaitant poursuivre un traitement psychologique ou psychiatrique en cours en raison d'anxiété ou de dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Collabri Flex
Soins collaboratifs
Comportemental: Soins collaboratifs
Soins collaboratifs assurés par le médecin généraliste et le gestionnaire de soins. Modalités de traitement : thérapie cognitivo-comportementale, psychoéducation, médication selon un modèle de soins par étapes
Expérimental: Consultation-Liaison
Consultations avec le médecin généraliste
Comportemental: Consultations-Liaison
Consultation-Liaison assurée par médecin généraliste impliquant une relation éducative avec l'équipe Collabri Flex (gestionnaire de soins et psychiatre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'anxiété autodéclaré
Délai: 6 mois
Mesuré par l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de dépression autodéclaré
Délai: 6 mois
Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
6 mois
Stress psychologique autodéclaré
Délai: 6 mois
Mesuré par la liste de contrôle des symptômes SCL-90-R
6 mois
Déficience fonctionnelle autodéclarée
Délai: 6 mois
Mesuré par l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
6 mois
Qualité de vie/bien-être autodéclarée
Délai: 6 mois
Mesuré par l'OMS-5
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Congé de maladie
Délai: 6 mois
Obtenu à partir de la base de données DREAM
6 mois
Congé de maladie
Délai: 18 mois
Obtenu à partir de la base de données DREAM
18 mois
Auto-efficacité autodéclarée
Délai: 6 mois
Mesuré par l'échelle IPQ-R (contrôle personnel) et deux sous-échelles des échelles de Selv-efficacité des maladies chroniques (SECD-32) ; Obtenir de l'aide de l'échelle de la communauté, de la famille et des amis et contrôler l'échelle de gestion de la dépression
6 mois
Auto-efficacité autodéclarée
Délai: 18 mois
Mesuré par l'échelle IPQ-R (contrôle personnel) et deux sous-échelles des échelles de Selv-efficacité des maladies chroniques (SECD-32) ; Obtenir de l'aide de l'échelle de la communauté, de la famille et des amis et contrôler l'échelle de gestion de la dépression
18 mois
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: 6 mois
Mesuré par EQ-5D
6 mois
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: 18 mois
Mesuré par EQ-5D
18 mois
Emploi
Délai: 6 mois
Obtenu à partir de la base de données DREAM
6 mois
Emploi
Délai: 18 mois
Obtenu à partir de la base de données DREAM
18 mois
Services ambulatoires de santé mentale
Délai: 6 mois
Registre national des patients
6 mois
Services ambulatoires de santé mentale
Délai: 18 mois
Registre national des patients
18 mois
Expérience d'accompagnement au rétablissement
Délai: 6 mois
Soutien autodéclaré au rétablissement (INSPIRE)
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Satisfaction autodéclarée à l'égard du traitement (CSQ-8)
6 mois
Degré d'anxiété autodéclaré
Délai: 18 mois
Mesuré par l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
18 mois
Degré de dépression autodéclaré
Délai: 18 mois
Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
18 mois
Stress psychologique autodéclaré
Délai: 18 mois
Mesuré par la liste de contrôle des symptômes SCL-90-R
18 mois
Déficience fonctionnelle autodéclarée
Délai: 18 mois
Mesuré par l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
18 mois
Qualité de vie/bien-être autodéclarée
Délai: 18 mois
Mesuré par l'OMS-5
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amager Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lene Falgaard Eplov, MD,PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Collabri Flex - Anxiety

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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