トラネキサム酸でBURN手術の出血を抑える (TRANBURN)
2024年4月3日 更新者：Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
熱傷手術における失血に対するトラネキサム酸 (TXA) の効果 - 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
熱傷患者の切除と移植は、重度の失血につながる可能性があります。 セント ジョセフ セント リュック病院で実施された予備研究では、総出血量の中央値が 1412 mL であることが示されました (1)。 輸血を受けた患者の総失血量の中央値は 2,468 mL で、平均 4 個の濃縮赤血球 (PRBC) が投与されました。
失血を抑えるのに役立つさまざまな方法の中で、トラネキサム酸は外傷学や手術で有用であることが証明されていますが、熱傷患者では十分に研究されていません。 27 人の熱傷患者を対象とした予備研究では、トラネキサム酸による失血の減少が示されました (2)。
TRANBURN研究の目的は、トラネキサム酸が失血を制限し、血液製剤の使用を減らすのに役立つことを実証することです.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
この研究の最初の目的は、トラネキサム酸が失血を制限し、血液製剤の使用を減らすのに役立つことを実証することです.
二次的な目的は、死亡率、皮膚移植の成功、深部静脈血栓症または心筋梗塞の発生に対するトラネキサム酸の影響を評価することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
121
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Ars-Laquenexy、フランス
- Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Lyon、フランス、69437
- Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille、フランス
- Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準治療の目的で熱傷切除手術を受けている被験者
- 18歳以上の男性または女性
- -被験者または被験者の医学的意思決定者がこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -凝固亢進症、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症の病歴のある被験者
- 腎障害
- -トラネキサム酸に対する既知の過敏症のある被験者
- 凝固障害への連続した線溶状態
- 痙攣の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラネキサム酸
患者は以下のものを受け取ることになります：
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は以下のものを受け取ることになります：
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トラネキサム酸を模倣する 0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血 (mL / cm² 切除)
時間枠：術後5日目まで
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熱傷手術における失血に対するトラネキサム酸の影響を判断する
|
術後5日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の必要性
時間枠：術後5日目まで
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輸血された血液製剤の数
|
術後5日目まで
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全原因病院死亡率
時間枠：術後15日目まで
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入院中の死亡
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術後15日目まで
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皮膚移植の成功
時間枠：術後15日目まで
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植皮成功数（医学的評価）
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術後15日目まで
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深部静脈血栓症
時間枠：術後15日目まで
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深部静脈血栓症の数
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術後15日目まで
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心筋梗塞
時間枠：術後15日目まで
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心筋梗塞の数
|
術後15日目まで
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脳卒中
時間枠：術後15日目まで
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ストローク数
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術後15日目まで
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|
肺塞栓症
時間枠：術後15日目まで
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肺塞栓症の数
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術後15日目まで
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けいれん
時間枠：術後15日目まで
|
けいれん回数
|
術後15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mathieu Fontaine, MD, PhD、Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Desai MH, Herndon DN, Broemeling L, Barrow RE, Nichols RJ Jr, Rutan RL. Early burn wound excision significantly reduces blood loss. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):753-9; discussion 759-62. doi: 10.1097/00000658-199006000-00015.
- Curinga G, Jain A, Feldman M, Prosciak M, Phillips B, Milner S. Red blood cell transfusion following burn. Burns. 2011 Aug;37(5):742-52. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.016. Epub 2011 Mar 1.
- Farny B, Fontaine M, Payre J, Ravat F, Poupelin J-C, Latarjet J. Évaluation des pertes sanguines lors des chirurgies d'excision-autogreffe de peau chez les patients brûlés. Anesthésie & Réanimation. 2015;1:A307-8.
- Jennes S, Degrave E, Despiegeleer X, Grenez O. Effect of Tranexamic Acid on Blood Loss in Burn Surgery: A Preliminary Study. Journal of Burn Care & Rehabilitation. 2003;24:S59.
- Mercuriali F, Inghilleri G. Proposal of an algorithm to help the choice of the best transfusion strategy. Curr Med Res Opin. 1996;13(8):465-78. doi: 10.1185/03007999609115227.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年9月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年11月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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