肝集中治療室における難治性肝性脳症に対する大量血漿交換。
2019年11月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝集中治療室における難治性肝性脳症に対する大量血漿交換 - 無作為化対照試験
研究デザイン - 無作為化対照試験 登録期間 - 2016 年 2 月から 2017 年 12 月まで サンプルサイズ - 120 人の患者
2つのグループに分けられます。 一方のアーム - ラクツロースとリファキシミンは継続されます 第二のアーム - 標準医療療法にプラスマフェレーシスが追加されます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 18～70歳
- 肝性脳症 - グレード 3-4
- ラクツロース/リファキシミンを48時間投与され、肝性脳症の改善が見られない患者(持続性グレード3/4)
除外基準:
- -他の臨床試験への同時参加
- -24時間前に鎮静剤（プロポフォールなど）を投与されている患者。
- 重度の心肺疾患のある患者
- 妊娠
- ヒト免疫不全ウイルス
- 肝細胞がんまたは肝外悪性腫瘍
- 血行動態の不安定性を伴う活動性のコントロールされていない敗血症
- 血液透析治療中の慢性腎不全
- -制御されていない出血またはDICの患者
- 高度の昇圧剤によるサポートで48時間未満の生存が予想される極度の瀕死の患者
- -中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者。
- 非肝性昏睡患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リファキシミンとラクツロース
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ラクツロース 20mL
リファキシミン 550 BD
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実験的：血漿交換
標準治療にプラスマフェレーシスを追加します。
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プラズマフェレーシス 8 時間ごとの持続時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両群で肝性脳症が2段階改善
時間枠：5日目
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5日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両方のグループでの生存
時間枠：28日
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28日
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両群で肝性脳症の改善
時間枠：2年
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2年
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両群における人工呼吸の日数
時間枠：2年
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2年
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両群における肝性脳症の誘因としての全身性炎症反応症候群（SIRS）または敗血症患者の割合。
時間枠：2年
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2年
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両群における標準的な医学療法が失敗した患者の割合。
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月7日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年4月15日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ILBS-HE-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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