간 집중 치료실의 불응성 간뇌증에 대한 고용량 혈장분리반출술
2019년 11월 1일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간 집중 치료실-A 무작위 통제 시험에서 난치성 간성 뇌증에 대한 고용량 혈장분리반출술
연구 설계 - 무작위 통제 시험 등록 기간 - 2016년 2월 - 2017년 12월 샘플 크기 - 환자 120명 방법론 침전제 치료에 반응하지 않는 진행성 간성 뇌병증과 48시간 동안 락툴로오스 및 리팍시민 치료를 연속적으로 포함할 것입니다.
두 그룹이 나누어집니다. One arm - Lactulose 및 Rifaximin은 계속 유지됩니다. Second Arm - 표준 의료 요법에 혈장분리반출법이 추가됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변증
- 18-70세 사이의 연령
- 간성뇌증 -등급 3-4
- Lactulose/Rifaximin을 48시간 투여하였으나 간성뇌증 호전이 없는 환자(지속등급 3/4)
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 24시간 전에 진정제(프로포폴 등)를 투여받은 환자.
- 중증 심폐질환 환자
- 임신
- 인체 면역 결핍 바이러스
- 간세포 암종 또는 간외 악성종양
- 혈역학적 불안정성을 동반한 조절되지 않는 활동성 패혈증
- 혈액 투석 치료에 대한 만성 신부전
- 조절되지 않는 출혈 또는 DIC 환자
- 높은 승압제 지원에서 예상 생존 시간이 48시간 미만인 극도로 빈사 상태인 환자
- 중등도-중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자.
- 비간성 혼수 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리팍시민 함유 락툴로스
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락툴로스 20mL
리팍시민 550BD
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실험적: 혈장분리반출술
표준진료에 혈장분리반출술이 추가됩니다.(24시간에 1회 최대 3회/또는 격일에 5일간 추적관찰)
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혈장분리반출법 8시간 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 2 등급의 간성 뇌병증 해결
기간: 5일차
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5일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 생존
기간: 28일
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28일
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두 그룹의 간성 뇌병증 개선
기간: 2 년
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2 년
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두 그룹의 기계 환기 일수
기간: 2 년
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2 년
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전신성 염증 반응 증후군(SIRS) 또는 패혈증이 간성 뇌병증의 촉진제인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 나타납니다.
기간: 2 년
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2 년
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두 그룹에서 표준 의료 요법에 실패한 환자의 비율.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 7일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 4월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ILBS-HE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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난치성 간성뇌증에 대한 임상 시험
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