集中治療室での活動の結果の測定 (MOSAIC)
2026年1月30日 更新者:Wes Ely、Vanderbilt University Medical Center
重篤な病気の高齢者における身体活動の長期的な結果
毎年、何百万人もの高齢者が重大な病気で入院しており、この病気を生き延びる可能性はこれまでになく高まっていますが、基本的なセルフケア活動や、その後の数か月から数年の間に、障害という形で重大な病的状態に直面することがよくあります。 .
入院中の活動がこれらの転帰に及ぼす可能性がある影響を含め、重大な病気に続く障害の潜在的なリスク要因をよりよく理解することが大いに必要です。
したがって、集中治療における活動の結果の測定 (MOSAIC) 観察研究を設計し、3 か月および 12 か月の重症疾患の生存者における活動 (以前の調査よりも厳密に測定) と障害、身体機能、および認知機能との関係を評価しました。 ICU退院後。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
MOSAIC観察研究では、2つの異なる客観的尺度である臨床可動性スケールと加速度計を使用して、病院で最大28日間、重症患者の活動を測定します。
ICU 退院後 3 か月および 12 か月の活動と結果の間の独立した関連性を評価します。
具体的には、目標 1 は、ADL および移動性における活動と障害の関係を決定します。
目的 2a は、活動と身体機能および認知機能との関係を明らかにします。
目標 2b は、長期障害のメディエーターとしての身体機能と認知機能を評価します。
目的 3a は、活性と炎症および凝固のバイオマーカーとの関係を決定します。
目的 3b では、炎症、凝固、障害、身体機能、認知機能のこれらのバイオマーカー間の関係を特定します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内科的または外科的重篤な疾患を有する成人患者
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)、
- ヴァンダービルト大学医療センターまたはオハイオ州立大学医療センターの内科または外科 ICU 内、および
- 呼吸不全またはショックの治療を受けている。
除外基準:
- -臓器不全の基準を迅速に解決することは、患者が選択基準を満たさなくなるような、研究登録のスクリーニング時に人工呼吸器、NIPPV、および/または昇圧剤の計画的な即時中止によって示されます。
- -すべての選択基準を満たす前の過去30日間の累積入院日数(ICUと非ICU)が5日以上。
- -後天的または先天性の障害、身体的、認知的、または精神的健康障害のために、ベースラインで独立して生活することができない施設(例:ナーシングホーム、熟練した看護施設、グループホーム、長期急性期病院、リハビリ施設)または居住する患者他の人の助けなしでは歩くことができない施設の外(例:四肢麻痺、対麻痺、両足切断者、脳卒中による麻痺が残っている患者)。
- -患者が退院後に自立して生活することを妨げると予想される急性または亜急性の重度の神経学的(例えば、脳卒中無酸素性損傷、脊髄損傷)。
- 体格指数 >50
- 積極的な薬物乱用または精神病性障害(例:統合失調症または統合失調感情障害)、最近(過去6か月以内)に入院を必要とする深刻な自殺行為
- 盲目、難聴、または英語を理解できないため、フォローアップ評価が妨げられます。 喉頭摘出術を受けた患者や聴覚障害のある患者は、病状が研究スタッフとのコミュニケーションを可能にする場合、登録の資格があります。
- -登録から24時間以内に予想される死亡、または家族または医療チームによる積極的な治療へのコミットメントの欠如(例:スクリーニングから24時間以内に生命維持手段を撤回する可能性が高い)。
- 囚人
- 登録センターから 200 マイル以上離れた場所に住んでいて、定期的にその地域を訪れていない患者。
- ホームレスで二次連絡先がいない患者
- 共同登録を許可しない研究への現在の登録
以下の理由により、すべての選択基準を満たしてから 72 時間以内に、患者または正式な代理人からインフォームド コンセントを取得できない。
- かかりつけ医拒否
- 患者および/または代理人の拒否
- -患者がスクリーニングされる前に、72時間の適格期間を超えました
- -患者は同意できず、すべての選択基準を満たしてから72時間以内に代理人が利用できません
- スクリーニング時に地域のガイドラインに従って COVID-19 が確認された、または疑われる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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重症の成人(18歳以上)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロジェクトの障害アンケート
時間枠:12ヶ月
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日常生活動作と移動のアンケート評価
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12ヶ月
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生活空間評価アンケート
時間枠:12ヶ月
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コミュニティモビリティ活動のアンケート評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロジェクトの障害アンケート
時間枠:3ヶ月
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日常生活動作と移動のアンケート評価
|
3ヶ月
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生活空間評価アンケート
時間枠:3ヶ月
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コミュニティモビリティ活動のアンケート評価
|
3ヶ月
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サバイバル
時間枠:30日、90日、365日
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30 日、90 日、365 日で生存している患者の割合
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30日、90日、365日
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人工呼吸器のない日
時間枠:28日のうち
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人工呼吸器なしで生きている日々
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28日のうち
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せん妄と昏睡のない日々
時間枠:28日のうち
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せん妄や昏睡のない生存日数
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28日のうち
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ICU滞在期間
時間枠:28日まで
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初発入院中のICU滞在日数
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28日まで
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入院期間
時間枠:28日まで
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指標入院中の入院日数
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28日まで
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:3ヶ月
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身体機能のパフォーマンス測定
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3ヶ月
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:12ヶ月
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身体機能のパフォーマンス測定
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12ヶ月
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ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠:3ヶ月
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筋力のパフォーマンス測定
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3ヶ月
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ハンドグリップダイナモメトリー
時間枠:12ヶ月
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筋力のパフォーマンス測定
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12ヶ月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠:3ヶ月
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グローバル認知のテスト
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3ヶ月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠:12ヶ月
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グローバル認知のテスト
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12ヶ月
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トレイル メイキング テスト パート A & B
時間枠:3ヶ月
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実行機能のテスト
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3ヶ月
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トレイル メイキング テスト パート A & B
時間枠:12ヶ月
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実行機能のテスト
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 116157
- 1K76AG054864-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。