Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledků činnosti v intenzivní péči (MOSAIC)

30. ledna 2026 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

Dlouhodobé výsledky fyzické aktivity u starších dospělých s kritickým onemocněním

Miliony starších dospělých jsou každý rok hospitalizovány kvůli kritické nemoci, a přestože je pravděpodobnější než kdy jindy tuto nemoc přežít, v následujících měsících a letech se běžně potýkají s významnou nemocností v podobě postižení základních činností sebeobsluhy a postižení mobility. . Je velmi zapotřebí lépe porozumět základním rizikovým faktorům invalidity po kritickém onemocnění, včetně vlivu, který může mít aktivita během hospitalizace na tyto výsledky. Proto jsme navrhli observační studii Měření výsledků aktivity v intenzivní péči (MOSAIC), abychom vyhodnotili vztah mezi aktivitou (měřenou přísněji než v předchozích výzkumech) a zdravotním postižením, fyzickými funkcemi a kognitivními funkcemi u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění 3 a 12 měsíců. po propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Observační studie MOSAIC bude měřit aktivitu u kriticky nemocných pacientů po dobu až 28 dnů v nemocnici pomocí dvou různých objektivních měření, škály klinické mobility a akcelerometrie. Nezávislou souvislost mezi aktivitou a výsledky vyhodnotíme 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP. Konkrétně Cíl 1 určí vztah mezi aktivitou a postižením u ADL a mobilitou. Cíl 2a určí vztah mezi aktivitou a fyzickými a kognitivními funkcemi. Cíl 2b zhodnotí fyzické a kognitivní funkce jako mediátory dlouhodobého postižení. Cíl 3a určí vztah mezi aktivitou a biomarkery zánětu a koagulace. Cíl 3b určí vztah mezi těmito biomarkery zánětu a koagulace a invalidity, fyzických a kognitivních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s lékařským nebo chirurgickým kritickým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti (≥18 let),
  2. na lékařské nebo chirurgické JIP ve Vanderbilt University Medical Center nebo The Ohio State University Medical Center a
  3. jsou léčeni pro respirační selhání nebo šok.

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle vyřešená kritéria orgánového selhání indikovaná plánovaným okamžitým přerušením mechanické ventilace, NIPPV a/nebo vazopresorů v době screeningu pro zařazení do studie, takže pacient již nebude splňovat kritéria pro zařazení.
  2. Kumulativní počet dnů v nemocnici (JIP plus non-JIP) pět nebo více za posledních 30 dnů před splněním všech kritérií pro zařazení.
  3. Neschopnost žít nezávisle na začátku kvůli získanému nebo vrozenému postižení, fyzické, kognitivní nebo duševní poruše vyžadující institucionalizaci (např. pečovatelský dům, kvalifikované pečovatelské zařízení, skupinový domov, léčebna dlouhodobé akutní péče, rehabilitační zařízení) nebo jakýkoli pacient, který bydlí mimo ústav s neschopností chůze bez pomoci druhé osoby (např. pacienti s kvadruplegií, paraplegií, dvojitou amputací, pacienti se zbytkovou obrnou po cévní mozkové příhodě).
  4. Akutní nebo subakutní závažná neurologická onemocnění (např. anoxické poranění po mrtvici, poranění míchy), u kterých se očekává, že zabrání pacientovi v samostatném životě po propuštění z nemocnice.
  5. Index tělesné hmotnosti >50
  6. Zneužívání účinné látky nebo psychotická porucha (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha), nedávné (během posledních 6 měsíců) závažné sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci
  7. Slepota, hluchota nebo neschopnost porozumět angličtině, což znemožní následné hodnocení. Pacienti s laryngektomií a pacienti se sluchovým postižením mají nárok na zařazení, pokud jim jejich zdravotní stav umožňuje komunikovat s výzkumným personálem.
  8. Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu).
  9. Vězni
  10. Pacienti, kteří žijí dále než 200 mil od registračního centra a kteří tuto oblast pravidelně nenavštěvují.
  11. Pacienti, kteří jsou bez domova a nemají k dispozici žádnou sekundární kontaktní osobu
  12. Aktuální zápis do studia, které neumožňuje souběžný zápis

  13. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo oprávněného zástupce do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení z následujících důvodů:

    1. Odmítnutí ošetřujícího lékaře
    2. Odmítnutí pacienta a/nebo náhradníka
    3. Před screeningem pacienta bylo překročeno 72hodinové období způsobilosti
    4. Pacient nemůže dát souhlas a není k dispozici náhradník do 72 hodin od splnění všech kritérií pro zařazení
  14. Potvrzené nebo podezření na COVID-19 podle místních pokynů v době obrazovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí (≥18 let) s kritickým onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt Precipitating Events Dotazník pro postižení
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníkové hodnocení aktivit denního života a mobility
12 měsíců
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Dotazníkové hodnocení aktivit komunitní mobility
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt Precipitating Events Dotazník pro postižení
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníkové hodnocení aktivit denního života a mobility
3 měsíce
Life Space Assessment Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníkové hodnocení aktivit komunitní mobility
3 měsíce
Přežití
Časové okno: 30, 90 a 365 dní
Podíl pacientů přežívajících ve 30, 90 a 365 dnech
30, 90 a 365 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: z 28 dnů
Dny naživu a bez mechanické ventilace
z 28 dnů
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: z 28 dnů
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu
z 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
Dny strávené na JIP během indexové hospitalizace
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 28 dní
Dny strávené v nemocnici během indexové hospitalizace
až 28 dní
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 3 měsíce
Měření výkonu fyzické funkce
3 měsíce
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 12 měsíců
Měření výkonu fyzické funkce
12 měsíců
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
Výkonnostní měření svalové síly
3 měsíce
Dynamometrie rukojeti
Časové okno: 12 měsíců
Výkonnostní měření svalové síly
12 měsíců
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 3 měsíce
Test globálního poznání
3 měsíce
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 12 měsíců
Test globálního poznání
12 měsíců
Testovací části A a B
Časové okno: 3 měsíce
Test exekutivní funkce
3 měsíce
Testovací části A a B
Časové okno: 12 měsíců
Test exekutivní funkce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116157
  • 1K76AG054864-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení