Misurare i risultati dell'attività in terapia intensiva (MOSAIC)
Risultati a lungo termine dell'attività fisica negli anziani con malattie critiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (≥18 anni),
- in una terapia intensiva medica o chirurgica presso il Vanderbilt University Medical Center o l'Ohio State University Medical Center, e
- sono in trattamento per insufficienza respiratoria o shock.
Criteri di esclusione:
- Criteri di insufficienza d'organo a rapida risoluzione, indicati dall'interruzione immediata pianificata della ventilazione meccanica, NIPPV e/o vasopressori al momento dello screening per l'arruolamento nello studio, in modo tale che il paziente non soddisfi più i criteri di inclusione.
- Giorni di degenza cumulativi (in terapia intensiva più non in terapia intensiva) di cinque o più negli ultimi 30 giorni prima di soddisfare tutti i criteri di inclusione.
- Incapacità di vivere in modo indipendente al basale a causa di disabilità acquisite o congenite, disturbi fisici, cognitivi o mentali che richiedono l'istituzionalizzazione (ad esempio, casa di cura, struttura infermieristica qualificata, casa famiglia, ospedale per acuti a lungo termine, struttura di riabilitazione) o qualsiasi paziente che risieda al di fuori di un istituto con incapacità di camminare senza l'assistenza di un'altra persona (ad esempio, pazienti con tetraplegia, paraplegia, doppia amputazione, quelli con paralisi residua da ictus).
- Neurologico grave acuto o subacuto (ad esempio, lesione anossica da ictus, lesione del midollo spinale) che dovrebbe impedire al paziente di vivere in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale.
- Indice di massa corporea >50
- Abuso di sostanze attive o disturbo psicotico (per es., schizofrenia o disturbo schizo-affettivo), gesto suicidario grave recente (negli ultimi 6 mesi) che richiede il ricovero in ospedale
- Cecità, sordità o incapacità di comprendere l'inglese che precluderanno la valutazione di follow-up. I pazienti con laringectomia e quelli con problemi di udito possono essere arruolati se le loro condizioni mediche consentono loro di comunicare con il personale di ricerca.
- Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile ritiro delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening).
- Prigionieri
- Pazienti che vivono a più di 200 miglia da un centro di registrazione e che non visitano regolarmente l'area.
- Pazienti senza fissa dimora che non hanno a disposizione una persona di contatto secondaria
- Iscrizione in corso a uno studio che non consente la co-iscrizione
Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante autorizzato entro 72 ore dal soddisfacimento di tutti i criteri di inclusione per i seguenti motivi:
- Rifiuto del medico curante
- Rifiuto del paziente e/o del surrogato
- Il periodo di ammissibilità di 72 ore è stato superato prima che il paziente fosse sottoposto a screening
- - Paziente incapace di acconsentire e nessun surrogato disponibile entro 72 ore dal raggiungimento di tutti i criteri di inclusione
- COVID-19 confermato o sospetto secondo le linee guida locali al momento dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Adulti (≥18 anni) con malattia critica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla disabilità del progetto Eventi precipitanti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario di valutazione delle attività della vita quotidiana e della mobilità
|
12 mesi
|
|
Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario di valutazione delle attività di mobilità comunitaria
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla disabilità del progetto Eventi precipitanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario di valutazione delle attività della vita quotidiana e della mobilità
|
3 mesi
|
|
Questionario di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario di valutazione delle attività di mobilità comunitaria
|
3 mesi
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30, 90 e 365 giorni
|
Percentuale di pazienti che sopravvivono a 30, 90 e 365 giorni
|
30, 90 e 365 giorni
|
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: su 28 giorni
|
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
|
su 28 giorni
|
|
Giorni senza delirio e coma
Lasso di tempo: su 28 giorni
|
Giorni vivi e senza delirio o coma
|
su 28 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Giorni trascorsi in terapia intensiva durante il ricovero indice
|
fino a 28 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero indice
|
fino a 28 giorni
|
|
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura delle prestazioni della funzione fisica
|
3 mesi
|
|
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura delle prestazioni della funzione fisica
|
12 mesi
|
|
Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura delle prestazioni della forza muscolare
|
3 mesi
|
|
Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura delle prestazioni della forza muscolare
|
12 mesi
|
|
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prova di cognizione globale
|
3 mesi
|
|
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prova di cognizione globale
|
12 mesi
|
|
Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prova di funzione esecutiva
|
3 mesi
|
|
Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prova di funzione esecutiva
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Disturbi neurocognitivi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Disturbi cognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia critica
- Sepsi
- Debolezza muscolare
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116157
- 1K76AG054864-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .