Måling af resultater af aktivitet i intensiv pleje (MOSAIC)
Langsigtede resultater af fysisk aktivitet hos ældre voksne med kritisk sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (≥18 år),
- på en medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling ved Vanderbilt University Medical Center eller Ohio State University Medical Center, og
- bliver behandlet for respirationssvigt eller shock.
Ekskluderingskriterier:
- Hurtigt afhjælpende organsvigtkriterier, indikeret ved planlagt øjeblikkelig seponering af mekanisk ventilation, NIPPV og/eller vasopressorer på tidspunktet for screening for undersøgelsesindskrivning, således at patienten ikke længere vil opfylde inklusionskriterierne.
- Akkumulerede hospitalsdage (ICU plus non-ICU) på fem eller flere inden for de sidste 30 dage før opfyldelse af alle inklusionskriterier.
- Manglende evne til at leve selvstændigt ved baseline på grund af erhvervet eller medfødt invaliditet, fysisk, kognitiv eller mental sundhedslidelse, der kræver institutionalisering (f.eks. plejehjem, kvalificeret plejecenter, gruppehjem, akut hospital for langtidspleje, genoptræning) eller enhver patient, der er bosat uden for en institution med manglende evne til at gå uden hjælp fra en anden person (f.eks. patienter med quadriplegi, paraplegi, dobbeltamputerede, dem med resterende lammelser fra slagtilfælde).
- Akut eller subakut svær neurologisk (f.eks. slagtilfælde anoxisk skade, rygmarvsskade), der forventes at forhindre patienten i at leve selvstændigt efter hospitalsudskrivning.
- Body mass index >50
- Aktivt stofmisbrug eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizo-affektiv lidelse), nylig (inden for de seneste 6 måneder) alvorlig selvmordshandling, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
- Blindhed, døvhed eller manglende evne til at forstå engelsk, hvilket vil udelukke opfølgende evaluering. Patienter med laryngektomi og dem med hørenedsættelse er berettiget til tilmelding, hvis deres medicinske tilstand tillader dem at kommunikere med forskningspersonale.
- Forventet død inden for 24 timer efter tilmelding eller manglende forpligtelse til aggressiv behandling fra familie eller lægeteam (f.eks. vil sandsynligvis trække livsstøttende foranstaltninger tilbage inden for 24 timer efter screening).
- Fanger
- Patienter, der bor længere end 200 miles fra et indskrivningscenter, og som ikke regelmæssigt besøger området.
- Patienter, der er hjemløse og ikke har en sekundær kontaktperson til rådighed
- Nuværende tilmelding til et studie, der ikke tillader medindskrivning
Manglende evne til at opnå informeret samtykke fra patienten eller en autoriseret repræsentant inden for 72 timer efter opfyldelse af alle inklusionskriterier af følgende årsager:
- Afslag fra behandlende læge
- Patient og/eller surrogat afslag
- 72-timers berettigelsesperiode blev overskredet, før patienten blev screenet
- Patient ude af stand til at give samtykke og ingen surrogat tilgængelig inden for 72 timer efter opfyldelse af alle inklusionskriterier
- Bekræftet eller formodet COVID-19 i henhold til lokale retningslinjer på skærmtidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne (≥18 år) med kritisk sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i dagligdagen og mobilitet
|
12 måneder
|
|
Life Space Assessment Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i lokalsamfundets mobilitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precipitating Events Project Disability Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i dagligdagen og mobilitet
|
3 måneder
|
|
Life Space Assessment Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemavurdering af aktiviteter i lokalsamfundets mobilitet
|
3 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30, 90 og 365 dage
|
Andel af patienter, der overlever efter 30, 90 og 365 dage
|
30, 90 og 365 dage
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: ud af 28 dage
|
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
|
ud af 28 dage
|
|
Delirium og koma-fri dage
Tidsramme: ud af 28 dage
|
Dage i live og uden delirium eller koma
|
ud af 28 dage
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dage brugt på intensivafdelingen under indeksindlæggelsen
|
op til 28 dage
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dage brugt på hospitalet under indeksindlæggelsen
|
op til 28 dage
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ydeevnemål for fysisk funktion
|
3 måneder
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ydeevnemål for fysisk funktion
|
12 måneder
|
|
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ydeevnemål for muskelstyrke
|
3 måneder
|
|
Håndgrebsdynamometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ydeevnemål for muskelstyrke
|
12 måneder
|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
Test af global kognition
|
3 måneder
|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Test af global kognition
|
12 måneder
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 3 måneder
|
Test af Executive Function
|
3 måneder
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 12 måneder
|
Test af Executive Function
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Neurokognitive lidelser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Kognitionsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Kritisk sygdom
- Sepsis
- Muskelsvaghed
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 116157
- 1K76AG054864-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
NCT06809868RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion
-
NCT07497139Ikke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati
-
NCT04979767RekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi
-
NCT05763680RekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis
-
NCT03249597AfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær
-
NCT02232750AfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock
-
NCT03037281AfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom
-
NCT02135770AfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød
-
NCT05304728Tilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød