Messung der Aktivitätsergebnisse auf der Intensivstation (MOSAIC)
Langfristige Ergebnisse körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen mit kritischer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (≥18 Jahre),
- auf einer medizinischen oder chirurgischen Intensivstation des Vanderbilt University Medical Center oder des Ohio State University Medical Center und
- wegen Atemversagen oder Schock behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Organversagen-Kriterien, die sich schnell zurückbilden, angezeigt durch geplantes sofortiges Absetzen von mechanischer Beatmung, NIPPV und/oder Vasopressoren zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie, sodass der Patient die Einschlusskriterien nicht mehr erfüllt.
- Kumulative Krankenhaustage (Intensivstation plus Nicht-Intensivstation) von fünf oder mehr in den letzten 30 Tagen vor Erfüllung aller Einschlusskriterien.
- Unfähigkeit, zu Studienbeginn unabhängig zu leben aufgrund einer erworbenen oder angeborenen Behinderung, einer körperlichen, kognitiven oder psychischen Störung, die eine Institutionalisierung erfordert (z außerhalb einer Einrichtung, die ohne Hilfe einer anderen Person nicht mehr gehen können (z.
- Akute oder subakute schwere neurologische Erkrankungen (z. B. anoxische Schlaganfallverletzung, Rückenmarksverletzung), die den Patienten voraussichtlich daran hindern, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu leben.
- Body-Mass-Index >50
- Drogenmissbrauch oder psychotische Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung), kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) schwerwiegende suizidale Geste, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
- Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, was eine Nachuntersuchung ausschließt. Patienten mit Laryngektomie und solche mit Hörbehinderungen können aufgenommen werden, wenn ihr Gesundheitszustand es ihnen erlaubt, mit Forschungspersonal zu kommunizieren.
- Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung oder fehlendes Engagement für eine aggressive Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening).
- Gefangene
- Patienten, die weiter als 200 Meilen von einem Aufnahmezentrum entfernt wohnen und das Gebiet nicht regelmäßig besuchen.
- Patienten, die obdachlos sind und keinen sekundären Ansprechpartner zur Verfügung haben
- Aktuelle Einschreibung in eine Studie, die keine Miteinschreibung zulässt
Aus den folgenden Gründen ist es nicht möglich, innerhalb von 72 Stunden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines autorisierten Vertreters einzuholen:
- Ablehnung des behandelnden Arztes
- Ablehnung des Patienten und/oder der Leihmutter
- 72-Stunden-Berechtigungszeitraum wurde überschritten, bevor der Patient gescreent wurde
- Patient kann innerhalb von 72 Stunden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien nicht einwilligen und kein Ersatz verfügbar sein
- Bestätigtes oder vermutetes COVID-19 gemäß den lokalen Richtlinien zum Zeitpunkt des Bildschirms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
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Erwachsene (≥18 Jahre) mit kritischer Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogenerhebung zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität
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12 Monate
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Lebensraumbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogenbewertung der Aktivitäten der Community-Mobilität
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Precipitating Events Project Disability Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenerhebung zu Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität
|
3 Monate
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Lebensraumbewertungsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenbewertung der Aktivitäten der Community-Mobilität
|
3 Monate
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Überleben
Zeitfenster: 30, 90 und 365 Tage
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Anteil der Patienten, die nach 30, 90 und 365 Tagen überleben
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30, 90 und 365 Tage
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: von 28 Tagen
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Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
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von 28 Tagen
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Deliriums- und komafreie Tage
Zeitfenster: von 28 Tagen
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Tage am Leben und ohne Delirium oder Koma
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von 28 Tagen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Tage, die während des Index-Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation verbracht wurden
|
bis zu 28 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Tage, die während des Index-Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus verbracht wurden
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bis zu 28 Tage
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
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Leistungsmaß der körperlichen Funktion
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3 Monate
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Leistungsmaß der körperlichen Funktion
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12 Monate
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Handgriff Dynamometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Leistungsmaß der Muskelkraft
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3 Monate
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Handgriff Dynamometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Leistungsmaß der Muskelkraft
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12 Monate
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 3 Monate
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Test der globalen Kognition
|
3 Monate
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 12 Monate
|
Test der globalen Kognition
|
12 Monate
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Trail Making Test Teile A & B
Zeitfenster: 3 Monate
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Test der Exekutivfunktion
|
3 Monate
|
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Trail Making Test Teile A & B
Zeitfenster: 12 Monate
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Test der Exekutivfunktion
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Brummel NE, Balas MC, Morandi A, Ferrante LE, Gill TM, Ely EW. Understanding and reducing disability in older adults following critical illness. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1265-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000000924.
- Gill TM, Allore HG, Gahbauer EA, Murphy TE. Change in disability after hospitalization or restricted activity in older persons. JAMA. 2010 Nov 3;304(17):1919-28. doi: 10.1001/jama.2010.1568.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Neurokognitive Störungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Kritische Krankheit
- Sepsis
- Muskelschwäche
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 116157
- 1K76AG054864-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sepsis
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NCT07497139Noch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte Kardiomyopathie
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NCT05763680RekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale Sepsis
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NCT03249597AbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer
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NCT02232750AbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer Schock
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NCT03037281AbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-Syndrom
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NCT05304728Anmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen Schock
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NCT02135770AbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen Schock