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進行性非小細胞肺がん患者におけるビノレルビンおよびシスプラチンと組み合わせた組換えエンドスタチン

2017年4月12日 更新者：Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性非小細胞肺がんに対するビノレルビンおよびシスプラチン（NP）を含む組換えエンドスタチンと組換えエンドスタチンによる維持療法：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験

この試験の主な目的は、進行性非小細胞肺がんに対して、ビノレルビンおよびシスプラチン（NP）と組み合わせた組換えエンドスタチン（Silijia）治療に加え、Sulijiaによる維持療法を提供し、無増悪生存期間（PFS）と疾患制御の改善を期待することです。化学療法単独と比較した割合(DCR)、客観的奏効率(ORR)、全生存期間(OS)を測定し、スリジアの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

組換えエンドスタチン注射剤 Sulijia は、中国の科学者と臨床医のグループによって開発された、腫瘍の血管新生を阻害する新しいタイプの組換えタンパク質薬剤です。 184個のアミノ酸からなる大腸菌で発現します。 進行性NSCLCに対する第I/II相試験における有効性の点で、NP化学療法単独よりも優れているようです。 この研究では、進行性NSCLC患者の治療におけるSulijiaとNPの安全性と有効性を評価するために、無作為二重盲検、プラセボと対照としてNPを併用する多施設共同第III相試験が設計されました。 PFS (無増悪生存期間) が主要評価項目であり、OS (全生存期間)、ORR (客観的反応)、DCR (疾患制御率)、および安全性が副次評価項目です。 合計560人の患者が採用された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei、Anhui、中国
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji、Jilin、中国
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi、Shandong、中国
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女。
  2. 組織学的に確認されたステージ IV の NSCLC 患者。
  3. RECIST1.1の基準によれば、スパイラルCT、PET-CTでは最大径10mm以上、通常のCT、MRIでは最大径20mm以上の正確に測定可能な病変を少なくとも1つ有する必要がある。
  4. 一般状態 ECOG パフォーマンス スケール (PS) 0 ～ 1。
  5. 平均余命は3か月以上。
  6. 重大な臓器機能不全がなく、臨床検査指標が次の要件を満たす必要があります:絶対好中球数 > 1.5*10^9/L、血小板数 > 90*10^9/L、ヘモグロビン > 9g/dL。肝機能：血清ビリルビンは最大正常値の2倍未満でした。 ALT と AST は 2.5 * 最大正常値未満でした。 BUN、Cr が正常範囲の 80% 以内。
  7. 患者はこの研究の状況を理解することができ、インフォームドコンセントに署名した患者も理解できました。

除外基準:

  1. 同じ期間に他の実験的試験の治療を受ける。他の抗がん剤を同時に投与している場合。
  2. 制御不能な脳転移を有する患者;
  3. 子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌の完全治癒を除いて、5年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいた。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 重篤な感染患者。
  6. 冠状動脈性心疾患、不安定心狭心症、高血圧などの重篤な心血管疾患を患っている患者。
  7. 静脈血栓のある患者。
  8. 精神疾患を患っている患者。
  9. 大腸菌製剤に対してアレルギーのある患者。
  10. 研究者らは、適合しない人はそう信じている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビノレルビンとシスプラチン プラセボを併用
コントロールグループ
薬：プラセボ

薬剤 1:

プラセボ(塩化ナトリウム注射剤)、7.5mg/m2 各21日周期のd1～d14（病気が進行するまで介入を中止する）

薬剤 2:

ビノレルビン-シスプラチン:

ビノレルビン、25mg/m2、iv、各21日サイクルのd1とd8（4サイクル以下）。シスプラチン、75mg/m2、iv、各21日サイクルのd1（4サイクル以下）

他の名前：
  • 塩化ナトリウム注射
実験的：ビノレルビンとシスプラチン、スリジア配合
治療グループ
薬：スリジア

薬剤 1:

Sulijia（組換えエンドスタチン注射剤） Sulijia、21 日サイクルごとに d1 ～ d14 に 7.5mg/m2（病気が進行するまで介入を中止）

薬剤 2:

ビノレルビン-シスプラチン:

ビノレルビン、25mg/m2、iv、各21日サイクルのd1とd8（4サイクル以下）。シスプラチン、75mg/m2、iv、各21日サイクルのd1（4サイクル以下）

他の名前：
  • 組換えエンドスタチン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存期間(PFS)
時間枠：最長 24 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日（RECIST 1.1 で定義）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間。 参加者は、進歩がないと判明した最後の日に検閲されます。
最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率(ORR)
時間枠：最長 24 か月まで評価
客観的奏効率は、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示した患者の割合として定義されます(RECIST 1.1で定義)。
最長 24 か月まで評価
疾病制御率(DCR)
時間枠：最長 24 か月まで評価
疾患制御率は、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）を有する患者の割合として定義されます（RECIST 1.1 で定義）。
最長 24 か月まで評価
全生存期間(OS)
時間枠：最長72か月まで評価
全体的な生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算することによって評価されます。 参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
最長72か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tigermed Consulting Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuankai Shi, M.D.、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TG1107RHE
  • BA2010071 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology Department of Jiangsu Province)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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