Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní endostatin v kombinaci s vinorelbinem a cisplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

12. dubna 2017 aktualizováno: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekombinantní endostatin s vinorelbinem a cisplatinou (NP) plus Udržovací terapie s rekombinantním endostatinem pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Hlavním cílem této studie je nabídnout léčbu rekombinantním endostatinem (Sulijia) v kombinaci s vinorelbinem a cisplatinou (NP) plus udržovací léčbu přípravkem Sulijia pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, s očekáváním zlepšení přežití bez progrese (PFS), kontroly onemocnění četnost (DCR), objektivní četnost odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS) ve srovnání se samotnou chemoterapií a vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Sulijia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Injekce rekombinantního endostatinu Sulijia je nový typ rekombinantních proteinových léků inhibujících nádorovou angiogenezi vyvinutý skupinou čínských vědců a klinických lékařů. Je exprimován v E. coli, která se skládá ze 184 aminokyselin. Zdá se, že je lepší než samotná NP chemoterapie, pokud jde o účinnost ve studiích fáze I/II u pokročilého NSCLC. V této studii byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo plus NP jako kontrolní, multicentrická studie fáze III, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Sulijia plus NP v léčbě pacientů s pokročilým NSCLC. PFS (přežití bez progrese) je primárním koncovým bodem s OS (celkové přežití), ORR (objektivní odpověď), DCR (míra kontroly onemocnění) a bezpečnost jako sekundární cíl. Celkem bylo přijato 560 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 70 let;
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC stadia IV;
  3. Podle standardu RECIST1.1 by měli mít alespoň jednu z přesně měřitelných lézí s největším průměrem >=10 mm pomocí spirálního CT, PET-CT, s největším průměrem >=20 mm pomocí běžného CT a MRI;
  4. celkový stav ECOG výkonnostní stupnice (PS) 0-1;
  5. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  6. Žádná závažná orgánová dysfunkce a laboratorní indikátory by neměly splňovat následující požadavky: absolutní počet neutrofilů > 1,5*10^9/l, počet krevních destiček> 90*10^9/l, hemoglobin > 9g/dl; jaterní funkce: sérový bilirubin byl nižší než 2* maximální normální hodnota; ALT a AST byly nižší než 2,5 x maximální normální hodnota; BUN, Cr v 80 % normálního rozmezí;
  7. Pacienti mohli rozumět okolnostem této studie a těm, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijmout léčbu jiných experimentálních studií ve stejném období; o současném podávání jiných protinádorových léků;
  2. Pacienti, kteří mají nekontrolované metastázy v mozku;
  3. Během pěti let trpěl jakýmikoli jinými zhoubnými nádory kromě úplného vyléčení karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu bazálních buněk;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Těžce infikovaní pacienti;
  6. Pacienti, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, nestabilní srdeční angina pectoris a vysoký krevní tlak;
  7. Pacienti, kteří mají žilní trombus;
  8. Pacienti s psychiatrickým onemocněním;
  9. Pacienti, kteří jsou alergičtí na přípravek E. coli;
  10. Vědci se domnívají, že ti, kteří se nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vinorelbin plus cisplatina S placebem
Kontrolní skupina
Lék: Placebo

Lék 1:

Placebo (injekce chloridu sodného), 7,5 mg/m2 v d1-d14 v každém 21denním cyklu (přestaňte zasahovat, dokud onemocnění nepostoupí)

Lék 2:

Vinorelbin-cisplatina:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, v d1 a d8 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly); Cisplatina, 75 mg/m2, iv, v den 1 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly)

Ostatní jména:
  • Injekce chloridu sodného
Experimentální: Vinorelbin plus cisplatina se Sulijia
Léčebná skupina
Lék: Sulijia

Lék 1:

Sulijia (injekce rekombinantního endostatinu) Sulijia, 7,5 mg/m2 v d1-d14 v každém 21denním cyklu (přestaňte intervenovat, dokud onemocnění nepostoupí)

Lék 2:

Vinorelbin-cisplatina:

Vinorelbin, 25 mg/m2, iv, v d1 a d8 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly); Cisplatina, 75 mg/m2, iv, v den 1 v každém 21denním cyklu (ne více než 4 cykly)

Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního endostatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Trvání od data randomizace do data první zdokumentované progrese (jak je definováno v RECIST 1.1) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastník bude cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostupuje.
Posuzuje se do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (jak je definováno v RECIST 1.1).
Posuzuje se do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (jak je definováno v RECIST 1.1).
Posuzuje se do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se až 72 měsíců
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny. Účastník bude cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
Posuzuje se až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení