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進行性非小細胞肺がん患者におけるビノレルビンおよびシスプラチンと組み合わせた組換えエンドスタチン

2017年4月12日 更新者：Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性非小細胞肺がんに対するビノレルビンおよびシスプラチン（NP）を含む組換えエンドスタチンと組換えエンドスタチンによる維持療法：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験

この試験の主な目的は、進行性非小細胞肺がんに対して、ビノレルビンおよびシスプラチン（NP）と組み合わせた組換えエンドスタチン（Silijia）治療に加え、Sulijiaによる維持療法を提供し、無増悪生存期間（PFS）と疾患制御の改善を期待することです。化学療法単独と比較した割合(DCR)、客観的奏効率(ORR)、全生存期間(OS)を測定し、スリジアの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

組換えエンドスタチン注射剤 Sulijia は、中国の科学者と臨床医のグループによって開発された、腫瘍の血管新生を阻害する新しいタイプの組換えタンパク質薬剤です。 184個のアミノ酸からなる大腸菌で発現します。 進行性NSCLCに対する第I/II相試験における有効性の点で、NP化学療法単独よりも優れているようです。 この研究では、進行性NSCLC患者の治療におけるSulijiaとNPの安全性と有効性を評価するために、無作為二重盲検、プラセボと対照としてNPを併用する多施設共同第III相試験が設計されました。 PFS (無増悪生存期間) が主要評価項目であり、OS (全生存期間)、ORR (客観的反応)、DCR (疾患制御率)、および安全性が副次評価項目です。 合計560人の患者が採用された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei、Anhui、中国
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji、Jilin、中国
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女。
  2. 組織学的に確認されたステージ IV の NSCLC 患者。
  3. RECIST1.1の基準によれば、スパイラルCT、PET-CTでは最大径10mm以上、通常のCT、MRIでは最大径20mm以上の正確に測定可能な病変を少なくとも1つ有する必要がある。
  4. 一般状態 ECOG パフォーマンス スケール (PS) 0 ～ 1。
  5. 平均余命は3か月以上。
  6. 重大な臓器機能不全がなく、臨床検査指標が次の要件を満たす必要があります:絶対好中球数 > 1.5*10^9/L、血小板数 > 90*10^9/L、ヘモグロビン > 9g/dL。肝機能：血清ビリルビンは最大正常値の2倍未満でした。 ALT と AST は 2.5 * 最大正常値未満でした。 BUN、Cr が正常範囲の 80% 以内。
  7. 患者はこの研究の状況を理解することができ、インフォームドコンセントに署名した患者も理解できました。

除外基準:

  1. 同じ期間に他の実験的試験の治療を受ける。他の抗がん剤を同時に投与している場合。
  2. 制御不能な脳転移を有する患者;
  3. 子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌の完全治癒を除いて、5年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいた。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 重篤な感染患者。
  6. 冠状動脈性心疾患、不安定心狭心症、高血圧などの重篤な心血管疾患を患っている患者。
  7. 静脈血栓のある患者。
  8. 精神疾患を患っている患者。
  9. 大腸菌製剤に対してアレルギーのある患者。
  10. 研究者らは、適合しない人はそう信じている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビノレルビンとシスプラチン プラセボを併用
コントロールグループ
薬：プラセボ

薬剤 1:

プラセボ(塩化ナトリウム注射剤)、7.5mg/m2 各21日周期のd1～d14（病気が進行するまで介入を中止する）

薬剤 2:

ビノレルビン-シスプラチン:

ビノレルビン、25mg/m2、iv、各21日サイクルのd1とd8（4サイクル以下）。シスプラチン、75mg/m2、iv、各21日サイクルのd1（4サイクル以下）

他の名前：
  • 塩化ナトリウム注射
実験的：ビノレルビンとシスプラチン、スリジア配合
治療グループ
薬：スリジア

薬剤 1:

Sulijia（組換えエンドスタチン注射剤） Sulijia、21 日サイクルごとに d1 ～ d14 に 7.5mg/m2（病気が進行するまで介入を中止）

薬剤 2:

ビノレルビン-シスプラチン:

ビノレルビン、25mg/m2、iv、各21日サイクルのd1とd8（4サイクル以下）。シスプラチン、75mg/m2、iv、各21日サイクルのd1（4サイクル以下）

他の名前：
  • 組換えエンドスタチン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存期間(PFS)
時間枠：最長 24 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日（RECIST 1.1 で定義）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間。 参加者は、進歩がないと判明した最後の日に検閲されます。
最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率(ORR)
時間枠：最長 24 か月まで評価
客観的奏効率は、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示した患者の割合として定義されます(RECIST 1.1で定義)。
最長 24 か月まで評価
疾病制御率(DCR)
時間枠：最長 24 か月まで評価
疾患制御率は、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）を有する患者の割合として定義されます（RECIST 1.1 で定義）。
最長 24 か月まで評価
全生存期間(OS)
時間枠：最長72か月まで評価
全体的な生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算することによって評価されます。 参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
最長72か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

協力者

Tigermed Consulting Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Yuankai Shi, M.D.、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月10日

一次修了 (実際)

2016年11月14日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG1107RHE
  • BA2010071 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology Department of Jiangsu Province)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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