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진행성 비소세포폐암 환자에서 비노렐빈 및 시스플라틴과 결합된 재조합 엔도스타틴

2017년 4월 12일 업데이트: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 비소세포폐암에 대한 재조합 엔도스타틴과 비노렐빈 및 시스플라틴(NP) 플러스 유지 요법을 사용한 재조합 엔도스타틴: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구

이 시험의 주요 목적은 비노렐빈 및 시스플라틴(NP)과 결합된 재조합 엔도스타틴(Sulijia)의 치료와 진행성 비소세포폐암에 대한 Sulijia와의 유지 요법을 제공하여 무진행 생존(PFS), 질병 조절 개선을 기대하는 것입니다. 화학요법 단독요법과 비교하여 비율(DCR), 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존율(OS)을 측정하여 설리지아의 효능 및 안전성을 평가하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

재조합 엔도스타틴 주사 설리지아는 중국 과학자 및 임상의 그룹이 개발한 종양 혈관신생을 억제하는 새로운 유형의 재조합 단백질 약물입니다. 184개의 아미노산으로 구성된 대장균에서 발현됩니다. 진행된 NSCLC에 대한 1/2상 시험에서 효능 측면에서 NP 화학요법 단독보다 더 나은 것으로 보입니다. 이 연구에서는 진행성 NSCLC 환자의 치료에서 Sulijia + NP의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조군으로서 위약 + NP, 다기관 3상 시험을 설계했습니다. PFS(무진행 생존)는 OS(전체 생존), ORR(객관적 반응), DCR(질병 통제율) 및 안전성을 2차 종료점으로 하는 1차 종료점입니다. 총 560명의 환자가 모집되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
560

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, 중국
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, 중국
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, 중국
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, 중국
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, 중국
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하의 남녀
  2. 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자;
  3. RECIST1.1의 기준에 따르면 나선형 CT, PET-CT에서 최대 직경이 10mm 이상이고 일반 CT 및 MRI에서 최대 직경이 20mm 이상인 정확하게 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 일반 조건 ECOG 성능 척도(PS) 0-1;
  5. 3개월 이상의 기대 수명;
  6. 주요 장기 기능 장애 및 실험실 지표는 다음 요구 사항을 충족하지 않아야 합니다. 절대 호중구 수 > 1.5*10^9/L, 혈소판 수 > 90*10^9/L, 헤모글로빈 > 9g/dL; 간 기능: 혈청 빌리루빈은 2* 최대 정상 값 미만이었습니다. ALT 및 AST는 2.5*최대 정상치 미만이었고; BUN, Cr 정상 범위의 80% 이내;
  7. 환자는 이 연구의 상황과 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람들을 이해할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 같은 기간에 다른 실험적 시도의 치료를 받는 것; 동시에 다른 항암제의 투약;
  2. 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자;
  3. 자궁경부 상피내암종, 기저 세포암의 완전한 치유를 제외하고 5년 동안 다른 악성 종양으로 고통받음;
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 중증 감염 환자;
  6. 관상동맥질환, 불안정심장협심증, 고혈압 등의 중대한 심혈관계 질환이 있는 환자
  7. 정맥 혈전이 있는 환자;
  8. 2. 정신질환이 있는 환자
  9. 대장균 제제에 알레르기가 있는 환자;
  10. 연구원은 적합하지 않은 사람들을 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 비노렐빈 + 시스플라틴 위약 포함
대조군
의약품: 위약

약물 1:

위약(염화나트륨 주사),7.5mg/m2 각 21일 주기로 d1-d14에(질병이 진행될 때까지 중단)

약물 2:

비노렐빈-시스플라틴:

비노렐빈, 25mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1 및 d8에(4주기 이하); 시스플라틴,75mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1(4주기 이하)

다른 이름들:
  • 염화나트륨 주사
실험적: Vinorelbine + Cisplatin with Sulijia
치료군
의약품: 술리지아

약물 1:

Sulijia(Recombinant Endostatin Injection) Sulijia, 각 21일 주기로 d1-d14에 7.5mg/m2(질병이 진행될 때까지 중단)

약물 2:

비노렐빈-시스플라틴:

비노렐빈, 25mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1 및 d8에(4주기 이하); 시스플라틴,75mg/m2, iv, 각 21일 주기로 d1(4주기 이하)

다른 이름들:
  • 재조합 엔도스타틴 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월까지 평가
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 기간. 참가자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
24개월까지 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월까지 평가
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST 1.1에 정의됨).
24개월까지 평가
질병관리율(DCR)
기간: 24개월까지 평가
질병 통제율은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST 1.1에 정의됨).
24개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 72개월까지 평가
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가됩니다. 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
72개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tigermed Consulting Co., Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TG1107RHE
  • BA2010071 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 비소세포폐암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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