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Endostatina ricombinante combinata con vinorelbina e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

12 aprile 2017 aggiornato da: Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Endostatina ricombinante con vinorelbina e cisplatino (NP) più terapia di mantenimento con endostatina ricombinante per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio è offrire un trattamento con endostatina ricombinante (Sulijia) in combinazione con Vinorelbina e Cisplatino (NP) più una terapia di mantenimento con Sulijia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il controllo della malattia rate (DCR), tasso di risposta obiettiva (ORR) e sopravvivenza globale (OS) rispetto alla sola chemioterapia, e valutare l'efficacia e la sicurezza di Sulijia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Iniezione di endostatina ricombinante Sulijia è un nuovo tipo di farmaci proteici ricombinanti che inibiscono l'angiogenesi tumorale sviluppato da un gruppo di scienziati e clinici cinesi. È espresso in E. coli che consiste di 184 aminoacidi. Sembra essere migliore della sola chemioterapia NP in termini di efficacia negli studi di fase I/II per il NSCLC avanzato. In questo studio, uno studio randomizzato, in doppio cieco, Placebo più NP come controllo, multicentrico di fase III è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sulijia più NP nel trattamento di pazienti con NSCLC avanzato. La PFS (sopravvivenza libera da progressione) è l'endpoint primario con OS (sopravvivenza globale), ORR (risposta obiettiva), DCR (tasso di controllo della malattia) e sicurezza come endpoint secondario. Sono stati reclutati un totale di 560 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Bengbu medical college affiliated hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The first affiliated hospital, anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The second affiliated hospital, anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Oncology Center of Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang city people's hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The People 's Liberation Army Eighth Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliate Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The first hospital affiliated to suzhou university
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou medical college affiliated hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina
        • People's hospital SiPingShi center
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The tumor hospital of liaoning province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Ningxia Medical University General Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou medical school affiliated hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital ,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni;
  2. Pazienti con NSCLC in stadio IV confermato istologicamente;
  3. Secondo lo standard di RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore >=10 mm mediante TC spirale, PET-TC, con il diametro maggiore >=20 mm mediante TC ordinaria e RM;
  4. condizione generale scala di prestazione ECOG (PS) 0-1;
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  6. Nessuna disfunzione d'organo principale e indicatori di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili > 1,5*10^9/L, conta piastrinica > 90*10^9/L, emoglobina > 9 g/dL; funzionalità epatica: la bilirubina sierica era inferiore a 2* valore normale massimo; ALT e AST erano inferiori a 2,5*valore normale massimo; BUN, Cr entro l'80% del range normale;
  7. I pazienti potrebbero comprendere le circostanze di questo studio e coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere il trattamento di altre prove sperimentali nello stesso periodo; sulla somministrazione contemporanea di altri farmaci antitumorali;
  2. Pazienti con metastasi cerebrali incontrollate;
  3. Ha sofferto di qualsiasi altro tumore maligno nei cinque anni ad eccezione della guarigione completa del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti infetti gravi;
  6. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari come malattia coronarica, angina cardiaca instabile e ipertensione;
  7. Pazienti che hanno un trombo venoso;
  8. Pazienti che hanno malattie psichiatriche;
  9. Pazienti allergici alla preparazione di E. coli;
  10. I ricercatori ritengono che coloro che non si adattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vinorelbina più cisplatino Con placebo
Il gruppo di controllo
Droga: Placebo

Droga 1:

Placebo (iniezione di cloruro di sodio), 7,5 mg/m2 su d1-d14 in ogni ciclo di 21 giorni (interrompere l'intervento fino a quando la malattia non progredisce)

Droga 2:

Vinorelbina-Cisplatino:

Vinorelbine, 25mg/m2, iv, su d1 e d8 in ciascun ciclo di 21 giorni (non più di 4 cicli); Cisplatino, 75 mg/m2, iv, su d1 in ciascun ciclo di 21 giorni (non più di 4 cicli)

Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio
Sperimentale: Vinorelbina più Cisplatino Con Sulijia
Il gruppo di trattamento
Droga: Sulijia

Droga 1:

Sulijia (iniezione di endostatina ricombinante) Sulijia, 7,5 mg/m2 su d1-d14 in ciascun ciclo di 21 giorni (interrompere l'intervento fino alla progressione della malattia)

Droga 2:

Vinorelbina-Cisplatino:

Vinorelbine, 25mg/m2, iv, su d1 e d8 in ciascun ciclo di 21 giorni (non più di 4 cicli); Cisplatino, 75 mg/m2, iv, su d1 in ciascun ciclo di 21 giorni (non più di 4 cicli)

Altri nomi:
  • Iniezione di endostatina ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Una durata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (come definita da RECIST 1.1) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Un partecipante verrà censurato all'ultima data in cui è noto che non sia progredito.
Valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (come definito da RECIST 1.1).
Valutato fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (come definito da RECIST 1.1).
Valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 72 mesi
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
Valutato fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG1107RHE
  • BA2010071 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Department of Jiangsu Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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