このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射免疫療法としての遮断用量の MVT-5873 と組み合わせた 177Lu ヒトモノクローナル抗体 5B1 (MVT-1075) の研究

2023年4月19日 更新者：BioNTech Research & Development, Inc.

第 I 相、非盲検、多施設、用量漸増、177Lu ヒトモノクローナル抗体 5B1 (MVT-1075) の拡張試験、MVT-5873 の遮断用量と併用-9 陽性の悪性腫瘍

以前に治療を受けたCA19-9陽性の悪性腫瘍（膵臓腺癌など）を有する被験者を対象としたMVT-5873 / MVT-1075のコホート拡大試験による非盲検、非無作為化、用量漸増試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MVT-5873/MVT-1075 の非盲検非無作為化用量漸増試験で、安全性、線量測定を評価し、MTD と推奨される第 2 相用量を決定し、MVT-1075 の薬物動態を定義します。 この母集団は、CA19-9 ベースの放射免疫療法の恩恵を受ける可能性のある CA19-9 陽性の悪性腫瘍 (すなわち、主に膵臓腺癌) を有する被験者で構成されています。

この研究では、3+3 研究デザインを利用して MTD を特定します。 RP2D は MTD より高くなりません。 拡張グループは、RP2D で MVT-5873/MVT-1075 を受け取り、応答の初期推定と安全性に関する追加情報を取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • MSKCC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 18歳以上
  3. -組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療された、局所進行または転移性膵管腺癌（PDAC）またはその他のCA19-9陽性悪性腫瘍
  4. -患者のそれぞれの腫瘍に対する少なくとも1つの標準的な全身レジメンによる（または不耐性の）以前の治療
  5. 腫瘍サンプルに対して実施された IHC に基づく CA19-9 の腫瘍発現の証拠、または腫瘍に続発すると考えられる CA19-9 の血清レベルの上昇 (≧1.5 x ULN)
  6. RECIST 1.1に基づく評価可能または測定可能な疾患 (50)
  7. -グレード2の脱毛症または他のグレード2の毒性を除いて、少なくともグレード1までの以前の治療に関連する毒性から回復しました メディカルモニターの事前承認
  8. 以前に放射線にさらされた場合、サイクル 1 の以前の曝露と予想される曝露の合計は、表 2 に概説されている臓器への曝露限界を超えることはないと予想されます。
  9. ECOGパフォーマンスステータスが0または1 (51)、またはKPSが100%～80% (52)
  10. 適切な血液学的、腎臓および肝臓の検査パラメータ

除外基準:

  1. -以前に治療され、少なくとも3か月間十分に制御されていない限り、脳転移
  2. 最長直径が10cmを超える腫瘍塊
  3. 今後 2 年以内に治療が必要になる可能性が高いその他の既知の進行中のがん
  4. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症

  5. -化学療法、ホルモン療法、治験薬、および/または生物学的療法、および放射線療法を含む以前の抗がん療法から28日未満:

    1. -癌の制御のために投与される継続的なホルモン療法（例：乳癌、前立腺癌）、これは研究を通して継続される可能性があります
    2. 異なるプロトコルの一部として投与された MVT-5873 および MVT-2163
  6. -研究1日目から28日以内の診断手術以外の大手術
  7. -ヒトまたはヒト化抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴
  8. 妊娠中または現在授乳中
  9. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に陽性であることが知られています
  10. -研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
  11. -最近（4週間以内）の冠動脈ステント留置術または6か月以内の心筋梗塞を含むがこれらに限定されない重大な心血管リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エスカレーション コホート
MVT-5873 の遮断用量と MVT-1075 の用量漸増。初期から最大耐用量
薬：MVT-1075
MVT-1075 は 2 回に分けて投与され、MVT-1075 の各投与の前に MVT-5873 のブロッキング投与が行われました。
他の名前：
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
薬：MVT-5873
MVT-1075の投与前に非放射性遮断薬としてMVT-5873を静脈内投与した。
他の名前：
  • HuMab-5B1
実験的：拡張コホート - 被験者は登録されていません
MVT-5873 遮断用量および MVT-1075 最大耐用量
薬：MVT-1075
MVT-1075 は 2 回に分けて投与され、MVT-1075 の各投与の前に MVT-5873 のブロッキング投与が行われました。
他の名前：
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
薬：MVT-5873
MVT-1075の投与前に非放射性遮断薬としてMVT-5873を静脈内投与した。
他の名前：
  • HuMab-5B1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVT-5873/MVT-1075のMTD
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
MVT-5873/MVT-1075 の MTD は、MVT-1075 の最高用量であり、用量制限毒性を経験する被験者は 33% 未満です。
研究の完了を通して。推定1年
各被験者における段階的な有害事象（AE）の発生
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
各科目における段階的 AE の発生
研究の完了を通して。推定1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平面ガンマ カメラで評価した MVT-1075 の特定の臓器分布
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
平面ガンマ カメラで評価した MVT-1075 の特定の臓器分布
研究の完了を通して。推定1年
Cmax
時間枠：ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
投与後の薬物のピーク血漿濃度
ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
Tmax
時間枠：ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
治験薬に到達するまでの時間
ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
Vd
時間枠：ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
流通量
ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
t1/2
時間枠：ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
消失半減期
ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
AUC
時間枠：ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
血漿濃度時間曲線下面積
ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
Cl
時間枠：ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
治験薬のクリアランス
ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) イメージングで評価した MVT-1075 の特定の臓器分布
時間枠：研究の完了を通して。推定1年
SPECT イメージングで評価した MVT-1075 の特定の臓器分布
研究の完了を通して。推定1年
MVT-5873/MVT-1075のRP2D
時間枠：研究の完了を通して。推定1年。
以前に決定された MTD。安全委員会が決定する安全性の総合評価
研究の完了を通して。推定1年。
RP2D で MVT-5873/MVT-1075 に対する腫瘍奏効率を評価する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年。
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST v1.1) によって評価された応答カテゴリ
研究の完了を通して。推定1年。
MVT-5873/MVT-1075の反応持続時間を評価
時間枠：研究の完了を通して。推定1年。
反応の最初の開始から進行または死亡までの時間
研究の完了を通して。推定1年。
抗薬物抗体 (ADA) の形成を評価する
時間枠：1 日目、15 日目、および治療終了時は、各サイクルの 4 サイクルまでの訪問のみ。 (各サイクルは 57 日)
開発されるアッセイによって評価されるADAの有無
1 日目、15 日目、および治療終了時は、各サイクルの 4 サイクルまでの訪問のみ。 (各サイクルは 57 日)
チミン
時間枠：ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。
次の用量が投与される前に、薬物が到達する最低濃度を測定します。
ＭＶＴ－１０７５の投与前および１５分後に１日目に測定。 30分。 60分120分MVT-1075投与後。 3日目、8日目、15日目、MVT-1075投与前および15分後。 22 日目と 29 日目のいつでも。サイクル 1 と 2 の間のみ (各サイクルは 57 日)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環 CA19-9 レベルと腫瘍反応との関係を評価する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年。
CA19-9 発現の定期的な評価
研究の完了を通して。推定1年。
循環 CA19-9 レベルと MVT-1075 薬物動態との関係を評価する
時間枠：研究の完了を通して。推定1年。
MVT-1075前後の定期的な評価
研究の完了を通して。推定1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioNTech Research & Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MV-0916-CP-001.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理