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Studie des humanen monoklonalen 177Lu-Antikörpers 5B1 (MVT-1075) in Kombination mit einer blockierenden Dosis von MVT-5873 als Radioimmuntherapie

19. April 2023 aktualisiert von: BioNTech Research & Development, Inc.

Open-Label-, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Erweiterungsstudie von 177Lu Human Monoclonal Antibody 5B1 (MVT-1075) in Kombination mit einer Blockierungsdosis von MVT-5873 als Radioimmuntherapie bei rezidivierenden/refraktären Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen CA19 -9 Positive Malignome

Offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie mit Kohortenerweiterung von MVT-5873/MVT-1075 bei Patienten mit zuvor behandelten, CA19-9-positiven malignen Erkrankungen (z. B. Pankreas-Adenokarzinom).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie mit MVT-5873/MVT-1075 zur Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie, Bestimmung der MTD und der empfohlenen Phase-2-Dosis und Definition der Pharmakokinetik von MVT-1075. Die Population besteht aus Probanden mit CA19-9-positiven malignen Erkrankungen (d. h. überwiegend Pankreas-Adenokarzinom), die von einer CA19-9-basierten Radioimmuntherapie profitieren könnten.

Die Studie wird ein 3+3-Studiendesign verwenden, um die MTD zu identifizieren. Der RP2D wird nicht höher sein als der MTD. Eine Erweiterungsgruppe erhält MVT-5873/MVT-1075 am RP2D, um erste Schätzungen der Reaktion und zusätzliche Informationen zur Sicherheit zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene, informierte Zustimmung
  2. Alter 18 oder mehr Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, zuvor behandeltes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder andere CA19-9-positive Malignome
  4. Vorherige Behandlung mit (oder Unverträglichkeit gegenüber) mindestens einer systemischen Standardtherapie für den jeweiligen Tumor des Patienten
  5. Nachweis der Tumorexpression von CA19-9 basierend auf IHC, die an Tumorproben durchgeführt wurde, oder erhöhte Serumspiegel (≥1,5 x ULN) von CA19-9, die als sekundär zum Tumor angesehen werden
  6. Auswertbare oder messbare Krankheit nach RECIST 1.1 (50)
  7. Genesung von einer früheren behandlungsbedingten Toxizität auf mindestens Grad 1 mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 oder einer anderen Toxizität Grad 2 mit vorheriger Genehmigung des medizinischen Monitors
  8. Bei vorheriger Bestrahlung wird erwartet, dass die kombinierte vorherige und erwartete Exposition für Zyklus 1 die in Tabelle 2 aufgeführten Grenzwerte für die Organexposition nicht überschreiten
  9. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (51) oder KPS von 100 % bis 80 % (52)
  10. Angemessene hämatologische, renale und hepatische Laborparameter

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert
  2. Jede Tumormasse mit einem längsten Durchmesser von mehr als 10 cm
  3. Andere bekannte aktive Krebsarten, die wahrscheinlich in den nächsten zwei (2) Jahren behandelt werden müssen
  4. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern

  5. Weniger als 28 Tage nach vorheriger Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormon-, Prüf- und/oder biologischen Therapien und Bestrahlung, mit Ausnahme von:

    1. Fortlaufende Hormontherapie zur Kontrolle von Krebs (z. B. Brustkrebs, Prostatakrebs), die während der gesamten Studie fortgesetzt werden kann
    2. MVT-5873 und MVT-2163 werden im Rahmen eines anderen Protokolls verabreicht
  6. Größere Operation außer diagnostischer Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1
  7. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf menschliche oder humanisierte Antikörper
  8. Schwanger oder derzeit stillend
  9. Bekanntermaßen positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  10. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  11. Signifikantes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) koronare Stentimplantation oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalationskohorten
MVT-5873-Blockierungsdosis und MVT-1075-Dosiseskalation; Anfängliche bis maximal verträgliche Dosis
Arzneimittel: MVT-1075
MVT-1075 wurde in zwei Fraktionen verabreicht, wobei jeder Verabreichung von MVT-1075 eine Blockierungsdosis von MVT-5873 vorausging.
Andere Namen:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Arzneimittel: MVT-5873
MVT-5873 wird vor der Verabreichung von MVT-1075 intravenös als nicht-radioaktives Blockierungsmittel verabreicht.
Andere Namen:
  • HuMab-5B1
Experimental: Erweiterungskohorte – keine Probanden eingeschrieben
MVT-5873 Blockierungsdosis und MVT-1075 Maximal tolerierte Dosis
Arzneimittel: MVT-1075
MVT-1075 wurde in zwei Fraktionen verabreicht, wobei jeder Verabreichung von MVT-1075 eine Blockierungsdosis von MVT-5873 vorausging.
Andere Namen:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Arzneimittel: MVT-5873
MVT-5873 wird vor der Verabreichung von MVT-1075 intravenös als nicht-radioaktives Blockierungsmittel verabreicht.
Andere Namen:
  • HuMab-5B1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MTD von MVT-5873/MVT-1075
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr
Die MTD von MVT-5873/MVT-1075 ist die höchste Dosis von MVT-1075, bei der weniger als 33 % der Probanden eine dosislimitierende Toxizität erfahren
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr
Auftreten von abgestuften unerwünschten Ereignissen (AEs) in jedem Fach
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr
Auftreten von abgestuften UEs in jedem Fach
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Organverteilung von MVT-1075, bestimmt mit einer planaren Gammakamera
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr
Spezifische Organverteilung von MVT-1075, bestimmt mit einer planaren Gammakamera
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr
Cmax
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung
Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Tmax
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Zeit, um das Studienmedikament zu erreichen
Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Vd
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Verteilungsvolumen
Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
t1/2
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Halbwertszeit der Elimination
Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
AUC
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve
Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Kl
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Freigabe des Studienmedikaments
Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Spezifische Organverteilung von MVT-1075, wie mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung bewertet
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr
Spezifische Organverteilung von MVT-1075, bewertet mit SPECT-Bildgebung
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr
Ein RP2D von MVT-5873/MVT-1075
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Zuvor bestimmte MTD; Gesamtbewertung der Sicherheit, wie vom Sicherheitsausschuss festgelegt
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Bewerten Sie die Ansprechrate des Tumors auf MVT-5873/MVT-1075 am RP2D
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Response-Kategorien gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens von MVT-5873/MVT-1075
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Zeit vom ersten Ansprechen bis zur Progression oder zum Tod
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Bewerten Sie die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 15 und am Ende der Behandlung Besuch nur von jedem Zyklus für bis zu 4 Zyklen. (jeder Zyklus dauert 57 Tage)
Vorhandensein oder Fehlen von ADA, wie durch einen noch zu entwickelnden Assay bestimmt
An Tag 1, Tag 15 und am Ende der Behandlung Besuch nur von jedem Zyklus für bis zu 4 Zyklen. (jeder Zyklus dauert 57 Tage)
Cmin
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).
Messen Sie die niedrigste Konzentration, die das Medikament erreicht, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
Gemessen an Tag 1 vor der MVT-1075-Dosis und erneut 15 min. 30 Minuten. 60min. 120min. nach MVT-1075-Dosis. Am Tag 3, Tag 8, Tag 15 vor und 15 Minuten nach der MVT-1075-Dosis. Jederzeit an Tag 22 und Tag 29. Nur während Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 57 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beziehung zwischen zirkulierenden CA19-9-Spiegeln und der Tumorreaktion
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Regelmäßige Bewertung der CA19-9-Expression
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Bewerten Sie die Beziehung zwischen zirkulierenden CA19-9-Spiegeln und der Pharmakokinetik von MVT-1075
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.
Regelmäßige Bewertungen vor und nach MVT-1075
Durch den Studienabschluss. Geschätzt auf ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNTech Research & Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MV-0916-CP-001.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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