Studio dell'anticorpo monoclonale umano 177Lu 5B1 (MVT-1075) in combinazione con una dose bloccante di MVT-5873 come radioimmunoterapia

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Età 18 o più anni
3. Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato, confermato istologicamente o citologicamente o altri tumori maligni CA19-9 positivi
4. Precedente trattamento con (o intolleranza a) almeno un regime sistemico standard per il rispettivo tumore del paziente
5. Evidenza dell'espressione tumorale di CA19-9 basata su IHC eseguita su campioni tumorali o livelli sierici elevati (≥1,5 x ULN) di CA19-9 considerati secondari al tumore
6. Malattia valutabile o misurabile basata su RECIST 1.1 (50)
7. Recupero da qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente almeno fino al Grado 1 ad eccezione dell'alopecia di Grado 2 o altra tossicità di Grado 2 previa approvazione del Medical Monitor
8. Se precedentemente esposto a irradiazione, l'esposizione combinata precedente e prevista per il Ciclo 1 non dovrebbe superare i limiti di esposizione degli organi indicati nella Tabella 2
9. Performance status ECOG di 0 o 1 (51), o KPS dal 100% all'80% (52)
10. Adeguati parametri di laboratorio ematologici, renali ed epatici

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi
2. Qualsiasi massa tumorale maggiore di 10 cm di diametro più lungo
3. Altri tumori attivi noti che potrebbero richiedere un trattamento nei prossimi due (2) anni
4. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica

5. Meno di 28 giorni dalla precedente terapia antitumorale, incluse chemioterapia, terapie ormonali, sperimentali e/o biologiche e irradiazione, ad eccezione di:

   1. Terapia ormonale in corso somministrata per il controllo del cancro (ad esempio, cancro al seno, cancro alla prostata), che può essere continuata per tutto lo studio
   2. MVT-5873 e MVT-2163 somministrati come parte di un protocollo diverso
6. Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica entro 28 giorni dal Giorno 1 dello studio
7. Storia di reazione anafilattica all'anticorpo umano o umanizzato
8. Incinta o attualmente in allattamento
9. Noto per essere positivo per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C
10. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
11. Rischio cardiovascolare significativo incluso, ma non limitato a, impianto di stent coronarico recente (entro 4 settimane) o infarto del miocardio entro 6 mesi