悪性閉塞に対する十二指腸ステント留置 vs 経幽門および十二指腸ステント留置の比較
2022年5月25日 更新者：Kulwinder Dua, MD、Medical College of Wisconsin
手術に適さない患者の悪性十二指腸閉塞は、内視鏡検査中に腸管ステントを留置することによって治療されます。
これらの患者は、胃の運動性も低下している可能性があります。
したがって、十二指腸閉塞とともに幽門開口部をステントで橋渡しすることは、より良い症状の改善をもたらす可能性があります。
どちらのアプローチも一般的に臨床的に実践されていますが、どちらが優れているかを比較するための正式な比較研究は行われていません.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
経腸自己拡張型金属ステントは、外科的バイパスに適さない患者の悪性胃出口閉塞 (膵臓癌、十二指腸癌、胃癌および転移) を緩和するために日常的に使用されています。
これらのステント留置の技術的成功率は 100% に近づき、これらの処置の多くは外来で実施できます。
ただし、機能的成功 (患者の食事能力) は、技術的成功よりもはるかに低くなります。
この不一致の主な理由の 1 つは、これらの患者が麻薬を服用していることです。麻薬は、胃の運動性の低下と関連していることが知られています。
胃腸科医の裁量により、FDA 承認の経腸ステントは、完全に十二指腸内に配置されて閉塞を橋渡しするか、十二指腸閉塞を橋渡しするだけでなく、幽門開口部を横切って配置されます。
この研究の重要性は、十二指腸内ステントの経幽門拡張が、経幽門拡張なしの十二指腸内ステントと比較して、より良い胃排出を促進するかどうかを判断することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
17
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1 - がんの確定診断
2. 単一の小腸閉塞の証拠
3. 緩和的と考えられる (麻薬、化学療法、および/または放射線療法を受けている可能性がある)
4. 外科的候補者ではない
5. 18歳以上
6.同意できる方
7.内視鏡検査の資格がある（医学的に適合）
8. ガイドワイヤーで障害物を通り抜けることができる
除外基準:
1 -
2.同意できない場合
3. 妊娠中
4. 小腸に複数の閉塞部位の証拠がある
5. 胃癌による十二指腸閉塞の証拠がある
6.内視鏡検査の対象外（合併症または病気の重症度による）
7. ガイドワイヤーで障害物を通り抜けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：十二指腸内腸管ステント留置術
腸管ステント (Wallflex 腸管ステント) は十二指腸に配置され、ステント全体が十二指腸内にあり、閉塞を橋渡しします。
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悪性十二指腸閉塞に対する経腸ステント
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実験的：幽門経経腸ステント留置術
腸管ステント (Wallflex 腸管ステント) は十二指腸に留置され、ステントは障害物と幽門開口部を橋渡しし、ステントの近位端は胃内にあります。
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悪性十二指腸閉塞に対する経腸ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの症状に変化（2ポイントの増加または減少）がある参加者の数
時間枠：ベースライン (ステント前) およびフォローアップ (ステント後) 48 時間 (胃内容排出試験を含む)、その後、6 か月までの各診療所/電話での症状のフォローアップ。
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吐き気、逆流、膨満感、膨満感、げっぷ、痛み、および嘔吐の症状は、ベースラインで記録され、ステント留置後のフォローアップ時に、0が症状なし、10が重度の症状である視覚的アナログスケールで記録されました。 使用したビジュアル アナログ スケールは次のとおりです: 0 症状なしから 10 重度の症状: 介入後にベースライン スコアから 2 ポイント以上低下した場合は「より良い」と記録され、介入後にベースラインから 2 ポイント以上増加した場合は「悪化」と記録されました。 . ベースラインからの-1から+1のシフトは、「変化なし」と見なされました。 胃内容排出は、ベースライン試験なしで、ステント留置後 48 時間で客観的に評価されました。 ベースラインを超えるステント留置後の生活の質の全体的な変化は、「満足」、「どちらでもない」、「不満」としての患者からの主観的な反応でした。 再介入および有害事象が記録されている場合。 |
ベースライン (ステント前) およびフォローアップ (ステント後) 48 時間 (胃内容排出試験を含む)、その後、6 か月までの各診療所/電話での症状のフォローアップ。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功: 無作為化に従って希望する位置に配置されたステント
時間枠：ステント展開の日
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無作為化による幽門通過伸展の有無にかかわらず、十二指腸閉塞を横切るステントの配置の成功は、内視鏡による視覚化により、内視鏡手術中に直ちに決定されます。
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ステント展開の日
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合併症
時間枠：ステント留置後最大6ヶ月
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ステント関連の合併症
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ステント留置後最大6ヶ月
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胃内容排出
時間枠：ステント留置後48時間
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胃排出試験
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ステント留置後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Mark Rusch, PhD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO00028657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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