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Vergleich von duodenalem Stenting vs. transpylorischem und duodenalem Stenting bei maligner Obstruktion

25. Mai 2022 aktualisiert von: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Die maligne Zwölffingerdarmobstruktion bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, wird durch Einsetzen enteraler Stents während der Endoskopie behandelt. Diese Patienten können auch eine schlechte Magenmotilität haben. Daher kann die Überbrückung der Pylorusöffnung mit dem Stent zusammen mit der Zwölffingerdarmobstruktion zu einer besseren symptomatischen Verbesserung führen. Beide Ansätze werden allgemein klinisch praktiziert, aber es wurden keine formellen Vergleichsstudien durchgeführt, um zu vergleichen, welcher der bessere ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Enterale selbstexpandierende Metallstents werden routinemäßig zur Linderung einer malignen Magenausgangsobstruktion (Bauchspeicheldrüsenkrebs, Zwölffingerdarmkrebs, Magenkrebs und Metastasen) bei Patienten eingesetzt, die für einen chirurgischen Bypass nicht geeignet sind. Der technische Erfolg bei der Platzierung dieser Stents nähert sich ~ 100 % und viele dieser Verfahren können ambulant durchgeführt werden. Allerdings ist der funktionelle Erfolg (Essensfähigkeit des Patienten) deutlich geringer als der technische Erfolg. Einer der Hauptgründe für diese Diskrepanz ist, dass diese Patienten Narkotika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer schlechten Magenmotilität verbunden sind. Nach Ermessen des Gastroenterologen werden von der FDA zugelassene enterale Stents entweder vollständig innerhalb des Zwölffingerdarms platziert, um die Obstruktion zu überbrücken, oder über die Pylorusöffnung platziert, neben der Überbrückung der Zwölffingerdarmobstruktion. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transpylorische Verlängerung eines intraduodenalen Stents eine bessere Magenentleerung im Vergleich zu einem intraduodenalen Stent ohne transpylorische Verlängerung erleichtert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Bestätigte Krebsdiagnose

2. Nachweis eines einzelnen Dünndarmverschlusses

3. Wird als palliativ angesehen (kann mit Narkotika, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt werden)

4. Kein chirurgischer Kandidat

5. >18 Jahre alt

6. Zustimmungsfähig

7. Geeignet für Endoskopie (medizinisch geeignet)

8. Kann mit einem Führungsdraht an Hindernissen vorbeifahren

Ausschlusskriterien:

1 -

2. Kann keine Zustimmung geben

3. Schwanger

4. Haben Sie Hinweise auf mehrere Obstruktionsstellen im Dünndarm

5. Beweise für eine Zwölffingerdarmobstruktion als Folge von Magenkrebs haben

6. Nicht für Endoskopie geeignet (aufgrund von Komorbiditäten oder Krankheitsschwere)

7. Es ist nicht möglich, mit einem Führungsdraht an einer Obstruktion vorbeizukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enterales Stenting intraduodenal
Der enterale Stent (Wallflex enteraler Stent) wird im Zwölffingerdarm platziert, wobei der gesamte Stent innerhalb des Zwölffingerdarms liegt und die Obstruktion überbrückt.
Gerät: Enterale Stents
Enteraler Stent bei bösartiger Zwölffingerdarmobstruktion
Experimental: Enterales Stenting transpylorisch
Der enterale Stent (Wallflex-Enteralstent) wird im Zwölffingerdarm platziert, wobei der Stent die Obstruktion und die Pylorusöffnung überbrückt, wobei das proximale Ende des Stents im Magen liegt
Gerät: Enterale Stents
Enteraler Stent bei bösartiger Zwölffingerdarmobstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Änderung (2 Punkte Zunahme oder Abnahme) der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor Stent) und Follow-up (nach Stent) nach 48 Stunden (einschließlich Magenentleerungsstudie) und dann Symptom-Follow-up bei jedem Klinik-/Telefonbesuch bis zu 6 Monate.

Die Symptome von Übelkeit, Aufstoßen, Blähungen, Völlegefühl, Aufstoßen, Schmerzen und Erbrechen wurden zu Studienbeginn und dann bei der Nachsorge nach der Stent-Platzierung auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome bedeutet. Die verwendete visuelle Analogskala war: 0 kein Symptom bis 10 schweres Symptom: Ein Rückgang um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention wurde als „besser“ aufgezeichnet und ein Anstieg um mehr als 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention wurde als Symptomverschlechterung aufgezeichnet. . Eine Verschiebung von -1 zu +1 von der Grundlinie wurde als "unverändert" angesehen.

Die Magenentleerung wurde 48 Stunden nach der Stent-Platzierung objektiv beurteilt, ohne Baseline-Tests.

Insgesamt war die Veränderung der Lebensqualität nach der Stent-Platzierung gegenüber dem Ausgangswert eine subjektive Antwort des Patienten als „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“. Reinterventionen und unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, wurden aufgezeichnet.
Baseline (vor Stent) und Follow-up (nach Stent) nach 48 Stunden (einschließlich Magenentleerungsstudie) und dann Symptom-Follow-up bei jedem Klinik-/Telefonbesuch bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg: Stent in der gewünschten Position gemäß Randomisierung platziert
Zeitfenster: Tag des Stenteinsatzes
Die erfolgreiche Platzierung des Stents über der Zwölffingerdarmobstruktion mit oder ohne transpylorische Verlängerung gemäß Randomisierung wird sofort während des endoskopischen Verfahrens durch endoskopische Visualisierung bestimmt.
Tag des Stenteinsatzes
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Stenteinsatz
Stentbedingte Komplikationen
Bis zu 6 Monate nach Stenteinsatz
Magenentleerung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Stent-Platzierung
Studientest zur Magenentleerung
48 Stunden nach Stent-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00028657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion des Zwölffingerdarms

Klinische Studien zur Enterale Stents

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