Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentowania dwunastnicy ze stentowaniem przez odźwiernik i dwunastnicy w przypadku złośliwej niedrożności

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Złośliwą niedrożność dwunastnicy u pacjentów niekwalifikujących się do operacji leczy się poprzez założenie stentów dojelitowych podczas endoskopii. Pacjenci ci mogą również mieć słabą motorykę żołądka. Stąd mostkowanie otworu odźwiernika za pomocą stentu wraz z niedrożnością dwunastnicy może zapewnić lepszą poprawę objawową. Oba podejścia są powszechnie praktykowane klinicznie, ale nie przeprowadzono żadnych formalnych badań porównawczych w celu porównania, które z nich jest lepsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dojelitowe samorozprężalne metalowe stenty są rutynowo stosowane w celu złagodzenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka (rak trzustki, rak dwunastnicy, rak żołądka i przerzuty) u pacjentów niekwalifikujących się do chirurgicznego bajpasu. Techniczny sukces w umieszczaniu tych stentów zbliża się do ~100%, a wiele z tych procedur można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Jednak sukces funkcjonalny (zdolność pacjenta do jedzenia) jest znacznie niższy niż sukces techniczny. Jednym z głównych powodów tej rozbieżności jest to, że ci pacjenci przyjmują narkotyki, o których wiadomo, że są związane ze słabą motoryką żołądka. Według uznania gastroenterologa, zatwierdzone przez FDA stenty dojelitowe są umieszczane całkowicie w dwunastnicy, pokonując niedrożność lub umieszczając je w poprzek otworu odźwiernika, poza pokonywaniem niedrożności dwunastnicy. Znaczenie tego badania polega na określeniu, czy przezodźwiernikowe przedłużenie stentu wewnątrzdwunastniczego ułatwia lepsze opróżnianie żołądka w porównaniu ze stentem wewnątrzdwunastniczym bez przedłużenia przez odźwiernik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 - Potwierdzona diagnoza raka

2. Dowód pojedynczej niedrożności jelita cienkiego

3. Uważany za paliatywny (może być na narkotykach, chemioterapii i / lub radioterapii)

4. Nie kandydat na chirurga

5. >18 lat

6. Potrafi wyrazić zgodę

7. Kwalifikujący się do endoskopii (sprawny medycznie)

8. Potrafi pokonywać przeszkody za pomocą drutu prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

1 -

2. Brak możliwości wyrażenia zgody

3. Ciąża

4. Mieć dowody na liczne miejsca niedrożności w jelicie cienkim

5. Mieć dowody na niedrożność dwunastnicy wtórną do raka żołądka

6. Nie kwalifikuje się do endoskopii (ze względu na choroby współistniejące lub ostrość choroby)

7. Nie można przejść obok przeszkody za pomocą prowadnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stentowanie dojelitowe do dwunastnicy
Stent dojelitowy (stent dojelitowy Wallflex) zostanie umieszczony w dwunastnicy, tak aby cały stent leżał w dwunastnicy, pokonując przeszkodę.
Urządzenie: Stentowanie dojelitowe
Stent dojelitowy do złośliwej niedrożności dwunastnicy
Eksperymentalny: Przezodźwiernikowe stentowanie dojelitowe
Stent dojelitowy (stent dojelitowy Wallflex) zostanie umieszczony w dwunastnicy ze stentem pokonującym niedrożność i otwór odźwiernika z proksymalnym końcem stentu leżącym w żołądku
Urządzenie: Stentowanie dojelitowe
Stent dojelitowy do złośliwej niedrożności dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą (wzrost lub spadek o 2 punkty) w objawach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed stentem) i obserwacja (po stentie) po 48 godzinach (w tym badanie opróżniania żołądka), a następnie obserwacja objawów podczas każdej wizyty w klinice/telefonicznej przez okres do 6 miesięcy.

Objawy nudności, zarzucania pokarmu, wzdęć, pełności, odbijania, bólu i wymiotów rejestrowano na początku badania, a następnie podczas obserwacji po umieszczeniu stentu na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 poważne objawy. Stosowana wizualna skala analogowa była następująca: od 0 Brak objawów do 10 Ciężkie objawy: Spadek o 2 punkty lub więcej w stosunku do wartości początkowej po interwencji został odnotowany jako „lepszy”, a wzrost o ponad 2 punkty od wartości wyjściowej po interwencji został odnotowany jako „Pogorszenie” objawów . Przesunięcie od -1 do +1 od wartości początkowej uznano za „niezmienione”.

Opróżnianie żołądka obiektywnie oceniano po 48 godzinach od umieszczenia stentu bez wykonywania badań wyjściowych.

Ogólnie rzecz biorąc, zmiana jakości życia po umieszczeniu stentu powyżej poziomu wyjściowego była subiektywną reakcją pacjenta jako „Zadowolony”, „Neutralny”, „Niezadowolony”. Zarejestrowano ponowne interwencje i zdarzenia niepożądane, jeśli takie wystąpiły.
Wartość wyjściowa (przed stentem) i obserwacja (po stentie) po 48 godzinach (w tym badanie opróżniania żołądka), a następnie obserwacja objawów podczas każdej wizyty w klinice/telefonicznej przez okres do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny: stent umieszczony w pożądanej pozycji zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień założenia stentu
Pomyślne umieszczenie stentu w poprzek niedrożności dwunastnicy z lub bez przedłużenia przez odźwiernik zgodnie z randomizacją zostanie określone natychmiast podczas procedury endoskopowej za pomocą wizualizacji endoskopowej.
Dzień założenia stentu
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po założeniu stentu
Powikłania związane ze stentem
Do 6 miesięcy po założeniu stentu
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 48 godzin po założeniu stentu
Test badania opróżniania żołądka
48 godzin po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00028657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami