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Comparación de la colocación de stent duodenal frente a la colocación de stent transpilórico y duodenal para la obstrucción maligna

25 de mayo de 2022 actualizado por: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
La obstrucción duodenal maligna en pacientes no aptos para cirugía se trata mediante la colocación de stents enterales durante la endoscopia. Estos pacientes también pueden tener una motilidad gástrica deficiente. Por lo tanto, puentear la abertura pilórica con el stent junto con la obstrucción duodenal puede proporcionar una mejoría sintomática mayor. Ambos enfoques se practican comúnmente clínicamente, pero no se han realizado estudios comparativos formales para comparar cuál es mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los stents metálicos autoexpandibles enterales se utilizan habitualmente para paliar la obstrucción maligna de la salida gástrica (cáncer de páncreas, cáncer duodenal, cáncer gástrico y metástasis) en pacientes que no son aptos para el bypass quirúrgico. El éxito técnico en la colocación de estos stents se aproxima al 100 % y muchos de estos procedimientos se pueden realizar en un entorno ambulatorio. Sin embargo, el éxito funcional (la capacidad del paciente para comer) es mucho menor que el éxito técnico. Una de las principales razones de esta discrepancia es que estos pacientes toman narcóticos, que se sabe que están asociados con una motilidad gástrica deficiente. A discreción del gastroenterólogo, los stents enterales aprobados por la FDA se colocan completamente dentro del duodeno para salvar la obstrucción o se colocan a través de la abertura del píloro además de salvar la obstrucción duodenal. La importancia de este estudio es determinar si la extensión transpilórica de un stent intraduodenal facilita un mejor vaciado gástrico en comparación con un stent intraduodenal sin extensión transpilórica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1 - Diagnóstico confirmado de cáncer

2. Evidencia de una sola obstrucción del intestino delgado

3. Considerado paliativo (puede ser con narcóticos, quimioterapia y/o radioterapia)

4. No es un candidato quirúrgico

5. >18 años de edad

6. Capaz de dar consentimiento

7. Elegible para endoscopia (médicamente apto)

8. Capaz de atravesar una obstrucción con una guía

Criterio de exclusión:

1 -

2. Incapaz de dar consentimiento

3. embarazada

4. Tener evidencia de múltiples sitios de obstrucción en el intestino delgado

5. Tener evidencia de obstrucción duodenal secundaria a cáncer gástrico

6. No elegible para endoscopia (debido a comorbilidades o agudeza de la enfermedad)

7. Incapaz de atravesar la obstrucción con una guía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Stent enteral intraduodenal
El stent enteral (stent enteral Wallflex) se colocará en el duodeno con todo el stent dentro del duodeno para salvar la obstrucción.
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrucción duodenal maligna
Experimental: Stent enteral transpilórico
El stent enteral (stent enteral Wallflex) se colocará en el duodeno con el stent uniendo la obstrucción y la abertura pilórica con el extremo proximal del stent dentro del estómago.
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrucción duodenal maligna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier cambio (aumento o disminución de 2 puntos) en los síntomas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del stent) y seguimiento (después del stent) a las 48 horas (incluido el estudio de vaciado gástrico) y luego seguimiento de los síntomas en cada visita clínica/telefónica hasta 6 meses.

Los síntomas de náuseas, regurgitación, distensión abdominal, plenitud, eructos, dolor y vómitos se registraron al inicio y luego en el seguimiento después de la colocación del stent en una escala analógica visual, siendo 0 ausencia de síntomas y 10 síntomas graves. La escala analógica visual utilizada fue: 0 Sin síntomas a 10 Síntoma grave: Caída de 2 puntos o más desde la puntuación inicial después de que la intervención se registrara como "Mejor" y un aumento de más de 2 puntos desde el inicio después de que la intervención se registrara como síntoma "Peor" . Un cambio de -1 a +1 desde la línea de base se consideró como "sin cambios".

El vaciamiento gástrico se evaluó objetivamente a las 48 horas después de la colocación del stent sin pruebas de referencia.

En general, el cambio en la calidad de vida después de la colocación del stent con respecto al valor inicial fue una respuesta subjetiva del paciente como "Satisfecho", "Neutral", "Insatisfecho". Se registraron las reintervenciones y los eventos adversos, si los hubiere.
Línea de base (antes del stent) y seguimiento (después del stent) a las 48 horas (incluido el estudio de vaciado gástrico) y luego seguimiento de los síntomas en cada visita clínica/telefónica hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico: stent colocado en la posición deseada según la aleatorización
Periodo de tiempo: Día de implantación del stent
La colocación exitosa del stent a través de la obstrucción duodenal con o sin extensión transpilórica según la aleatorización se determinará inmediatamente durante el procedimiento endoscópico mediante visualización endoscópica.
Día de implantación del stent
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la colocación del stent
Complicaciones relacionadas con el stent
Hasta 6 meses después de la colocación del stent
Vaciado Gástrico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la colocación del stent
Prueba de estudio de vaciado gástrico
48 horas después de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00028657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obstrucción Duodenal

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