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Comparação de stent duodenal vs stent transpilórico e duodenal para obstrução maligna

25 de maio de 2022 atualizado por: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
A obstrução duodenal maligna em pacientes não aptos para cirurgia é tratada com a colocação de stents enterais durante a endoscopia. Esses pacientes também podem ter baixa motilidade gástrica. Portanto, a ponte da abertura pilórica com o stent junto com a obstrução duodenal pode proporcionar melhor melhora sintomática. Ambas as abordagens são comumente praticadas clinicamente, mas nenhum estudo comparativo formal foi feito para comparar qual é o melhor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os stents metálicos autoexpansíveis enterais são usados ​​rotineiramente para paliar a obstrução maligna da saída gástrica (câncer de pâncreas, câncer duodenal, câncer gástrico e metástase) em pacientes não aptos para bypass cirúrgico. O sucesso técnico na colocação desses stents aproxima-se de aproximadamente 100% e muitos desses procedimentos podem ser realizados em ambiente ambulatorial. Porém o sucesso funcional (capacidade do paciente de comer) é muito inferior ao sucesso técnico. Uma das principais razões para essa discrepância é que esses pacientes estão tomando narcóticos, que são conhecidos por estarem associados à baixa motilidade gástrica. A critério do gastroenterologista, os stents entéricos aprovados pela FDA são colocados completamente dentro do duodeno, transpondo a obstrução ou colocados através da abertura pilórica, além de transpor a obstrução duodenal. A importância deste estudo é determinar se a extensão transpilórica de um stent intraduodenal facilita um melhor esvaziamento gástrico em comparação com um stent intraduodenal sem extensão transpilórica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1 - Diagnóstico confirmado de câncer

2. Evidência de uma única obstrução do intestino delgado

3. Considerado paliativo (pode ser narcóticos, quimioterapia e/ou radioterapia)

4. Não é um candidato cirúrgico

5. >18 anos de idade

6. Capaz de dar consentimento

7. Elegível para endoscopia (apto clinicamente)

8. Capaz de atravessar a obstrução com um fio-guia

Critério de exclusão:

1-

2. Incapaz de dar consentimento

3. Grávida

4. Tem evidências de múltiplos locais de obstrução no intestino delgado

5. Tem evidência de obstrução duodenal secundária a câncer gástrico

6. Inelegível para endoscopia (devido a comorbidades ou gravidade da doença)

7. Incapaz de atravessar a obstrução com um fio-guia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stent enteral intraduodenal
O stent enteral (stent enteral Wallflex) será colocado no duodeno com todo o stent dentro do duodeno fazendo uma ponte sobre a obstrução.
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrução duodenal maligna
Experimental: Stent enteral transpilórico
O stent enteral (stent enteral Wallflex) será colocado no duodeno com o stent conectando a obstrução e a abertura pilórica com a extremidade proximal do stent dentro do estômago
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrução duodenal maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer alteração (aumento ou diminuição de 2 pontos) nos sintomas desde o início
Prazo: Linha de base (antes do stent) e acompanhamento (após o stent) em 48 horas (incluindo estudo do esvaziamento gástrico) e, em seguida, acompanhamento dos sintomas em cada consulta clínica/telefone até 6 meses.

Os sintomas de náusea, regurgitação, distensão abdominal, plenitude, arrotos, dor e vômito foram registrados no início e depois no acompanhamento após a colocação do stent em uma escala analógica visual com 0 sendo nenhum sintoma e 10 sendo sintomas graves. A escala analógica visual usada foi: 0 Sem sintoma a 10 Sintoma grave: Queda de 2 pontos ou mais da pontuação inicial após a intervenção foi registrada como "Melhor" e aumento de mais de 2 pontos desde a linha de base após a intervenção foi registrada como sintoma ficando "Pior" . Uma mudança de -1 para +1 da linha de base foi considerada como "inalterada".

O esvaziamento gástrico foi avaliado objetivamente 48 horas após a colocação do stent sem testes basais.

Em geral, a mudança na qualidade de vida após a colocação do stent em relação à linha de base foi uma resposta subjetiva do paciente como sendo "satisfeito", "neutro", "insatisfeito". Reintervenções e eventos adversos, se houver, foram registrados.
Linha de base (antes do stent) e acompanhamento (após o stent) em 48 horas (incluindo estudo do esvaziamento gástrico) e, em seguida, acompanhamento dos sintomas em cada consulta clínica/telefone até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico: stent colocado na posição desejada conforme randomização
Prazo: Dia da implantação do stent
A colocação bem-sucedida do stent através da obstrução duodenal com ou sem extensão transpilórica de acordo com a randomização será determinada imediatamente durante o procedimento endoscópico por visualização endoscópica.
Dia da implantação do stent
Complicações
Prazo: Até 6 meses após a implantação do stent
Complicações relacionadas ao stent
Até 6 meses após a implantação do stent
Esvaziamento gástrico
Prazo: 48 horas após a colocação do stent
Teste de estudo de esvaziamento gástrico
48 horas após a colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00028657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obstrução Duodenal

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