悪性閉塞に対する十二指腸ステント留置 vs 経幽門および十二指腸ステント留置の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 - がんの確定診断
2. 単一の小腸閉塞の証拠
3. 緩和的と考えられる (麻薬、化学療法、および/または放射線療法を受けている可能性がある)
4. 外科的候補者ではない
5. 18歳以上
6.同意できる方
7.内視鏡検査の資格がある（医学的に適合）
8. ガイドワイヤーで障害物を通り抜けることができる
除外基準:
1 -
2.同意できない場合
3. 妊娠中
4. 小腸に複数の閉塞部位の証拠がある
5. 胃癌による十二指腸閉塞の証拠がある
6.内視鏡検査の対象外（合併症または病気の重症度による）
7. ガイドワイヤーで障害物を通り抜けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：十二指腸内腸管ステント留置術
腸管ステント (Wallflex 腸管ステント) は十二指腸に配置され、ステント全体が十二指腸内にあり、閉塞を橋渡しします。
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悪性十二指腸閉塞に対する経腸ステント
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実験的：幽門経経腸ステント留置術
腸管ステント (Wallflex 腸管ステント) は十二指腸に留置され、ステントは障害物と幽門開口部を橋渡しし、ステントの近位端は胃内にあります。
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悪性十二指腸閉塞に対する経腸ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの症状に変化（2ポイントの増加または減少）がある参加者の数
時間枠：ベースライン (ステント前) およびフォローアップ (ステント後) 48 時間 (胃内容排出試験を含む)、その後、6 か月までの各診療所/電話での症状のフォローアップ。
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吐き気、逆流、膨満感、膨満感、げっぷ、痛み、および嘔吐の症状は、ベースラインで記録され、ステント留置後のフォローアップ時に、0が症状なし、10が重度の症状である視覚的アナログスケールで記録されました。 使用したビジュアル アナログ スケールは次のとおりです: 0 症状なしから 10 重度の症状: 介入後にベースライン スコアから 2 ポイント以上低下した場合は「より良い」と記録され、介入後にベースラインから 2 ポイント以上増加した場合は「悪化」と記録されました。 . ベースラインからの-1から+1のシフトは、「変化なし」と見なされました。 胃内容排出は、ベースライン試験なしで、ステント留置後 48 時間で客観的に評価されました。 ベースラインを超えるステント留置後の生活の質の全体的な変化は、「満足」、「どちらでもない」、「不満」としての患者からの主観的な反応でした。 再介入および有害事象が記録されている場合。 |
ベースライン (ステント前) およびフォローアップ (ステント後) 48 時間 (胃内容排出試験を含む)、その後、6 か月までの各診療所/電話での症状のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功: 無作為化に従って希望する位置に配置されたステント
時間枠：ステント展開の日
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無作為化による幽門通過伸展の有無にかかわらず、十二指腸閉塞を横切るステントの配置の成功は、内視鏡による視覚化により、内視鏡手術中に直ちに決定されます。
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ステント展開の日
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合併症
時間枠：ステント留置後最大6ヶ月
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ステント関連の合併症
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ステント留置後最大6ヶ月
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胃内容排出
時間枠：ステント留置後48時間
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胃排出試験
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ステント留置後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mark Rusch, PhD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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