Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání duodenálního stentu vs. transpylorického a duodenálního stentu pro maligní obstrukci

25. května 2022 aktualizováno: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Maligní duodenální obstrukce u pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci, se léčí umístěním enterálních stentů během endoskopie. Tito pacienti mohou mít také špatnou motilitu žaludku. Přemostění pylorického otvoru stentem spolu s duodenální obstrukcí tedy může přinést lepší symptomatické zlepšení. Oba přístupy jsou běžně klinicky praktikovány, ale nebyly provedeny žádné formální srovnávací studie, které by porovnávaly, který z nich je lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Enterální samoexpandibilní kovové stenty se rutinně používají ke zmírnění maligní obstrukce vývodu žaludku (karcinom slinivky břišní, duodenální karcinom, karcinom žaludku a metastázy) u pacientů, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému bypassu. Technická úspěšnost umístění těchto stentů se blíží ~ 100 % a mnoho z těchto postupů lze provádět ambulantně. Funkční úspěch (pacientova schopnost jíst) je však mnohem nižší než technický úspěch. Jedním z hlavních důvodů tohoto rozporu je, že tito pacienti užívají narkotika, o kterých je známo, že jsou spojeny se špatnou pohyblivostí žaludku. Podle uvážení gastroenterologa jsou enterální stenty schválené FDA umístěny buď zcela do duodena přemosťující obstrukci, nebo umístěny napříč pylorickým otvorem vedle přemostění duodenální obstrukce. Význam této studie je určit, zda trans-pylorická extenze intraduodenálního stentu usnadňuje lepší vyprazdňování žaludku ve srovnání s intraduodenálním stentem bez trans-pylorické extenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - Potvrzená diagnóza rakoviny

2. Důkaz jediné obstrukce tenkého střeva

3. Považováno za paliativní (může být na narkotech, chemoterapii a/nebo radiační terapii)

4. Není kandidátem na chirurgický zákrok

5. >18 let

6. Schopný dát souhlas

7. Způsobilý pro endoskopii (zdravotně způsobilý)

8. Schopnost překonat překážku pomocí vodícího drátu

Kritéria vyloučení:

1 -

2. Nelze dát souhlas

3. Těhotná

4. Mějte důkazy o více místech obstrukce v tenkém střevě

5. Mít známky obstrukce duodena sekundární k rakovině žaludku

6. Nevhodné pro endoskopii (kvůli komorbiditám nebo akutnímu onemocnění)

7. Nelze překonat překážku pomocí vodícího drátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enterální intraduodenální stentování
Enterální stent (Wallflex enterální stent) bude umístěn do duodena, přičemž celý stent leží v duodenu a přemosťuje obstrukci.
Přístroj: Enterální stentování
Enterální stent pro maligní obstrukci duodena
Experimentální: Enterální stenting transpylorický
Enterální stent (Wallflex enterální stent) bude umístěn do duodena tak, aby stent přemosťoval obstrukci a pylorický otvor s proximálním koncem stentu ležícím v žaludku
Přístroj: Enterální stentování
Enterální stent pro maligní obstrukci duodena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli změnou (2 body zvýšení nebo snížení) symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před stentem) a sledování (po stentu) po 48 hodinách (včetně studie vyprázdnění žaludku) a poté sledování symptomů na každé klinice/telefonické návštěvě po dobu až 6 měsíců.

Symptomy nevolnosti, regurgitace, nadýmání, plnosti, říhání, bolesti a zvracení byly zaznamenávány na začátku a poté při sledování po umístění stentu na vizuální analogové stupnici, kde 0 byly žádné příznaky a 10 byly závažné příznaky. Použitá vizuální analogová škála byla: 0 Žádný symptom až 10 Závažný symptom: Pokles o 2 body nebo více od výchozího skóre po intervenci bylo zaznamenáno jako „Lepší“ a zvýšení o více než 2 body od výchozí hodnoty po intervenci bylo zaznamenáno jako „Zhoršení“ příznaku . Posun -1 až +1 od základní linie byl považován za "nezměněný".

Vyprázdnění žaludku bylo objektivně hodnoceno 48 hodin po umístění stentu bez základního testování.

Přes veškerou změnu kvality života po umístění stentu nad výchozí hodnotu byla subjektivní odpověď pacienta jako „Spokojený“, „Neutrální“, „Nespokojený“. Byly zaznamenány případné opakované zásahy a nežádoucí příhody.
Výchozí stav (před stentem) a sledování (po stentu) po 48 hodinách (včetně studie vyprázdnění žaludku) a poté sledování symptomů na každé klinice/telefonické návštěvě po dobu až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch: Stent umístěn do požadované pozice podle náhodnosti
Časové okno: Den nasazení stentu
Úspěšné umístění stentu přes duodenální obstrukci s nebo bez transpylorické extenze podle randomizace bude určeno okamžitě během endoskopického výkonu endoskopickou vizualizací.
Den nasazení stentu
Komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců po nasazení stentu
Komplikace související se stentem
Až 6 měsíců po nasazení stentu
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 48 hodin po umístění stentu
Test na vyprázdnění žaludku
48 hodin po umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00028657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenální obstrukce

Klinické studie na Enterální stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení